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Induzierte Gingivitis und intraorale Bildgebung

8. März 2021 aktualisiert von: Richard Darveau, University of Washington
Unter Verwendung eines experimentellen, nicht-invasiven intraoralen Bildgebungsgeräts bewertet diese Studie die Auswirkungen auf das Zahnfleischgewebe, wenn die Mundhygiene in einem Abschnitt des Mundes für zwei Wochen unterbrochen wird und sich eine Gingivitis entwickelt. Die Auswirkungen auf das Zahnfleischgewebe werden weiterhin bewertet, wenn die Mundhygiene wieder aufgenommen wird und das Zahnfleischgewebe wieder gesund wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden Phasen: 1) Hygienephase von 2 Wochen; 2) Gingivitis-Induktionsphase mit Stent bis zu 2 Wochen; und 3) Auflösungsphase von 2 Wochen.

Die Intervention besteht aus der Einstellung der Mundhygiene gegenüber einer aktiven Kontrolle der Mundhygiene mit einer fluoridierten Zahnpasta. Diese Studie ist eine Modifikation des klassischen experimentellen Gingivitis-Modells. Die Studie wird prospektiv Probanden aufnehmen und der Intervention einen Oberkiefer-Sextanten zuweisen, während der andere Sextant als Kontrolle in einem Split-Mouth-Design einer lokalisierten experimentellen Gingivitis dient, wobei ein lokalisiertes Stent-induziertes Biofilm-Überwucherungsmodell (SIBO) verwendet wird. Die Intervention, d. h. die Einstellung der Mundhygiene, manipuliert die Mundumgebung der Teilnehmer, indem sie zu einer reversiblen Entzündung des Zahnfleischgewebes führt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Beendigung der Mundhygiene auf das Zahnfleischgewebe durch eine innovative nicht-invasive Mikrobildgebungstechnik zu bewerten, d.h. Optische Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei gutem Allgemeinzustand, ASA I
  • Keine klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung an >90 % der Stellen beobachtet
  • Sondierungstiefe (PD) ≤ 3,0 mm
  • Befestigungsverlust (AL) = 0 mm
  • Zahnfleischgesundheit bei Baseline-Besuch (Tag 0): Gingiva-Index (GI) ≤ 0,5, Blutung bei Sondierung (BOP)(-)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • • Erkrankungen, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Behandlungen/Besuchen erfordern

    • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen.
    • Probanden, die derzeit Anti-Gingivitis-Mundspülungen verwenden (Auswaschzeit von 1 Woche)
    • Geschichte der Parodontitis
    • Vorgeschichte von systemischen Entzündungs- oder Immunerkrankungen
    • Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
    • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Screenings
    • Gleichzeitige kieferorthopädische Behandlung
    • Unbehandelte kariöse Läsionen und/oder unzureichende Restaurationen, Implantate, Kronen auf nicht molaren Oberkieferzähnen
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in diese Studie
    • Konsum von Tabakprodukten
    • Probanden, die während der Studiendaten zahnärztlich behandelt werden müssen
    • Kieferorthopädische Bänder, Apparaturen oder Kronen und Brücken oder herausnehmbare Teilprothesen, die die nicht molaren Oberkieferzähne betreffen
    • Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plaque-induzierte Gingivitis
Nicht-invasive Mikrobildgebung (OTC-Gerät) von Zahnfleischgewebe, bei der Plaque-induzierte Gingivitis aus einer Beendigung der Mundhygiene in einem Sextanten resultiert, unter Verwendung eines Stent-induzierten Biofilm-Überwucherungsmodells.
Gerät: Plaque-induzierte Gingivitis
Nicht-invasive Mikrobildgebung (OTC-Gerät) von Zahnfleischgewebe, bei der die Beendigung der Mundhygiene unter Verwendung eines lokalisierten Stent-induzierten Biofilm-Überwucherungsmodells (SIBO) die Mundumgebung der Teilnehmer manipuliert, indem sie zu einer reversiblen Entzündung des Zahnfleischgewebes führt.
Andere Namen:
  • Beendigung der Mundhygiene
ACTIVE_COMPARATOR: Pflege der Mundhygiene
Nicht-invasive Mikrobildgebung (OTC-Gerät) von Zahnfleischgewebe, bei der die Mundhygiene (Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta und Zahnseide zweimal täglich) aufrechterhalten wird.
Gerät: Pflege der Mundhygiene
Nicht-invasive Mikrobildgebung (OTC-Gerät) von Zahnfleischgewebe, bei der die Mundhygiene durch zweimal tägliches Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta und Zahnseide aufrechterhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Gingivitis an Tag 14, gemessen durch nicht-invasive Mikrobildgebung und Gingiva-Index.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14

Die Aussagekraft einer nicht-invasiven Mikrobildgebungstechnik zur Beurteilung einer experimentellen Gingivitis (Plaque-induzierte) im Vergleich zum Gingiva-Index wird nicht berichtet. Die Mikrobildgebungstechnik wurde verwendet, um Änderungen in der gingivalen Dicke des interdentalen Zahnbereichs zu messen. Dieser gemessene Bereich repräsentierte nicht den klinischen Zustand des den Zahn umgebenden Gewebes.

Der Gingivaindex wird angegeben. Loe und Silness gingivaler Index (GI); Skala: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung, 2 = mäßige Entzündung, 3 = schwere Entzündung
Basislinie bis Tag 14
Veränderung von Gingivitis an Tag 14 an Tag 28, gemessen durch nicht-invasive Mikrobildgebung und Gingivaindex.
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 28

Die Aussagekraft einer nicht-invasiven Mikrobildgebungstechnik zur Beurteilung einer experimentellen Gingivitis (Plaque-induzierte) im Vergleich zum Gingiva-Index wird nicht berichtet. Die Mikrobildgebungstechnik wurde verwendet, um Änderungen in der gingivalen Dicke des interdentalen Zahnbereichs zu messen. Dieser gemessene Bereich repräsentierte nicht den klinischen Zustand des den Zahn umgebenden Gewebes.

Der Gingivaindex wird angegeben. Loe und Silness gingivaler Index (GI); Skala: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung, 2 = mäßige Entzündung, 3 = schwere Entzündung
Tag 14 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Gingivitis an Tag 14, gemessen durch nicht-invasive Mikrobildgebung und Plaque-Index.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14

Die Aussagekraft einer Mikrobildgebungstechnik zur Beurteilung einer experimentellen Gingivitis im Vergleich zum Plaqueindex wird nicht berichtet. Die Mikrobildgebungstechnik wurde verwendet, um Änderungen in der gingivalen Dicke des interdentalen Zahnbereichs zu messen. Dieser gemessene Bereich repräsentierte nicht den klinischen Zustand des den Zahn umgebenden Gewebes.

Der Plaqueindex wird angegeben. Sichtbarer Plaque-Index; Wertung: 0 = keine Plaque; 1 = sichtbare Plaque
Basislinie bis Tag 14
Veränderung von Gingivitis an Tag 14 an Tag 28, gemessen durch nicht-invasive Mikrobildgebung und Plaque-Index.
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 28

Die Aussagekraft einer Mikrobildgebungstechnik zur Beurteilung einer experimentellen Gingivitis im Vergleich zum Plaqueindex wird nicht berichtet. Die Mikrobildgebungstechnik wurde verwendet, um Änderungen in der gingivalen Dicke des interdentalen Zahnbereichs zu messen. Dieser gemessene Bereich repräsentierte nicht den klinischen Zustand des den Zahn umgebenden Gewebes.

Der Plaqueindex wird angegeben. Sichtbarer Plaque-Index; Wertung: 0 = keine Plaque; 1 = sichtbare Plaque
Tag 14 bis Tag 28
Veränderung der Angiogenese-Chemokin-Basiskonzentration an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Bestimmung der Konzentration des Angiogenese-Chemokins Angiopoietin-1 während einer experimentellen Gingivitis.
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00000993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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