Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoitu ientulehdus ja suun sisäinen kuvantaminen

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Richard Darveau, University of Washington
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen, ei-invasiivisen intraoraalisen kuvantamislaitteen avulla vaikutuksia ienkudokseen, kun suun hygienia keskeytetään kahdeksi viikoksi ja ientulehdus kehittyy. Vaikutuksia ienkudokseen arvioidaan edelleen, kun suuhygieniaa jatketaan ja ienkudos palautuu terveeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet - 1) 2 viikon hygieniavaihe; 2) Ientulehduksen induktiovaihe, jossa stentti kestää jopa 2 viikkoa; ja 3) 2 viikon ratkaisuvaihe.

Toimenpide koostuu suuhygienian lopettamisesta verrattuna suuhygienian aktiiviseen valvontaan fluoratulla hammastahnalla. Tämä tutkimus on klassisen kokeellisen ientulehdusmallin muunnos. Tutkimukseen otetaan prospektiivisesti koehenkilöitä ja määrätään interventioon yläleuan sekstantti, kun taas toinen sekstantti toimii kontrollina paikallisen kokeellisen ientulehduksen suunnittelussa, jossa käytetään paikallista stentin aiheuttamaa biofilmin ylikasvumallia (SIBO). Interventio eli suuhygienian lopettaminen manipuloi osallistujien suun ympäristöä johtaen palautuvaan ienkudosten tulehdukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuhygienian lopettamisen vaikutuksia ienkudoksissa innovatiivisella ei-invasiivisella mikrokuvaustekniikalla, ts. Optinen koherenssitomografia (OCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleiskunto, ASA I
  • Ei havaittu kliinisiä ientulehduksen merkkejä yli 90 % kohdista
  • Koetussyvyys (PD) ≤ 3,0 mm
  • Kiinnityshäviö (AL) = 0 mm
  • Ienten terveys lähtötilanteessa (päivä 0): Ienindeksi (GI) ≤ 0,5, Verenvuoto luotauksessa (BOP) (-)
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • • Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammashoitoja/käyntejä

    • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessia.
    • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ientulehdusta estäviä suuhuuhteluja (1 viikon huuhtelujakso)
    • Parodontiittisen sairauden historia
    • Aiemmat systeemiset tulehdus- tai immuunihäiriöt
    • Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • Raskaana tai imettävänä seulonnan aikana
    • Samanaikainen oikomishoito
    • Käsittelemättömät kariesleesiot ja/tai riittämättömät täytteet, implantit, kruunut yläleuan ei-hampaisiin hampaisiin
    • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
    • Tupakkatuotteiden käyttö
    • Koehenkilöt, joiden on saatava hammashoitoa tutkimuspäivien aikana
    • Oikomisnauhat, apuvälineet tai kruunut ja sillat tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka vaikuttavat ei-hampaisiin yläleuan hampaisiin
    • Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV, AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plakin aiheuttama ientulehdus
Ienkudoksen ei-invasiivinen mikrokuvaus (OTC-laite), jossa plakin aiheuttama ientulehdus on seurausta suuhygienian lopettamisesta sekstantissa käyttämällä stentin aiheuttamaa biofilmin liikakasvumallia.
Laite: Plakin aiheuttama ientulehdus
Ienkudoksen ei-invasiivinen mikrokuvaus (OTC-laite), jossa suun hygienian lopettaminen paikallisen stentin aiheuttaman biofilmin ylikasvumallin (SIBO) avulla manipuloi osallistujien suun ympäristöä johtaen palautuvaan ienkudosten tulehdukseen.
Muut nimet:
  • Suuhygienian lopettaminen
ACTIVE_COMPARATOR: Suuhygienian huolto
Ienkudoksen ei-invasiivinen mikrokuvaus (OTC-laite), jossa huolehditaan suuhygieniasta (hammasharjaus fluorihammastahnalla ja hammaslangan käyttö kahdesti päivässä).
Laite: Suuhygienian huolto
Ienkudoksen ei-invasiivinen mikrokuvaus (OTC-laite), jossa suun hygieniasta on pidetty yllä hampaiden harjaamista fluorihammastahnalla ja hammaslangalla kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason ientulehduksesta 14. päivänä mitattuna ei-invasiivisella mikrokuvauksella ja ienindeksillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Ei-invasiivisen mikrokuvaustekniikan ennustavaa validiteettia kokeellisen ientulehduksen (plakin aiheuttama) arvioimiseksi ienindeksiin verrattuna ei ole raportoitu. Mikrokuvaustekniikalla mitattiin hampaiden välisen alueen ienpaksuuden muutoksia. Tämä mitattu alue ei edustanut hammasta ympäröivän kudoksen kliinistä tilaa.

Ienindeksi ilmoitetaan. Loe and Silness Gingival Index (GI); asteikko: 0 = normaali ientulehdus, 1 = lievä tulehdus, 2 = kohtalainen tulehdus, 3 = vaikea tulehdus
Lähtötilanne päivään 14
Muutos päivän 14 ientulehduksesta päivänä 28 mitattuna ei-invasiivisella mikrokuvauksella ja ienindeksillä.
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 28

Ei-invasiivisen mikrokuvaustekniikan ennustavaa validiteettia kokeellisen ientulehduksen (plakin aiheuttama) arvioimiseksi ienindeksiin verrattuna ei ole raportoitu. Mikrokuvaustekniikalla mitattiin hampaiden välisen alueen ienpaksuuden muutoksia. Tämä mitattu alue ei edustanut hammasta ympäröivän kudoksen kliinistä tilaa.

Ienindeksi ilmoitetaan. Loe and Silness Gingival Index (GI); asteikko: 0 = normaali ientulehdus, 1 = lievä tulehdus, 2 = kohtalainen tulehdus, 3 = vaikea tulehdus
Päivä 14 - päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason ientulehduksesta 14. päivänä mitattuna ei-invasiivisella mikrokuvauksella ja plakkiindeksillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Mikrokuvaustekniikan ennustavaa validiteettia kokeellisen ientulehduksen arvioimiseksi plakkiindeksiin verrattuna ei ole raportoitu. Mikrokuvaustekniikalla mitattiin hampaiden välisen alueen ienpaksuuden muutoksia. Tämä mitattu alue ei edustanut hammasta ympäröivän kudoksen kliinistä tilaa.

Plakkiindeksi on raportoitu. Näkyvä plakkiindeksi; pisteytys: 0 = ei plakkia; 1 = näkyvä plakki
Lähtötilanne päivään 14
Muutos päivän 14 ientulehduksesta päivänä 28 mitattuna ei-invasiivisella mikrokuvauksella ja plakkiindeksillä.
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 28

Mikrokuvaustekniikan ennustavaa validiteettia kokeellisen ientulehduksen arvioimiseksi plakkiindeksiin verrattuna ei ole raportoitu. Mikrokuvaustekniikalla mitattiin hampaiden välisen alueen ienpaksuuden muutoksia. Tämä mitattu alue ei edustanut hammasta ympäröivän kudoksen kliinistä tilaa.

Plakkiindeksi on raportoitu. Näkyvä plakkiindeksi; pisteytys: 0 = ei plakkia; 1 = näkyvä plakki
Päivä 14 - päivä 28
Muutos Angiogeneesin peruskemokiinipitoisuudesta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Angiogeneesikemokiinin angiopoietiini-1:n pitoisuuden arviointi kokeellisen ientulehduksen aikana.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SITE00000993

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakin aiheuttama ientulehdus

Kliiniset tutkimukset Plakin aiheuttama ientulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa