Gengivite induzida e imagem intra-oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá as seguintes fases - 1) Fase de higiene de 2 semanas; 2) Fase de indução da gengivite com stent com duração de até 2 semanas; e 3) Fase de resolução de 2 semanas.
A intervenção consistirá na cessação da higiene oral versus um controle ativo da higiene oral com um creme dental com flúor. Este estudo é uma modificação do modelo clássico de gengivite experimental. O estudo irá recrutar indivíduos prospectivamente e atribuir um sextante maxilar para a intervenção, enquanto o outro sextante servirá como controle em um projeto de boca dividida de gengivite experimental localizada, utilizando modelo de supercrescimento de biofilme induzido por stent localizado (SIBO). A intervenção, ou seja, a cessação da higiene bucal, manipulará o ambiente bucal dos participantes, levando à inflamação reversível dos tecidos gengivais. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da cessação da higiene oral nos tecidos gengivais por meio de uma técnica inovadora de microimagem não invasiva, i.e. Tomografia de coerência óptica (OCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em bom estado geral de saúde, ASA I
- Nenhum sinal clínico de inflamação gengival em locais > 90% observados
- Profundidade de Sondagem (PD) ≤ 3,0 mm
- Perda de Fixação (AL) = 0 mm
- Saúde gengival na visita inicial (Dia 0): Índice gengival (IG) ≤ 0,5, Sangramento à sondagem (BOP)(-)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
• Condição médica que requer pré-medicação antes de tratamentos/consultas odontológicas
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a submeter-se ao processo de consentimento informado.
- Indivíduos atualmente usando enxaguatórios orais anti-gengivite (período de lavagem de 1 semana)
- Histórico de doença periodontal
- História de condições inflamatórias ou imunológicas sistêmicas
- Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios até 30 dias após a inscrição
- Grávida ou amamentando no momento da triagem
- Tratamento ortodôntico concomitante
- Lesões cariosas não tratadas e/ou restaurações inadequadas, implantes, coroas em dentes não molares superiores
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo
- Uso de produtos de tabaco
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo
- Bandas ortodônticas, aparelhos ou coroas e pontes, ou próteses parciais removíveis que afetam os dentes superiores não molares
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gengivite induzida por placa
Microimagem não invasiva (dispositivo OTC) do tecido gengival onde a gengivite induzida por placa resulta da interrupção da higiene oral em um sextante usando um modelo de supercrescimento de biofilme induzido por stent.
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A microimagem não invasiva (dispositivo OTC) do tecido gengival, onde a interrupção da higiene oral utilizando o modelo de supercrescimento de biofilme induzido por stent localizado (SIBO), manipulará o ambiente oral dos participantes, levando à inflamação reversível dos tecidos gengivais.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manutenção da higiene bucal
Microimagem não invasiva (dispositivo OTC) do tecido gengival, onde a higiene oral (escovação dos dentes com creme dental com flúor e uso de fio dental duas vezes ao dia) é mantida.
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Microimagem não invasiva (dispositivo OTC) do tecido gengival, onde a higiene oral foi mantida por meio de escovação com creme dental com flúor e uso de fio dental duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gengivite basal no dia 14 medida por microimagem não invasiva e índice gengival.
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A validade preditiva de uma técnica de microimagem não invasiva para avaliar a gengivite experimental (induzida por placa) em comparação com o índice gengival não é relatada. A técnica de microimagem foi usada para medir as mudanças na espessura gengival da área dentária interdentária. Essa área medida não representava o estado clínico do tecido ao redor do dente. O índice gengival é relatado. Índice Gengival de Loe e Silness (IG); escala: 0 = gengiva normal, 1 = inflamação leve, 2 = inflamação moderada, 3 = inflamação grave |
Linha de base até o dia 14
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Alteração da gengivite do dia 14 ao dia 28 conforme medido por microimagem não invasiva e índice gengival.
Prazo: Dia 14 ao dia 28
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A validade preditiva de uma técnica de microimagem não invasiva para avaliar a gengivite experimental (induzida por placa) em comparação com o índice gengival não é relatada. A técnica de microimagem foi usada para medir as mudanças na espessura gengival da área dentária interdentária. Essa área medida não representava o estado clínico do tecido ao redor do dente. O índice gengival é relatado. Índice Gengival de Loe e Silness (IG); escala: 0 = gengiva normal, 1 = inflamação leve, 2 = inflamação moderada, 3 = inflamação grave |
Dia 14 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gengivite basal no dia 14 medida por microimagem não invasiva e índice de placa.
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A validade preditiva de uma técnica de microimagem para avaliar a gengivite experimental, em comparação com o índice de placa, não é relatada. A técnica de microimagem foi usada para medir as mudanças na espessura gengival da área dentária interdentária. Essa área medida não representava o estado clínico do tecido ao redor do dente. O índice de placa é relatado. Índice de Placa Visível; pontuação: 0 = sem placa; 1 = placa visível |
Linha de base até o dia 14
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Alteração da gengivite do dia 14 ao dia 28 conforme medido por microimagem não invasiva e índice de placa.
Prazo: Dia 14 ao dia 28
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A validade preditiva de uma técnica de microimagem para avaliar a gengivite experimental, em comparação com o índice de placa, não é relatada. A técnica de microimagem foi usada para medir as mudanças na espessura gengival da área dentária interdentária. Essa área medida não representava o estado clínico do tecido ao redor do dente. O índice de placa é relatado. Índice de Placa Visível; pontuação: 0 = sem placa; 1 = placa visível |
Dia 14 ao dia 28
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Alteração da concentração de quimiocinas da angiogênese da linha de base no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Avaliação da concentração da quimiocina angiopoietina-1 da angiogênese durante a gengivite experimental.
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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