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Gingivite induite et imagerie intra-orale

8 mars 2021 mis à jour par: Richard Darveau, University of Washington
À l'aide d'un dispositif expérimental d'imagerie intra-orale non invasif, cette étude évalue les effets sur le tissu gingival lorsque l'hygiène buccale est arrêtée dans une section de la bouche pendant deux semaines et qu'une gingivite se développe. Les effets sur le tissu gingival continuent d'être évalués à mesure que l'hygiène bucco-dentaire est reprise et que le tissu gingival revient à la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude comprendra les phases suivantes - 1) Phase d'hygiène de 2 semaines ; 2) Phase d'induction de la gingivite avec stent pouvant durer jusqu'à 2 semaines ; et 3) Phase de résolution de 2 semaines.

L'intervention consistera en un arrêt de l'hygiène bucco-dentaire versus un contrôle actif de l'hygiène bucco-dentaire avec un dentifrice fluoré. Cette étude est une modification du modèle classique de gingivite expérimentale. L'étude recrutera prospectivement des sujets et attribuera un sextant maxillaire à l'intervention, tandis que l'autre sextant servira de contrôle dans une conception à bouche divisée de gingivite expérimentale localisée, utilisant un modèle de prolifération de biofilm induit par stent localisé (SIBO). L'intervention, c'est-à-dire l'arrêt de l'hygiène buccale, manipulera l'environnement buccal des participants en entraînant une inflammation réversible des tissus gingivaux. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'arrêt de l'hygiène bucco-dentaire sur les tissus gingivaux par une technique innovante de microimagerie non invasive, c'est-à-dire Tomographie par cohérence optique (OCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale, ASA I
  • Aucun signe clinique d'inflammation gingivale sur > 90 % des sites observés
  • Profondeur de sondage (PD) ≤ 3,0 mm
  • Perte d'attachement (AL) = 0 mm
  • Santé gingivale lors de la visite de référence (Jour 0) : Index gingival (IG) ≤ 0,5, Saignement au sondage (BOP)(-)
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • • Condition médicale nécessitant une prémédication avant les traitements/visites dentaires

    • Sujets incapables ou refusant de se soumettre au processus de consentement éclairé.
    • Sujets utilisant actuellement des rince-bouche anti-gingivite (période de sevrage d'une semaine)
    • Antécédents de maladie parodontale
    • Antécédents de maladies systémiques inflammatoires ou immunitaires
    • Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage
    • Traitement orthodontique concomitant
    • Lésions carieuses non traitées et/ou restaurations inadéquates, implants, couronnes sur dents maxillaires non molaires
    • Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans la semaine précédant l'inscription à cette étude
    • Consommation de produits du tabac
    • Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude
    • Bandes orthodontiques, appareils ou couronnes et ponts, ou prothèses partielles amovibles affectant les dents maxillaires non molaires
    • Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gingivite induite par la plaque
Microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où la gingivite induite par la plaque résulte d'un arrêt de l'hygiène buccale dans un sextant à l'aide d'un modèle de prolifération de biofilm induit par un stent.
La microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où l'arrêt de l'hygiène buccale à l'aide d'un modèle de prolifération de biofilm induit par un stent localisé (SIBO), manipulera l'environnement buccal des participants en entraînant une inflammation réversible des tissus gingivaux.
Autres noms:
  • Arrêt de l'hygiène bucco-dentaire
ACTIVE_COMPARATOR: Entretien de l'hygiène buccale
Microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où l'hygiène buccale (brossage des dents avec un dentifrice au fluorure et soie dentaire deux fois par jour) est maintenue.
Microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où l'hygiène buccale a été maintenue par le brossage des dents avec un dentifrice au fluorure et la soie dentaire deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la gingivite de base au jour 14 tel que mesuré par la microimagerie non invasive et l'indice gingival.
Délai: De la ligne de base au jour 14

La validité prédictive d'une technique de microimagerie non invasive pour évaluer la gingivite expérimentale (induite par la plaque), par rapport à l'indice gingival n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent.

L'index gingival est rapporté. Indice gingival Loe et Silness (IG); échelle : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée, 3 = inflammation sévère

De la ligne de base au jour 14
Changement de la gingivite au jour 14 au jour 28 tel que mesuré par la micro-imagerie non invasive et l'indice gingival.
Délai: Jour 14 à Jour 28

La validité prédictive d'une technique de microimagerie non invasive pour évaluer la gingivite expérimentale (induite par la plaque), par rapport à l'indice gingival n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent.

L'index gingival est rapporté. Indice gingival Loe et Silness (IG); échelle : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée, 3 = inflammation sévère

Jour 14 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la gingivite de base au jour 14 tel que mesuré par la microimagerie non invasive et l'indice de plaque.
Délai: De la ligne de base au jour 14

La validité prédictive d'une technique de micro-imagerie pour évaluer la gingivite expérimentale, par rapport à l'indice de plaque, n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent.

L'indice de plaque est rapporté. indice de plaque visible ; notation : 0 = pas de plaque ; 1 = plaque visible

De la ligne de base au jour 14
Changement de la gingivite au jour 14 au jour 28 tel que mesuré par la micro-imagerie non invasive et l'indice de plaque.
Délai: Jour 14 à Jour 28

La validité prédictive d'une technique de micro-imagerie pour évaluer la gingivite expérimentale, par rapport à l'indice de plaque, n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent.

L'indice de plaque est rapporté. indice de plaque visible ; notation : 0 = pas de plaque ; 1 = plaque visible

Jour 14 à Jour 28
Changement par rapport à la concentration initiale de chimiokines dans l'angiogenèse au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Évaluation de la concentration de la chimiokine d'angiogenèse angiopoïétine-1 au cours d'une gingivite expérimentale.
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SITE00000993

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gingivite induite par la plaque

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