Indukovaná gingivitida a intraorální zobrazování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat následující fáze - 1) Hygienická fáze v délce 2 týdnů; 2) Indukční fáze gingivitidy se stentem trvajícím až 2 týdny; a 3) Rezoluční fáze 2 týdny.
Intervence bude spočívat v ukončení ústní hygieny versus aktivní kontrole ústní hygieny pomocí fluoridované zubní pasty. Tato studie je modifikací klasického experimentálního modelu gingivitidy. Do studie budou prospektivně zařazovány subjekty a k intervenci bude přiřazen maxilární sextant, zatímco druhý sextant bude sloužit jako kontrola v designu lokalizované experimentální gingivitidy s rozdělenými ústy s využitím lokalizovaného modelu přerůstání biofilmem indukovaného stentem (SIBO). Intervence, tj. ukončení ústní hygieny, bude manipulovat s ústním prostředím účastníků tím, že povede k reverzibilnímu zánětu dásní. Účelem této studie je zhodnotit účinky ukončení ústní hygieny v gingiválních tkáních inovativní neinvazivní mikrozobrazovací technikou, tzn. Optická koherentní tomografie (OCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při dobrém celkovém zdraví, ASA I
- Nebyly pozorovány žádné klinické známky zánětu dásní na > 90 % místech
- Hloubka snímání (PD) ≤ 3,0 mm
- Attachment Loss (AL) = 0 mm
- Zdraví dásní při základní návštěvě (den 0): Gingivální index (GI) ≤ 0,5, krvácení při sondování (BOP)(-)
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
• Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před zubním ošetřením/návštěvou
- Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit proces informovaného souhlasu.
- Subjekty, které v současné době používají ústní výplachy proti gingivitidě (vymývací období 1 týden)
- Anamnéza onemocnění parodontu
- Anamnéza systémových zánětlivých nebo imunitních stavů
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků do 30 dnů od zařazení
- Těhotné nebo kojící v době screeningu
- Souběžná ortodontická léčba
- Neléčené kariézní léze a/nebo neadekvátní náhrady, implantáty, korunky na maxilárních nemolárních zubech
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během 1 týdne před zařazením do této studie
- Užívání tabákových výrobků
- Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie
- Ortodontické pásky, aparáty nebo korunky a můstky nebo snímatelné částečné zubní protézy postihující nonmolární čelistní zuby
- Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zánět dásní vyvolaný plakem
Neinvazivní mikrozobrazení (OTC zařízení) gingivální tkáně, kde plakem indukovaná gingivitida je důsledkem ukončení ústní hygieny v sextantu pomocí modelu přerůstání biofilmu vyvolaného stentem.
|
Neinvazivní mikrozobrazení (OTC zařízení) gingivální tkáně, kde zastavení ústní hygieny s využitím lokalizovaného modelu přerůstání biofilmem indukovaného stentem (SIBO), bude manipulovat orální prostředí účastníků tím, že povede k reverzibilnímu zánětu gingiválních tkání.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Údržba ústní hygieny
Neinvazivní mikrozobrazení (OTC zařízení) gingivální tkáně, kde je udržována ústní hygiena (čištění zubů fluoridovou zubní pastou a používání nití dvakrát denně).
|
Neinvazivní mikrozobrazení (OTC zařízení) gingivální tkáně, kde byla udržována ústní hygiena čištěním zubů fluoridovou zubní pastou a používáním zubní nitě dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu zánětu dásní 14. den měřená neinvazivním mikrozobrazením a gingiválním indexem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Prediktivní platnost neinvazivní mikrozobrazovací techniky pro hodnocení experimentální gingivitidy (vyvolané plakem) ve srovnání s gingiválním indexem není uvedena. K měření změn tloušťky dásně v oblasti mezizubního zubu byla použita technika mikrozobrazení. Tato měřená plocha nereprezentovala klinický stav tkáně obklopující zub. Uvádí se gingivální index. Loe and Silness Gingival Index (GI); stupnice: 0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět, 3 = těžký zánět |
Výchozí stav do dne 14
|
|
Změna od 14. dne Gingivitida v den 28 měřená neinvazivním mikrozobrazením a gingiválním indexem.
Časové okno: Den 14 až den 28
|
Prediktivní platnost neinvazivní mikrozobrazovací techniky pro hodnocení experimentální gingivitidy (vyvolané plakem) ve srovnání s gingiválním indexem není uvedena. K měření změn tloušťky dásně v oblasti mezizubního zubu byla použita technika mikrozobrazení. Tato měřená plocha nereprezentovala klinický stav tkáně obklopující zub. Uvádí se gingivální index. Loe and Silness Gingival Index (GI); stupnice: 0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět, 3 = těžký zánět |
Den 14 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu zánětu dásní 14. den měřená neinvazivním mikrozobrazením a indexem plaku.
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Prediktivní platnost mikrozobrazovací techniky pro hodnocení experimentální gingivitidy ve srovnání s indexem plaku není uvedena. K měření změn tloušťky dásně v oblasti mezizubního zubu byla použita technika mikrozobrazení. Tato měřená plocha nereprezentovala klinický stav tkáně obklopující zub. Uvádí se index plaku. Index viditelného plaku; bodování: 0 = žádný plak; 1 = viditelný plak |
Výchozí stav do dne 14
|
|
Změna od 14. dne Gingivitida v den 28 měřená neinvazivním mikrozobrazením a indexem plaku.
Časové okno: Den 14 až den 28
|
Prediktivní platnost mikrozobrazovací techniky pro hodnocení experimentální gingivitidy ve srovnání s indexem plaku není uvedena. K měření změn tloušťky dásně v oblasti mezizubního zubu byla použita technika mikrozobrazení. Tato měřená plocha nereprezentovala klinický stav tkáně obklopující zub. Uvádí se index plaku. Index viditelného plaku; bodování: 0 = žádný plak; 1 = viditelný plak |
Den 14 až den 28
|
|
Změna od výchozí koncentrace chemokinů angiogeneze v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Hodnocení koncentrace angiogeneze chemokinu angiopoetinu-1 během experimentální gingivitidy.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SITE00000993
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivitida vyvolaná plakem
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo