誘発性歯肉炎および口腔内イメージング
調査の概要
詳細な説明
研究には次のフェーズが含まれます-1）2週間の衛生フェーズ。 2) 2 週間まで持続するステントによる歯肉炎誘導期。 3) 2 週間の解決フェーズ。
介入は、フッ素化された歯磨き粉による口腔衛生の積極的な管理と、口腔衛生の中止で構成されます。 この研究は、古典的な実験的歯肉炎モデルの修正です。 この研究では、前向きに被験者を登録し、上顎の六分儀を介入に割り当て、もう一方の六分儀は、局所ステント誘発性バイオフィルム過成長モデル (SIBO) を利用して、局所実験的歯肉炎の分割口デザインのコントロールとして機能します。 介入、すなわち口腔衛生の中止は、歯肉組織の可逆的炎症につながることにより、参加者の口腔環境を操作します。 この研究の目的は、革新的な非侵襲的マイクロイメージング技術、すなわち歯肉組織における口腔衛生停止の影響を評価することです。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好な場合、ASA I
- 90%以上の部位で歯肉炎症の臨床的徴候が観察されない
- プロービング深さ (PD) ≤ 3.0 mm
- アタッチメント ロス (AL) = 0 mm
- ベースライン訪問時の歯肉の健康 (0 日目): 歯肉指数 (GI) ≤ 0.5、プロービング時の出血 (BOP)(-)
- 英語が上手
除外基準:
• 歯科治療/訪問の前に前投薬が必要な病状
- -インフォームドコンセントプロセスを受けることができない、または受けたくない被験者。
- 現在、歯肉炎用口腔洗浄剤を使用している被験者（ウォッシュアウト期間1週間）
- 歯周病の病歴
- -全身性炎症または免疫状態の病歴
- -登録から30日以内の抗生物質または抗炎症薬の使用
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中
- 同時矯正治療
- 未治療の齲蝕病変および/または不適切な修復物、インプラント、上顎の非臼歯の歯冠
- -この研究への登録前1週間以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加
- タバコ製品の使用
- -研究期間中に歯科治療を受けなければならない被験者
- 非臼歯上顎歯に影響を与える矯正バンド、器具、またはクラウンとブリッジ、または取り外し可能な部分義歯
- 免疫不全患者（HIV、エイズ、免疫抑制薬物療法）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラーク誘発性歯肉炎
歯肉組織の非侵襲的マイクロ イメージング (OTC デバイス) は、プラーク誘発性歯肉炎が、ステント誘発性バイオ フィルム過成長モデルを使用した六分儀での口腔衛生の停止に起因します。
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歯肉組織の非侵襲的マイクロ イメージング (OTC デバイス) は、局所的なステント誘発性バイオ フィルム過成長モデル (SIBO) を利用した口腔衛生の停止が、歯肉組織の可逆的炎症を引き起こすことにより、参加者の口腔環境を操作します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：口腔衛生維持
歯肉組織の非侵襲的マイクロイメージング (OTC デバイス) で、口腔衛生 (フッ化物練り歯磨きでの歯磨きと 1 日 2 回のフロス使用) が維持されます。
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歯肉組織の非侵襲的マイクロイメージング (OTC デバイス)。口腔衛生は、フッ化物練り歯磨きでの歯磨きと 1 日 2 回のデンタルフロスで維持されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的マイクロイメージングおよび歯肉指数によって測定された、14日目のベースライン歯肉炎からの変化。
時間枠：14日目までのベースライン
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歯肉指数と比較して、実験的歯肉炎 (プラーク誘発) を評価するための非侵襲的マイクロイメージング技術の予測的妥当性は報告されていません。 マイクロイメージング技術を使用して、歯間領域の歯肉厚の変化を測定しました。 測定されたこの領域は、歯の周囲の組織の臨床状態を表すものではありませんでした。 歯肉指数が報告される。 Loe and Silness Gingival Index (GI);スケール: 0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、2 = 中等度の炎症、3 = 重度の炎症 |
14日目までのベースライン
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非侵襲的マイクロイメージングおよび歯肉指数によって測定された、14日目から28日目の歯肉炎の変化。
時間枠：14日目～28日目
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歯肉指数と比較して、実験的歯肉炎 (プラーク誘発) を評価するための非侵襲的マイクロイメージング技術の予測的妥当性は報告されていません。 マイクロイメージング技術を使用して、歯間領域の歯肉厚の変化を測定しました。 測定されたこの領域は、歯の周囲の組織の臨床状態を表すものではありませんでした。 歯肉指数が報告される。 Loe and Silness Gingival Index (GI);スケール: 0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、2 = 中等度の炎症、3 = 重度の炎症 |
14日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的マイクロイメージングおよび歯垢指数によって測定された、14日目のベースライン歯肉炎からの変化。
時間枠：14日目までのベースライン
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プラーク指数と比較して、実験的歯肉炎を評価するためのマイクロイメージング技術の予測的妥当性は報告されていません。 マイクロイメージング技術を使用して、歯間領域の歯肉厚の変化を測定しました。 測定されたこの領域は、歯の周囲の組織の臨床状態を表すものではありませんでした。 プラーク指数が報告される。 目に見える歯垢指数;スコアリング: 0 = プラークなし。 1 = 目に見えるプラーク |
14日目までのベースライン
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非侵襲的マイクロイメージングおよび歯垢指数によって測定された、14日目から28日目の歯肉炎の変化。
時間枠：14日目～28日目
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プラーク指数と比較して、実験的歯肉炎を評価するためのマイクロイメージング技術の予測的妥当性は報告されていません。 マイクロイメージング技術を使用して、歯間領域の歯肉厚の変化を測定しました。 測定されたこの領域は、歯の周囲の組織の臨床状態を表すものではありませんでした。 プラーク指数が報告される。 目に見える歯垢指数;スコアリング: 0 = プラークなし。 1 = 目に見えるプラーク |
14日目～28日目
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28日目の血管新生ケモカイン濃度のベースラインからの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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実験的歯肉炎中の血管新生ケモカインであるアンギオポエチン-1の濃度の評価。
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard P Darveau, MS, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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