- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757832
Fatty Liver Imaging Project (FLIP)
Gennemførlighedsundersøgelse for at estimere fedtkoncentrationen i leveren hos voksne gennem RF-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Bestem antallet af anatomiske steder, hvor vellykkede termoakustiske fedtmålinger kan foretages ud fra fem anskaffelser ved hjælp af FLIP ITA-enheden
- Bestem sammenhængen mellem fedtmål opnået af FLIP-enheden og dem opnået fra kvantitativ MR
- Giv indsigt i følsomheden af termoakustisk leverfedtvurdering med det formål at detektere fedtindhold i leveren på 15 % eller mindre, efter volumen
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet påvist, at termoakustisk billeddannelse kan bruges til at identificere vand- og fedtkoncentrationer [Bauer, 2012]. Derudover har gruppen ledet af Dr. Kruger demonstreret, at konventionel computertomografi viser lignende træk som termoakustisk billeddannelse i små dyreforsøg [Kruger, 2003]. Disse koncepter har fået Endra Life Sciences til at udvikle FLIP-apparatet med det formål at afbilde fedtkoncentrationen i levervæv med indikationer for fedtleversygdom. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blev første gang rapporteret i 1980 af patologer på Mayo-klinikken i fede eller overvægtige patienter uden historie med alkoholmisbrug. Dette repræsenterede første gang, at fedtlever blev observeret uden historie med alkoholmisbrug. Siden den første rapport om NAFLD har øget fedme og generelt øget kalorieindtag dramatisk øget antallet af fedtleversygdomme. Estimater af NAFLD spænder fra 25 - 40% af den voksne befolkning globalt. NAFLD er en multisystemsygdom. Fedtleversygdom er stærkt korreleret med fedme og alkoholmisbrug og er en vigtig biomarkør for insulinresistens og stofskiftesygdomme. Endras teknologi tilbyder en ikke-invasiv, omkostningseffektiv behandlingsløsning til overvågning af leverfedtindhold, som vil være enormt nyttig til at overvåge patienter med metabolisk sygdom, insulinresistens og dem, der er i risiko for senere leversygdom.
Denne undersøgelse vil give yderligere information, der vil guide den videre udvikling af FLIP-enheden med det endelige mål at kommercialisere produktet. Fibroscan er en enhed, der i øjeblikket er på markedet, og som også er indiceret til fedtleversygdom. Fibroscan er en forskydningsbølgeelastografianordning, der måler stivheden af levervæv ved mekanisk at deformere væv (ved at bruge et stempel, der vibrerer hudens overflade) og måler den resulterende forskydningsbølgehastighed i leveren ved ultralyd. Forskydningsbølgehastigheden er relateret til vævets mekaniske stivhed. Fibroscan har til formål at vurdere progressionen af infiltration af kollagen i normalt levervæv, der resulterer i ardannelse, karakteristisk for fibrotisk leversygdom. Leverfibrose udvikler sig fra fedtleversygdom, ikke alle fedtleverpatienter udvikler fibrotisk leversygdom.
Fibroscan-enheden har et valgfrit softwaremodul, der forsøger at kvantificere dæmpningen af forskydningsbølgen, når den bevæger sig væk fra deformationsplanet. Fibroscan refererer til denne måling som CAP (Calculated Attenuation Parameter). Dæmpningen af forskydningsbølgen menes at være relateret til graden af leversteatose (fedtindhold). Til dato har teknikken vist dårlig følsomhed og er dårligt korreleret med kvantitative MR-målinger af leverfedt. Desuden er CAP-målinger hos overvægtige patienter vanskelige at opnå og upålidelige. Endras teknologi sigter mod at give meget mere følsomme målinger af leverfedtindhold på plejestedet. Endra-enheden har potentialet til at kvantificere fedtindholdet så lavt som 5 % (i volumen). Systemet er interoperabelt med ultralyd og udnytter B-mode ultralydsbilleddannelse til at vejlede målestedet. Sammenlignet med Fibroscans CAP forventes Endras fedtlevermålinger at være meget mere følsomme og reproducerbare baseret på anatomisk vejledning ved ultralydsbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Sunde frivillige, som repræsenterer en række køn, alder, BMI og livsstil.
- Skal være over 18 år.
- Skal beherske engelsk (læse/skrive).
Ekskluderingskriterier:
- - Alle metal- eller elektroniske implantater, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, metalclips, hofter.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimat for fedtkoncentration
Tidsramme: September 2019
|
Formålet med enheden er at måle fedtindholdet i levervæv for at hjælpe med diagnosticering af fedtleversygdom.
|
September 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lever billeddannelse
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Rhode Island HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoIkke rekrutterer endnu
-
Jennifer StaabRekruttering
-
University of VictoriaChildhood Obesity FoundationUkendtFedme | Ernæringsforstyrrelser | Kropsvægt | Børns adfærd | Sundhedsadfærd | Børns fedmeCanada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater