Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde gingivitis en intra-orale beeldvorming

8 maart 2021 bijgewerkt door: Richard Darveau, University of Washington
Met behulp van een experimenteel, niet-invasief intra-oraal beeldvormingsapparaat evalueert deze studie de effecten op het tandvleesweefsel wanneer de mondhygiëne gedurende twee weken wordt gestopt in een deel van de mond en tandvleesontsteking ontstaat. De effecten op het tandvleesweefsel worden verder geëvalueerd naarmate de mondhygiëne wordt hervat en het tandvleesweefsel weer gezond wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat de volgende fasen - 1) Hygiënefase van 2 weken; 2) Gingivitis-inductiefase met stent die tot 2 weken aanhoudt; en 3) Afwikkelingsfase van 2 weken.

De ingreep zal bestaan ​​uit het staken van de mondhygiëne versus een actieve controle van de mondhygiëne met een gefluorideerde tandpasta. Deze studie is een aanpassing van het klassieke experimentele model voor gingivitis. De studie zal prospectief proefpersonen inschrijven en een maxillaire sextant aan de interventie toewijzen, terwijl de andere sextant zal dienen als controle in een ontwerp met gesplitste mond van gelokaliseerde experimentele gingivitis, met behulp van gelokaliseerd stent-geïnduceerd biofilmovergroeimodel (SIBO). De interventie, d.w.z. stopzetting van de mondhygiëne, zal de mondomgeving van de deelnemers manipuleren door te leiden tot reversibele ontsteking van de tandvleesweefsels. Het doel van deze studie is om de effecten van stopzetting van de mondhygiëne in de tandvleesweefsels te evalueren door middel van een innovatieve niet-invasieve microimaging-techniek, d.w.z. Optische coherentietomografie (OCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid, ASA I
  • Geen klinische tekenen van tandvleesontsteking op >90% plaatsen waargenomen
  • Indringdiepte (PD) ≤ 3,0 mm
  • Bevestigingsverlies (AL) = 0 mm
  • Gingivale gezondheid bij basisbezoek (dag 0): tandvleesindex (GI) ≤ 0,5, bloeding bij sonderen (BOP)(-)
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • • Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen/bezoeken

    • Proefpersonen die niet in staat of bereid zijn om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
    • Onderwerpen die momenteel orale spoelingen tegen gingivitis gebruiken (uitwasperiode van 1 week)
    • Geschiedenis van parodontitis
    • Geschiedenis van systemische inflammatoire of immuunaandoeningen
    • Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 30 dagen na inschrijving
    • Zwanger of borstvoeding op het moment van screening
    • Gelijktijdige orthodontische behandeling
    • Onbehandelde carieuze laesies en/of ontoereikende restauraties, implantaten, kronen op maxillaire niet-molaire tanden
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
    • Gebruik van tabaksproducten
    • Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan
    • Orthodontische banden, hulpmiddelen of kronen en bruggen, of uitneembare partiële prothesen die de niet-molaire maxillaire tanden aantasten
    • Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Door plaque veroorzaakte gingivitis
Niet-invasieve microimaging (OTC-apparaat) van tandvleesweefsel waarbij door plaque veroorzaakte gingivitis het gevolg is van het stoppen van de mondhygiëne in een sextant met behulp van een door een stent geïnduceerd biofilmovergroeimodel.
Apparaat: Door plaque veroorzaakte gingivitis
Niet-invasieve microimaging (OTC-apparaat) van tandvleesweefsel waarbij stopzetting van de mondhygiëne met behulp van een gelokaliseerd stent-geïnduceerd biofilmovergroeimodel (SIBO) de orale omgeving van de deelnemers zal manipuleren door te leiden tot reversibele ontsteking van de tandvleesweefsels.
Andere namen:
  • Stoppen met mondhygiëne
ACTIVE_COMPARATOR: Mondhygiëne onderhoud
Niet-invasieve microimaging (OTC-apparaat) van tandvleesweefsel waarbij mondhygiëne (tandenpoetsen met fluoridetandpasta en tweemaal daags flossen) wordt gehandhaafd.
Apparaat: Mondhygiëne onderhoud
Niet-invasieve microimaging (OTC-apparaat) van tandvleesweefsel waarbij de mondhygiëne is gehandhaafd door tweemaal daags tandenpoetsen met fluoridetandpasta en flossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gingivitis op dag 14 zoals gemeten door niet-invasieve microbeeldvorming en tandvleesindex.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

De voorspellende validiteit van een niet-invasieve microbeeldvormingstechniek voor het beoordelen van experimentele gingivitis (plaque-geïnduceerd), in vergelijking met gingivale index, wordt niet gerapporteerd. De micro-imagingtechniek werd gebruikt om veranderingen in de tandvleesdikte van het interdentale tandgebied te meten. Dit gemeten gebied vertegenwoordigde niet de klinische status van het weefsel rond de tand.

De tandvleesindex wordt gerapporteerd. Loe en Silness Gingival Index (GI); schaal: 0 = normaal tandvlees, 1 = lichte ontsteking, 2 = matige ontsteking, 3 = ernstige ontsteking
Basislijn tot dag 14
Verandering vanaf dag 14 Gingivitis op dag 28 zoals gemeten door niet-invasieve microbeeldvorming en tandvleesindex.
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 28

De voorspellende validiteit van een niet-invasieve microbeeldvormingstechniek voor het beoordelen van experimentele gingivitis (plaque-geïnduceerd), in vergelijking met gingivale index, wordt niet gerapporteerd. De micro-imagingtechniek werd gebruikt om veranderingen in de tandvleesdikte van het interdentale tandgebied te meten. Dit gemeten gebied vertegenwoordigde niet de klinische status van het weefsel rond de tand.

De tandvleesindex wordt gerapporteerd. Loe en Silness Gingival Index (GI); schaal: 0 = normaal tandvlees, 1 = lichte ontsteking, 2 = matige ontsteking, 3 = ernstige ontsteking
Dag 14 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline gingivitis op dag 14 zoals gemeten door niet-invasieve microbeeldvorming en plaque-index.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

De voorspellende validiteit van een microbeeldvormingstechniek voor het beoordelen van experimentele gingivitis, in vergelijking met de plaque-index, wordt niet gerapporteerd. De micro-imagingtechniek werd gebruikt om veranderingen in de tandvleesdikte van het interdentale tandgebied te meten. Dit gemeten gebied vertegenwoordigde niet de klinische status van het weefsel rond de tand.

De plaque-index wordt gerapporteerd. Zichtbare plaque-index; scoren: 0 = geen plaque; 1 = zichtbare plaquette
Basislijn tot dag 14
Verandering vanaf dag 14 Gingivitis op dag 28 zoals gemeten door niet-invasieve microbeeldvorming en plaque-index.
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 28

De voorspellende validiteit van een microbeeldvormingstechniek voor het beoordelen van experimentele gingivitis, in vergelijking met de plaque-index, wordt niet gerapporteerd. De micro-imagingtechniek werd gebruikt om veranderingen in de tandvleesdikte van het interdentale tandgebied te meten. Dit gemeten gebied vertegenwoordigde niet de klinische status van het weefsel rond de tand.

De plaque-index wordt gerapporteerd. Zichtbare plaque-index; scoren: 0 = geen plaque; 1 = zichtbare plaquette
Dag 14 tot dag 28
Verandering van basislijn angiogenese Chemokine-concentratie op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Beoordeling van de concentratie van de angiogenese chemokine angiopoëtine-1 tijdens experimentele gingivitis.
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITE00000993

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door plaque veroorzaakte gingivitis

Klinische onderzoeken op Door plaque veroorzaakte gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren