Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gingivitis inducida e imágenes intraorales

8 de marzo de 2021 actualizado por: Richard Darveau, University of Washington
Utilizando un dispositivo de imagen intraoral experimental no invasivo, este estudio evalúa los efectos sobre el tejido gingival cuando se detiene la higiene bucal en una sección de la boca durante dos semanas y se desarrolla gingivitis. Los efectos sobre el tejido gingival continúan siendo evaluados a medida que se reanuda la higiene bucal y el tejido gingival recupera la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá las siguientes fases: 1) Fase de higiene de 2 semanas; 2) Fase de inducción de gingivitis con stent de hasta 2 semanas; y 3) Fase de resolución de 2 semanas.

La intervención consistirá en el cese de la higiene bucal frente a un control activo de la higiene bucal con un dentífrico fluorado. Este estudio es una modificación del modelo clásico de gingivitis experimental. El estudio inscribirá prospectivamente a los sujetos y asignará un sextante maxilar a la intervención, mientras que el otro sextante servirá como control en un diseño de boca dividida de gingivitis experimental localizada, utilizando un modelo de sobrecrecimiento de biopelícula inducido por stent localizado (SIBO). La intervención, es decir, el cese de la higiene bucal, manipulará el entorno bucal de los participantes provocando una inflamación reversible de los tejidos gingivales. El propósito de este estudio es evaluar los efectos del cese de la higiene oral en los tejidos gingivales mediante una innovadora técnica de microimagen no invasiva, es decir. Tomografía de coherencia óptica (OCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud general, ASA I
  • No se observaron signos clínicos de inflamación gingival en >90% de los sitios
  • Profundidad de sondeo (PD) ≤ 3,0 mm
  • Pérdida de fijación (AL) = 0 mm
  • Salud gingival en la visita inicial (día 0): índice gingival (GI) ≤ 0,5, sangrado al sondaje (BOP)(-)
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • • Condición médica que requiere premedicación antes de tratamientos/visitas dentales

    • Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un proceso de consentimiento informado.
    • Sujetos que actualmente usan enjuagues orales antigingivitis (período de lavado de 1 semana)
    • Historia de la enfermedad periodontal
    • Antecedentes de afecciones sistémicas inflamatorias o inmunitarias.
    • Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
    • Embarazada o amamantando en el momento de la selección
    • Tratamiento de ortodoncia concurrente
    • Lesiones cariosas no tratadas y/o restauraciones inadecuadas, implantes, coronas en dientes maxilares no molares
    • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio
    • Uso de productos de tabaco
    • Sujetos que deben recibir tratamiento dental durante las fechas del estudio
    • Bandas de ortodoncia, aparatos o coronas y puentes, o prótesis dentales parciales removibles que afectan los dientes maxilares no molares
    • Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gingivitis inducida por placa
Microimagen no invasiva (dispositivo OTC) de tejido gingival donde la gingivitis inducida por placa resulta de un cese de la higiene oral en un sextante utilizando un modelo de sobrecrecimiento de biopelícula inducido por stent.
Dispositivo: Gingivitis inducida por placa
Microimágenes no invasivas (dispositivo OTC) de tejido gingival donde el cese de la higiene oral utilizando el modelo de sobrecrecimiento de biopelícula inducido por stent localizado (SIBO), manipulará el entorno oral de los participantes al provocar una inflamación reversible de los tejidos gingivales.
Otros nombres:
  • Cese de la higiene bucal
COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento de la higiene bucal
Microimagen no invasiva (dispositivo OTC) de tejido gingival donde se mantiene la higiene bucal (cepillado de dientes con pasta dental con flúor y uso de hilo dental dos veces al día).
Dispositivo: Mantenimiento de la higiene bucal
Microimágenes no invasivas (dispositivo OTC) del tejido gingival donde se ha mantenido la higiene bucal cepillando los dientes con pasta dental con flúor y usando hilo dental dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la gingivitis inicial en el día 14 medido mediante microimágenes no invasivas e índice gingival.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14

No se informa la validez predictiva de una técnica de microimagen no invasiva para evaluar la gingivitis experimental (inducida por placa), en comparación con el índice gingival. Se utilizó la técnica de microimágenes para medir los cambios en el grosor gingival del área interdental de los dientes. Esta área medida no representaba el estado clínico del tejido que rodea al diente.

Se informa el índice gingival. índice gingival (GI) de Loe y Silness; escala: 0 = encía normal, 1 = inflamación leve, 2 = inflamación moderada, 3 = inflamación severa
Línea de base hasta el día 14
Cambio desde el día 14 Gingivitis en el día 28 medido por microimágenes no invasivas e índice gingival.
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 28

No se informa la validez predictiva de una técnica de microimagen no invasiva para evaluar la gingivitis experimental (inducida por placa), en comparación con el índice gingival. Se utilizó la técnica de microimágenes para medir los cambios en el grosor gingival del área interdental de los dientes. Esta área medida no representaba el estado clínico del tejido que rodea al diente.

Se informa el índice gingival. índice gingival (GI) de Loe y Silness; escala: 0 = encía normal, 1 = inflamación leve, 2 = inflamación moderada, 3 = inflamación severa
Día 14 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la gingivitis inicial en el día 14 medido mediante microimágenes no invasivas e índice de placa.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14

No se informa la validez predictiva de una técnica de microimagen para evaluar la gingivitis experimental, en comparación con el índice de placa. Se utilizó la técnica de microimágenes para medir los cambios en el grosor gingival del área interdental de los dientes. Esta área medida no representaba el estado clínico del tejido que rodea al diente.

Se informa el índice de placa. índice de placa visible; puntuación: 0 = sin placa; 1 = placa visible
Línea de base hasta el día 14
Cambio desde el día 14 Gingivitis en el día 28 medido por microimágenes no invasivas e índice de placa.
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 28

No se informa la validez predictiva de una técnica de microimagen para evaluar la gingivitis experimental, en comparación con el índice de placa. Se utilizó la técnica de microimágenes para medir los cambios en el grosor gingival del área interdental de los dientes. Esta área medida no representaba el estado clínico del tejido que rodea al diente.

Se informa el índice de placa. índice de placa visible; puntuación: 0 = sin placa; 1 = placa visible
Día 14 a Día 28
Cambio desde la concentración de quimioquinas de angiogénesis basal en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Evaluación de la concentración de la quimiocina de angiogénesis angiopoyetina-1 durante la gingivitis experimental.
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SITE00000993

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis inducida por placa

Ensayos clínicos sobre Gingivitis inducida por placa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir