Indukált ínygyulladás és intraorális képalkotás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő szakaszokat tartalmazza: 1) 2 hetes higiéniai szakasz; 2) Gingivitis indukciós fázis legfeljebb 2 hétig tartó stenttel; és 3) 2 hetes feloldási szakasz.
A beavatkozás a szájhigiénia abbahagyásából, szemben a szájhigiénia fluortartalmú fogkrémmel történő aktív ellenőrzéséből áll. Ez a tanulmány a klasszikus kísérleti ínygyulladás modell módosítása. A vizsgálat során prospektíven bevonják az alanyokat, és maxilláris szextánst rendelnek a beavatkozáshoz, míg a másik szextáns kontrollként szolgál a lokalizált kísérleti ínygyulladás osztott szájú tervezésében, a lokalizált stent által kiváltott biofilm túlnövekedési modell (SIBO) felhasználásával. A beavatkozás, azaz a szájhigiénés abbahagyás manipulálja a résztvevők szájkörnyezetét, reverzibilis ínygyulladáshoz vezet. Jelen tanulmány célja a szájhigiénés abbahagyás hatásainak értékelése a fogínyszövetekben egy innovatív, non-invazív mikroképalkotási technikával, pl. Optikai koherencia tomográfia (OCT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, ASA I
- Nem észleltek ínygyulladás klinikai tüneteit a helyek >90%-ánál
- Tapintási mélység (PD) ≤ 3,0 mm
- Rögzítési veszteség (AL) = 0 mm
- Fogíny egészsége a kiindulási vizitnél (0. nap): ínyindex (GI) ≤ 0,5, vérzés szondázáskor (BOP) (-)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
• Egészségi állapot, amely a fogászati kezelések/látogatások előtt premedikációt igényel
- Olyan alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak alávetni a tájékozott beleegyezési eljárást.
- Azok az alanyok, akik jelenleg ínygyulladás elleni szájöblítést használnak (1 hetes kimosási időszak)
- A periodontális betegség története
- Szisztémás gyulladásos vagy immunrendszeri állapotok anamnézisében
- Antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a beiratkozást követő 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató a szűrés idején
- Egyidejű fogszabályozási kezelés
- Kezeletlen szuvas elváltozások és/vagy nem megfelelő pótlások, implantátumok, koronák maxilláris nem moláris fogakon
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül
- Dohánytermékek használata
- Azok az alanyok, akiknek fogászati kezelésben kell részesülniük a vizsgálati időpontokban
- fogszabályzó szalagok, készülékek vagy koronák és hidak, vagy kivehető részleges fogpótlások, amelyek a nem moláris maxilláris fogakat érintik
- Immunkompromittált személyek (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Plakk okozta ínygyulladás
A fogínyszövet non-invazív mikroképalkotása (OTC-eszköz), ahol a plakk által kiváltott ínygyulladás a szextáns szájhigiéniájának leállítása eredménye, stent-indukált biofilm-túlnövekedési modell alkalmazásával.
|
Az ínyszövet non-invazív mikroképalkotása (OTC-eszköz), ahol a szájhigiénia megszüntetése lokalizált stent-indukált biofilm-túlnövekedési modellt (SIBO) alkalmazva manipulálja a résztvevők szájkörnyezetét azáltal, hogy a fogínyszövetekben reverzibilis gyulladást okoz.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szájhigiénia karbantartása
A fogínyszövet non-invazív mikroképalkotása (OTC-eszköz), ahol a szájhigiénia (fogmosás fluoridos fogkrémmel és fogselyem naponta kétszer) betartva.
|
Az ínyszövet non-invazív mikroképalkotása (OTC-eszköz), ahol a szájhigiéniát fluoridos fogkrémmel történő fogmosással és napi kétszeri fogselyem használatával tartják fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ínygyulladáshoz képest a 14. napon, nem invazív mikroképalkotással és ínyindexszel mérve.
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A kísérleti ínygyulladás (plakk által kiváltott) értékelésére szolgáló nem invazív mikroképalkotási technika prediktív érvényességét a gingivális indexhez képest nem közölték. A mikroképes technikával mértük a fogközi fogak ínyvastagságának változását. Ez a mért terület nem tükrözte a fogat körülvevő szövet klinikai állapotát. A gingivális indexet közölték. Loe és Silness Gingival Index (GI); skála: 0 = normál fogíny, 1 = enyhe gyulladás, 2 = közepes gyulladás, 3 = súlyos gyulladás |
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Változás a 14. naptól az ínygyulladástól a 28. napon, nem invazív mikroképalkotással és ínyindexszel mérve.
Időkeret: 14-től 28-ig
|
A kísérleti ínygyulladás (plakk által kiváltott) értékelésére szolgáló nem invazív mikroképalkotási technika prediktív érvényességét a gingivális indexhez képest nem közölték. A mikroképes technikával mértük a fogközi fogak ínyvastagságának változását. Ez a mért terület nem tükrözte a fogat körülvevő szövet klinikai állapotát. A gingivális indexet közölték. Loe és Silness Gingival Index (GI); skála: 0 = normál fogíny, 1 = enyhe gyulladás, 2 = közepes gyulladás, 3 = súlyos gyulladás |
14-től 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ínygyulladáshoz képest a 14. napon, non-invazív mikroképalkotással és plakk-indexszel mérve.
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A kísérleti ínygyulladás értékelésére szolgáló mikroképalkotási technika prediktív érvényességét a plakk indexhez képest nem közölték. A mikroképes technikával mértük a fogközi fogak ínyvastagságának változását. Ez a mért terület nem tükrözte a fogat körülvevő szövet klinikai állapotát. A plakk indexet közöljük. Látható plakk index; pontozás: 0 = nincs plakk; 1 = látható plakk |
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Változás a 14. naptól az ínygyulladástól a 28. napon, non-invazív mikroképalkotással és plakk-indexszel mérve.
Időkeret: 14-től 28-ig
|
A kísérleti ínygyulladás értékelésére szolgáló mikroképalkotási technika prediktív érvényességét a plakk indexhez képest nem közölték. A mikroképes technikával mértük a fogközi fogak ínyvastagságának változását. Ez a mért terület nem tükrözte a fogat körülvevő szövet klinikai állapotát. A plakk indexet közöljük. Látható plakk index; pontozás: 0 = nincs plakk; 1 = látható plakk |
14-től 28-ig
|
|
Változás az angiogenezis kiindulási kemokinkoncentrációjához képest a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
|
Az angiogenezis kemokin angiopoietin-1 koncentrációjának felmérése kísérleti ínygyulladás során.
|
Alapállás a 28. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SITE00000993
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plakk okozta ínygyulladás
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveHiperlipidémia, fogágygyulladás, fogínygyulladás