Индуцированный гингивит и внутриротовая визуализация
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать следующие этапы - 1) Гигиенический этап продолжительностью 2 недели; 2) Фаза индукции гингивита со стентированием длительностью до 2 недель; и 3) этап разрешения 2 недели.
Вмешательство будет состоять из прекращения гигиены полости рта по сравнению с активным контролем гигиены полости рта с использованием фторированной зубной пасты. Это исследование представляет собой модификацию классической экспериментальной модели гингивита. В исследование будут проспективно включать субъектов и назначать секстант верхней челюсти для вмешательства, в то время как другой секстант будет служить контролем в дизайне локализованного экспериментального гингивита с разделением рта с использованием модели локализованного индуцированного стентом разрастания биопленки (SIBO). Вмешательство, то есть прекращение гигиены полости рта, будет влиять на среду полости рта участников, приводя к обратимому воспалению тканей десны. Целью данного исследования является оценка последствий прекращения гигиены полости рта в тканях десны с помощью инновационного неинвазивного метода микровизуализации, т.е. Оптическая когерентная томография (ОКТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, ASA I
- Клинических признаков воспаления десен более чем в 90% случаев не наблюдается.
- Глубина зондирования (PD) ≤ 3,0 мм
- Потеря прикрепления (AL) = 0 мм
- Состояние десен при исходном посещении (день 0): десневой индекс (GI) ≤ 0,5, кровоточивость при зондировании (BOP) (-)
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
• Медицинское состояние, требующее премедикации перед стоматологическим лечением/посещением
- Субъекты, которые не могут или не хотят пройти процедуру получения информированного согласия.
- Субъекты, которые в настоящее время используют ополаскиватели для полости рта против гингивита (период вымывания 1 неделя)
- Пародонтоз в анамнезе
- История системных воспалительных или иммунных состояний
- Использование антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение 30 дней после регистрации
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга
- Параллельное ортодонтическое лечение
- Необработанные кариозные поражения и/или неадекватные реставрации, имплантаты, коронки на немолярных зубах верхней челюсти
- Участие в любом другом клиническом исследовании или панели тестирования в течение 1 недели до включения в это исследование.
- Использование табачных изделий
- Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в течение дат исследования
- Ортодонтические кольца, аппараты, коронки и мосты или съемные частичные протезы, воздействующие на немолярные зубы верхней челюсти.
- Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гингивит, вызванный зубным налетом
Неинвазивная микровизуализация (безрецептурное устройство) десневой ткани, когда гингивит, вызванный зубным налетом, возникает в результате прекращения гигиены полости рта в секстанте с использованием модели разрастания биопленки, вызванной стентом.
|
Неинвазивная микровизуализация (безрецептурное устройство) ткани десны, при которой прекращение гигиены полости рта с использованием модели локализованного индуцированного стентом разрастания биопленки (SIBO) будет влиять на среду полости рта участников, приводя к обратимому воспалению тканей десны.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гигиена полости рта
Неинвазивная микровизуализация (безрецептурное устройство) ткани десны, при которой поддерживается гигиена полости рта (чистка зубов фторсодержащей зубной пастой и чистка зубной нитью два раза в день).
|
Неинвазивная микровизуализация (безрецептурное устройство) ткани десны, где гигиена полости рта поддерживалась путем чистки зубов фторсодержащей зубной пастой и чистки зубной нитью два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гингивита на 14-й день, измеренное с помощью неинвазивной микровизуализации и десневого индекса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Прогностическая достоверность неинвазивного метода микровизуализации для оценки экспериментального гингивита (вызванного зубным налетом) по сравнению с десневым индексом не сообщается. Техника микровизуализации использовалась для измерения изменений толщины десны в межзубной области зуба. Эта измеренная площадь не отражала клиническое состояние ткани, окружающей зуб. Сообщается десневой индекс. десневой индекс Loe и Silness (GI); шкала: 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление, 3 = сильное воспаление |
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Изменение гингивита с 14-го дня на 28-й день, измеренное с помощью неинвазивной микровизуализации и десневого индекса.
Временное ограничение: С 14 по 28 день
|
Прогностическая достоверность неинвазивного метода микровизуализации для оценки экспериментального гингивита (вызванного зубным налетом) по сравнению с десневым индексом не сообщается. Техника микровизуализации использовалась для измерения изменений толщины десны в межзубной области зуба. Эта измеренная площадь не отражала клиническое состояние ткани, окружающей зуб. Сообщается десневой индекс. десневой индекс Loe и Silness (GI); шкала: 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление, 3 = сильное воспаление |
С 14 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гингивита на 14-й день, измеренное с помощью неинвазивной микровизуализации и индекса зубного налета.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Прогностическая достоверность метода микровизуализации для оценки экспериментального гингивита по сравнению с индексом зубного налета не сообщается. Техника микровизуализации использовалась для измерения изменений толщины десны в межзубной области зуба. Эта измеренная площадь не отражала клиническое состояние ткани, окружающей зуб. Сообщается индекс зубного налета. Индекс видимого зубного налета; оценка: 0 = нет налета; 1 = видимый налет |
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Изменение гингивита с 14-го дня на 28-й день, измеренное с помощью неинвазивной микровизуализации и индекса зубного налета.
Временное ограничение: С 14 по 28 день
|
Прогностическая достоверность метода микровизуализации для оценки экспериментального гингивита по сравнению с индексом зубного налета не сообщается. Техника микровизуализации использовалась для измерения изменений толщины десны в межзубной области зуба. Эта измеренная площадь не отражала клиническое состояние ткани, окружающей зуб. Сообщается индекс зубного налета. Индекс видимого зубного налета; оценка: 0 = нет налета; 1 = видимый налет |
С 14 по 28 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации хемокинов ангиогенеза на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Оценка концентрации хемокина ангиогенеза ангиопоэтина-1 при экспериментальном гингивите.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SITE00000993
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гингивит, вызванный зубным налетом
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueНеизвестный