Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert gingivitt og intraoral bildediagnostikk

8. mars 2021 oppdatert av: Richard Darveau, University of Washington
Ved å bruke en eksperimentell, ikke-invasiv intraoral bildebehandlingsenhet, evaluerer denne studien effekten på tannkjøttvevet når munnhygiene stoppes i en del av munnen i to uker og gingivitt utvikles. Effektene på tannkjøttvevet fortsetter å bli evaluert ettersom munnhygienen gjenopptas og tannkjøttvevet blir frisk igjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte følgende faser - 1) Hygienefase på 2 uker; 2) Gingivitt induksjonsfase med stent som varer opptil 2 uker; og 3) Løsningsfase på 2 uker.

Intervensjonen vil bestå av opphør av munnhygiene kontra aktiv kontroll av munnhygiene med fluortannkrem. Denne studien er en modifikasjon av klassisk eksperimentell gingivittmodell. Studien vil prospektivt rekruttere forsøkspersoner og tilordne en maxillær sekstant til intervensjonen, mens den andre sekstanten vil tjene som kontroll i et delt munndesign av lokalisert eksperimentell gingivitt, ved å bruke lokalisert stentindusert biofilmovervekstmodell (SIBO). Intervensjonen, det vil si opphør av munnhygiene, vil manipulere deltakernes orale miljø ved å føre til reversibel betennelse i tannkjøttvevet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av munnhygienestopp i tannkjøttvevet ved hjelp av en innovativ ikke-invasiv mikroavbildningsteknikk, dvs. Optisk koherenstomografi (OCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse, ASA I
  • Ingen kliniske tegn på gingivalbetennelse på >90 % steder observert
  • Probering Depth(PD) ≤ 3,0 mm
  • Festetap (AL) = 0 mm
  • Gingivalhelse ved baseline-besøk (dag 0): Gingivalindeks (GI) ≤ 0,5, blødning ved sondering (BOP)(-)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannbehandling/besøk

    • Emner som ikke kan eller vil gjennomgå en prosess for informert samtykke.
    • Personer som for tiden bruker munnskyllinger mot gingivitt (utvaskingsperiode på 1 uke)
    • Historie om periodontal sykdom
    • Anamnese med systemiske inflammatoriske eller immunsykdommer
    • Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager etter påmelding
    • Gravid eller ammer på tidspunktet for screening
    • Samtidig kjeveortopedisk behandling
    • Ubehandlede karieslesjoner og/eller utilstrekkelige restaureringer, implantater, kroner på maxillære ikke-molare tenner
    • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller testpanel innen 1 uke før påmelding til denne studien
    • Bruk av tobakksvarer
    • Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene
    • Kjeveortopedisk bånd, apparater eller kroner og broer, eller avtakbare delproteser som påvirker de ikke-molare kjeve-tennene
    • Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plakkindusert gingivitt
Ikke-invasiv mikroavbildning (OTC-enhet) av gingivalvev der plakkeindusert gingivitt er et resultat av opphør av munnhygiene i en sextant ved bruk av en stentindusert biofilmovervekstmodell.
Enhet: Plakkindusert gingivitt
Ikke-invasiv mikroavbildning (OTC-enhet) av gingivalvev der munnhygienestopp ved bruk av lokalisert stentindusert biofilmovervekstmodell (SIBO), vil manipulere deltakernes orale miljø ved å føre til reversibel betennelse i gingivalvevet.
Andre navn:
  • Opphør av munnhygiene
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikehold av munnhygiene
Ikke-invasiv mikroavbildning (OTC-enhet) av gingivalvev hvor munnhygiene (tannpuss med fluortannkrem og bruk av tanntråd to ganger daglig) opprettholdes.
Enhet: Vedlikehold av munnhygiene
Ikke-invasiv mikroavbildning (OTC-enhet) av gingivalvev der munnhygiene er opprettholdt ved tannbørsting med fluortannkrem og bruk av tanntråd to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gingivitt på dag 14 målt ved ikke-invasiv mikrobildebehandling og gingivalindeks.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Den prediktive validiteten til en ikke-invasiv mikrobildeteknikk for å vurdere eksperimentell gingivitt (plakkindusert), sammenlignet med gingivalindeks er ikke rapportert. Mikrobildeteknikken ble brukt til å måle endringer i gingivaltykkelsen i området mellom tanntann. Dette området som ble målt representerte ikke den kliniske statusen til vevet rundt tannen.

Gingivalindeksen er rapportert. Loe and Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normal gingiva, 1 = mild betennelse, 2 = moderat betennelse, 3 = alvorlig betennelse
Grunnlinje til dag 14
Endring fra dag 14 Gingivitt på dag 28 målt ved ikke-invasiv mikroavbildning og gingivalindeks.
Tidsramme: Dag 14 til dag 28

Den prediktive validiteten til en ikke-invasiv mikrobildeteknikk for å vurdere eksperimentell gingivitt (plakkindusert), sammenlignet med gingivalindeks er ikke rapportert. Mikrobildeteknikken ble brukt til å måle endringer i gingivaltykkelsen i området mellom tanntann. Dette området som ble målt representerte ikke den kliniske statusen til vevet rundt tannen.

Gingivalindeksen er rapportert. Loe and Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normal gingiva, 1 = mild betennelse, 2 = moderat betennelse, 3 = alvorlig betennelse
Dag 14 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gingivitt på dag 14 som målt ved ikke-invasiv mikroavbildning og plakkindeks.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Den prediktive validiteten til en mikrobildeteknikk for å vurdere eksperimentell gingivitt sammenlignet med plakkindeks er ikke rapportert. Mikrobildeteknikken ble brukt til å måle endringer i gingivaltykkelsen i området mellom tanntann. Dette området som ble målt representerte ikke den kliniske statusen til vevet rundt tannen.

Plakkindeksen er rapportert. Synlig plakkindeks; poengsum: 0 = ingen plakett; 1 = synlig plakett
Grunnlinje til dag 14
Endring fra dag 14 Gingivitt på dag 28 målt ved ikke-invasiv mikroavbildning og plakkindeks.
Tidsramme: Dag 14 til dag 28

Den prediktive validiteten til en mikrobildeteknikk for å vurdere eksperimentell gingivitt sammenlignet med plakkindeks er ikke rapportert. Mikrobildeteknikken ble brukt til å måle endringer i gingivaltykkelsen i området mellom tanntann. Dette området som ble målt representerte ikke den kliniske statusen til vevet rundt tannen.

Plakkindeksen er rapportert. Synlig plakkindeks; poengsum: 0 = ingen plakett; 1 = synlig plakett
Dag 14 til dag 28
Endring fra baseline angiogenese Kjemokinkonsentrasjon på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Vurdering av konsentrasjonen av angiogenese kjemokin angiopoietin-1 under eksperimentell gingivitt.
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITE00000993

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakkindusert gingivitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere