Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane zapalenie dziąseł i obrazowanie wewnątrzustne

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Darveau, University of Washington
Wykorzystując eksperymentalne, nieinwazyjne urządzenie do obrazowania wewnątrzustnego, w tym badaniu ocenia się wpływ na tkankę dziąseł, gdy higiena jamy ustnej zostaje przerwana w części jamy ustnej na dwa tygodnie i rozwija się zapalenie dziąseł. Wpływ na tkankę dziąseł jest nadal oceniany po wznowieniu higieny jamy ustnej i przywróceniu zdrowej tkanki dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało następujące fazy - 1) faza higieniczna trwająca 2 tygodnie; 2) Faza indukcji zapalenia dziąseł stentem trwająca do 2 tygodni; oraz 3) faza rozwiązania trwająca 2 tygodnie.

Interwencja będzie polegała na zaprzestaniu higieny jamy ustnej lub aktywnej kontroli higieny jamy ustnej za pomocą pasty z fluorem. Niniejsze badanie jest modyfikacją klasycznego eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł. Badanie obejmie prospektywnie pacjentów i przypisze sekstant szczękowy do interwencji, podczas gdy drugi sekstans będzie służył jako kontrola w projekcie zlokalizowanego eksperymentalnego zapalenia dziąseł z rozszczepionymi ustami, z wykorzystaniem modelu miejscowego przerostu biofilmu indukowanego stentem (SIBO). Interwencja, czyli zaprzestanie higieny jamy ustnej, będzie manipulować środowiskiem jamy ustnej uczestników, prowadząc do odwracalnego stanu zapalnego tkanek dziąseł. Celem pracy jest ocena wpływu zaprzestania higieny jamy ustnej na tkanki dziąseł za pomocą innowacyjnej nieinwazyjnej techniki mikroobrazowania, tj. Optyczna koherentna tomografia (OCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia ASA I
  • Nie zaobserwowano klinicznych objawów zapalenia dziąseł w >90% miejsc
  • Głębokość sondowania (PD) ≤ 3,0 mm
  • Strata mocowania (AL) = 0 mm
  • Stan dziąseł podczas wizyty wyjściowej (dzień 0): wskaźnik dziąseł (IG) ≤ 0,5, krwawienie podczas sondowania (BOP)(-)
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • • Stan chorobowy wymagający premedykacji przed zabiegami/wizytami stomatologicznymi

    • Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się procesowi świadomej zgody.
    • Pacjenci stosujący obecnie płukanki do jamy ustnej przeciw zapaleniu dziąseł (okres wymywania 1 tydzień)
    • Historia chorób przyzębia
    • Historia ogólnoustrojowych stanów zapalnych lub immunologicznych
    • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego
    • Jednoczesne leczenie ortodontyczne
    • Nieleczone zmiany próchnicowe i/lub nieodpowiednie wypełnienia, implanty, korony na zębach nietrzonowych szczęki
    • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania
    • Używanie wyrobów tytoniowych
    • Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie stomatologiczne w terminach badania
    • Opaski ortodontyczne, aparaty ortodontyczne lub korony i mosty lub ruchome protezy częściowe wpływające na zęby trzonowe szczęki
    • Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną
Nieinwazyjne mikroobrazowanie (urządzenie OTC) tkanki dziąseł, gdzie zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną wynika z zaprzestania higieny jamy ustnej w sekstancie przy użyciu stentowego modelu przerostu biofilmu.
Urządzenie: Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną
Nieinwazyjne mikroobrazowanie (urządzenie OTC) tkanki dziąseł, w którym zaprzestanie higieny jamy ustnej z wykorzystaniem modelu miejscowego przerostu biofilmu indukowanego stentem (SIBO), będzie manipulować środowiskiem jamy ustnej uczestników, prowadząc do odwracalnego zapalenia tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Zaprzestanie higieny jamy ustnej
ACTIVE_COMPARATOR: Utrzymanie higieny jamy ustnej
Nieinwazyjne mikroobrazowanie (urządzenie OTC) tkanki dziąseł przy zachowaniu higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów pastą z fluorem i nitkowanie dwa razy dziennie).
Urządzenie: Utrzymanie higieny jamy ustnej
Nieinwazyjne mikroobrazowanie (urządzenie OTC) tkanki dziąseł, gdzie higienę jamy ustnej utrzymywano poprzez szczotkowanie zębów pastą z fluorem i nitkowanie zębów dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego zapalenia dziąseł w dniu 14, mierzona za pomocą nieinwazyjnego mikroobrazowania i wskaźnika dziąseł.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14

Nie podano wartości prognostycznej nieinwazyjnej techniki mikroobrazowania do oceny eksperymentalnego zapalenia dziąseł (wywołanego płytką nazębną) w porównaniu ze wskaźnikiem dziąseł. Technikę mikroobrazowania wykorzystano do pomiaru zmian grubości dziąseł w obszarze międzyzębowym. Zmierzony obszar nie odzwierciedlał stanu klinicznego tkanki otaczającej ząb.

Podaje się indeks dziąseł. Loe and Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normalne dziąsło, 1 = łagodne zapalenie, 2 = umiarkowane zapalenie, 3 = ciężkie zapalenie
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana od dnia 14 Zapalenie dziąseł w dniu 28 mierzona za pomocą nieinwazyjnego mikroobrazowania i wskaźnika dziąseł.
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 28

Nie podano wartości prognostycznej nieinwazyjnej techniki mikroobrazowania do oceny eksperymentalnego zapalenia dziąseł (wywołanego płytką nazębną) w porównaniu ze wskaźnikiem dziąseł. Technikę mikroobrazowania wykorzystano do pomiaru zmian grubości dziąseł w obszarze międzyzębowym. Zmierzony obszar nie odzwierciedlał stanu klinicznego tkanki otaczającej ząb.

Podaje się indeks dziąseł. Loe and Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normalne dziąsło, 1 = łagodne zapalenie, 2 = umiarkowane zapalenie, 3 = ciężkie zapalenie
Dzień 14 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego zapalenia dziąseł w dniu 14, mierzona za pomocą nieinwazyjnego mikroobrazowania i wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14

Nie podano trafności predykcyjnej techniki mikroobrazowania do oceny eksperymentalnego zapalenia dziąseł w porównaniu z indeksem płytki nazębnej. Technikę mikroobrazowania wykorzystano do pomiaru zmian grubości dziąseł w obszarze międzyzębowym. Zmierzony obszar nie odzwierciedlał stanu klinicznego tkanki otaczającej ząb.

Podano wskaźnik płytki nazębnej. Widoczny wskaźnik płytki nazębnej; punktacja: 0 = brak blaszki; 1 = widoczna płytka
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana od dnia 14 Zapalenie dziąseł w dniu 28 mierzona za pomocą nieinwazyjnego mikroobrazowania i wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 28

Nie podano trafności predykcyjnej techniki mikroobrazowania do oceny eksperymentalnego zapalenia dziąseł w porównaniu z indeksem płytki nazębnej. Technikę mikroobrazowania wykorzystano do pomiaru zmian grubości dziąseł w obszarze międzyzębowym. Zmierzony obszar nie odzwierciedlał stanu klinicznego tkanki otaczającej ząb.

Podano wskaźnik płytki nazębnej. Widoczny wskaźnik płytki nazębnej; punktacja: 0 = brak blaszki; 1 = widoczna płytka
Dzień 14 do dnia 28
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia chemokin angiogenezy w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ocena stężenia chemokiny angiopoetyny-1 angiogenezy podczas eksperymentalnego zapalenia dziąseł.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE00000993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj