Gengivite indotta e imaging intraorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà le seguenti fasi: 1) Fase di igiene di 2 settimane; 2) Fase di induzione della gengivite con stent della durata fino a 2 settimane; e 3) Fase di risoluzione di 2 settimane.
L'intervento consisterà nella cessazione dell'igiene orale rispetto a un controllo attivo dell'igiene orale con un dentifricio al fluoro. Questo studio è una modifica del classico modello sperimentale di gengivite. Lo studio arruolerà in modo prospettico i soggetti e assegnerà un sestante mascellare all'intervento, mentre l'altro sestante servirà come controllo in un disegno a bocca divisa di gengivite sperimentale localizzata, utilizzando il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent localizzato (SIBO). L'intervento, ovvero la cessazione dell'igiene orale, manipolerà l'ambiente orale dei partecipanti portando a un'infiammazione reversibile dei tessuti gengivali. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della cessazione dell'igiene orale nei tessuti gengivali mediante un'innovativa tecnica di microimaging non invasiva, ad es. Tomografia a coerenza ottica (OCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale, ASA I
- Non sono stati osservati segni clinici di infiammazione gengivale in >90% dei siti
- Profondità di sondaggio (PD) ≤ 3,0 mm
- Perdita di attacco (AL) = 0 mm
- Salute gengivale alla visita basale (giorno 0): indice gengivale (GI) ≤ 0,5, sanguinamento al sondaggio (BOP)(-)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
• Condizione medica che richiede premedicazione prima di trattamenti/visite odontoiatriche
- Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi al processo di consenso informato.
- Soggetti che attualmente utilizzano risciacqui orali anti-gengivite (periodo di washout di 1 settimana)
- Storia della malattia parodontale
- Storia di condizioni infiammatorie o immunitarie sistemiche
- Uso di farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dall'arruolamento
- Gravidanza o allattamento al momento dello screening
- Trattamento ortodontico concomitante
- Lesioni cariose non trattate e/o restauri, impianti, corone inadeguati su denti mascellari non molari
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio
- Uso di prodotti del tabacco
- Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio
- Bande ortodontiche, apparecchi o corone e ponti o protesi parziali rimovibili che interessano i denti mascellari non molari
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gengivite da placca
Microimaging non invasivo (dispositivo OTC) del tessuto gengivale in cui la gengivite indotta dalla placca deriva da una cessazione dell'igiene orale in un sestante utilizzando un modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent.
|
Microimaging non invasivo (dispositivo OTC) del tessuto gengivale in cui la cessazione dell'igiene orale utilizzando il modello di crescita eccessiva del biofilm indotto da stent localizzato (SIBO), manipolerà l'ambiente orale dei partecipanti portando a un'infiammazione reversibile dei tessuti gengivali.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Manutenzione dell'igiene orale
Microimaging non invasivo (dispositivo OTC) del tessuto gengivale in cui viene mantenuta l'igiene orale (spazzolamento dei denti con dentifricio al fluoro e filo interdentale due volte al giorno).
|
Microimaging non invasivo (dispositivo OTC) del tessuto gengivale in cui l'igiene orale è stata mantenuta mediante spazzolatura dei denti con dentifricio al fluoro e filo interdentale due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della gengivite al giorno 14 misurata mediante microimaging non invasivo e indice gengivale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
La validità predittiva di una tecnica di microimaging non invasiva per valutare la gengivite sperimentale (placca indotta), rispetto all'indice gengivale non è riportata. La tecnica di microimaging è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nello spessore gengivale dell'area del dente interdentale. Questa area misurata non rappresentava lo stato clinico del tessuto che circonda il dente. Viene riportato l'indice gengivale. Indice gengivale Loe e Silness (GI); scala: 0 = gengiva normale, 1 = lieve infiammazione, 2 = moderata infiammazione, 3 = grave infiammazione |
Dal basale al giorno 14
|
|
Cambiamento dal giorno 14 Gengivite al giorno 28 come misurato da microimaging non invasivo e indice gengivale.
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 28
|
La validità predittiva di una tecnica di microimaging non invasiva per valutare la gengivite sperimentale (placca indotta), rispetto all'indice gengivale non è riportata. La tecnica di microimaging è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nello spessore gengivale dell'area del dente interdentale. Questa area misurata non rappresentava lo stato clinico del tessuto che circonda il dente. Viene riportato l'indice gengivale. Indice gengivale Loe e Silness (GI); scala: 0 = gengiva normale, 1 = lieve infiammazione, 2 = moderata infiammazione, 3 = grave infiammazione |
Dal giorno 14 al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della gengivite al giorno 14 misurata mediante microimaging non invasivo e indice di placca.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
La validità predittiva di una tecnica di microimaging per valutare la gengivite sperimentale, rispetto all'indice di placca non è riportata. La tecnica di microimaging è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nello spessore gengivale dell'area del dente interdentale. Questa area misurata non rappresentava lo stato clinico del tessuto che circonda il dente. Si riporta l'indice della targa. Indice di placca visibile; punteggio: 0 = nessuna targa; 1 = targa visibile |
Dal basale al giorno 14
|
|
Cambiamento dalla gengivite del giorno 14 al giorno 28 misurata mediante microimaging non invasivo e indice di placca.
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 28
|
La validità predittiva di una tecnica di microimaging per valutare la gengivite sperimentale, rispetto all'indice di placca non è riportata. La tecnica di microimaging è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nello spessore gengivale dell'area del dente interdentale. Questa area misurata non rappresentava lo stato clinico del tessuto che circonda il dente. Si riporta l'indice della targa. Indice di placca visibile; punteggio: 0 = nessuna targa; 1 = targa visibile |
Dal giorno 14 al giorno 28
|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di chemochine dell'angiogenesi al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Valutazione della concentrazione della chemochina dell'angiogenesi angiopoietina-1 durante la gengivite sperimentale.
|
Dal basale al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITE00000993
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .