- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750955
Gingivite induite et imagerie intra-orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra les phases suivantes - 1) Phase d'hygiène de 2 semaines ; 2) Phase d'induction de la gingivite avec stent pouvant durer jusqu'à 2 semaines ; et 3) Phase de résolution de 2 semaines.
L'intervention consistera en un arrêt de l'hygiène bucco-dentaire versus un contrôle actif de l'hygiène bucco-dentaire avec un dentifrice fluoré. Cette étude est une modification du modèle classique de gingivite expérimentale. L'étude recrutera prospectivement des sujets et attribuera un sextant maxillaire à l'intervention, tandis que l'autre sextant servira de contrôle dans une conception à bouche divisée de gingivite expérimentale localisée, utilisant un modèle de prolifération de biofilm induit par stent localisé (SIBO). L'intervention, c'est-à-dire l'arrêt de l'hygiène buccale, manipulera l'environnement buccal des participants en entraînant une inflammation réversible des tissus gingivaux. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'arrêt de l'hygiène bucco-dentaire sur les tissus gingivaux par une technique innovante de microimagerie non invasive, c'est-à-dire Tomographie par cohérence optique (OCT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale, ASA I
- Aucun signe clinique d'inflammation gingivale sur > 90 % des sites observés
- Profondeur de sondage (PD) ≤ 3,0 mm
- Perte d'attachement (AL) = 0 mm
- Santé gingivale lors de la visite de référence (Jour 0) : Index gingival (IG) ≤ 0,5, Saignement au sondage (BOP)(-)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
• Condition médicale nécessitant une prémédication avant les traitements/visites dentaires
- Sujets incapables ou refusant de se soumettre au processus de consentement éclairé.
- Sujets utilisant actuellement des rince-bouche anti-gingivite (période de sevrage d'une semaine)
- Antécédents de maladie parodontale
- Antécédents de maladies systémiques inflammatoires ou immunitaires
- Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires dans les 30 jours suivant l'inscription
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage
- Traitement orthodontique concomitant
- Lésions carieuses non traitées et/ou restaurations inadéquates, implants, couronnes sur dents maxillaires non molaires
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans la semaine précédant l'inscription à cette étude
- Consommation de produits du tabac
- Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude
- Bandes orthodontiques, appareils ou couronnes et ponts, ou prothèses partielles amovibles affectant les dents maxillaires non molaires
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gingivite induite par la plaque
Microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où la gingivite induite par la plaque résulte d'un arrêt de l'hygiène buccale dans un sextant à l'aide d'un modèle de prolifération de biofilm induit par un stent.
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La microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où l'arrêt de l'hygiène buccale à l'aide d'un modèle de prolifération de biofilm induit par un stent localisé (SIBO), manipulera l'environnement buccal des participants en entraînant une inflammation réversible des tissus gingivaux.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entretien de l'hygiène buccale
Microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où l'hygiène buccale (brossage des dents avec un dentifrice au fluorure et soie dentaire deux fois par jour) est maintenue.
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Microimagerie non invasive (dispositif OTC) du tissu gingival où l'hygiène buccale a été maintenue par le brossage des dents avec un dentifrice au fluorure et la soie dentaire deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la gingivite de base au jour 14 tel que mesuré par la microimagerie non invasive et l'indice gingival.
Délai: De la ligne de base au jour 14
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La validité prédictive d'une technique de microimagerie non invasive pour évaluer la gingivite expérimentale (induite par la plaque), par rapport à l'indice gingival n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent. L'index gingival est rapporté. Indice gingival Loe et Silness (IG); échelle : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée, 3 = inflammation sévère |
De la ligne de base au jour 14
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Changement de la gingivite au jour 14 au jour 28 tel que mesuré par la micro-imagerie non invasive et l'indice gingival.
Délai: Jour 14 à Jour 28
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La validité prédictive d'une technique de microimagerie non invasive pour évaluer la gingivite expérimentale (induite par la plaque), par rapport à l'indice gingival n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent. L'index gingival est rapporté. Indice gingival Loe et Silness (IG); échelle : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée, 3 = inflammation sévère |
Jour 14 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la gingivite de base au jour 14 tel que mesuré par la microimagerie non invasive et l'indice de plaque.
Délai: De la ligne de base au jour 14
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La validité prédictive d'une technique de micro-imagerie pour évaluer la gingivite expérimentale, par rapport à l'indice de plaque, n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent. L'indice de plaque est rapporté. indice de plaque visible ; notation : 0 = pas de plaque ; 1 = plaque visible |
De la ligne de base au jour 14
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Changement de la gingivite au jour 14 au jour 28 tel que mesuré par la micro-imagerie non invasive et l'indice de plaque.
Délai: Jour 14 à Jour 28
|
La validité prédictive d'une technique de micro-imagerie pour évaluer la gingivite expérimentale, par rapport à l'indice de plaque, n'est pas rapportée. La technique de micro-imagerie a été utilisée pour mesurer les changements d'épaisseur gingivale de la zone inter-dentaire. Cette zone mesurée ne représentait pas l'état clinique du tissu entourant la dent. L'indice de plaque est rapporté. indice de plaque visible ; notation : 0 = pas de plaque ; 1 = plaque visible |
Jour 14 à Jour 28
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Changement par rapport à la concentration initiale de chimiokines dans l'angiogenèse au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Évaluation de la concentration de la chimiokine d'angiogenèse angiopoïétine-1 au cours d'une gingivite expérimentale.
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE00000993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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