지방간 이미징 프로젝트 (FLIP)
RF 이미징을 통한 성인의 간 지방 농도 추정을 위한 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
열음향 이미징을 사용하여 물과 지방 농도를 식별할 수 있음이 입증되었습니다[Bauer, 2012]. 또한 Kruger 박사가 이끄는 그룹은 기존의 컴퓨터 단층촬영이 소동물 연구에서 열음향 영상과 유사한 특징을 보인다는 것을 입증했습니다[Kruger, 2003]. 이러한 개념으로 인해 Endra Life Sciences는 지방간 질환에 대한 적응증이 있는 간 조직의 지방 농도를 이미징할 목적으로 FLIP 장치를 개발했습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 알코올 남용 이력이 없는 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 Mayo 클리닉의 병리학자에 의해 1980년에 처음 보고되었습니다. 알코올 남용의 병력 없이 지방간이 관찰된 것은 이번이 처음입니다. NAFLD의 첫 번째 보고 이후 비만율 증가와 전반적인 칼로리 섭취 증가는 지방간 질환의 비율을 극적으로 증가시켰습니다. NAFLD의 추정치는 전 세계 성인 인구의 25~40%입니다. NAFLD는 다기관 질환입니다. 지방간 질환은 비만 및 알코올 남용과 높은 상관관계가 있으며 인슐린 저항성과 대사성 질환의 중요한 바이오마커입니다. Endra의 기술은 간 지방 함량을 모니터링하는 비침습적이고 비용 효율적인 현장 진료 솔루션을 제공하여 대사 질환, 인슐린 저항성이 있는 환자 및 말기 간 질환의 위험이 있는 환자를 감시하는 데 큰 도움이 될 것입니다.
이 연구는 제품 상용화라는 최종 목표와 함께 FLIP 장치의 추가 개발을 안내할 추가 정보를 제공할 것입니다. Fibroscan은 지방간 질환에도 적응증이 있는 현재 시장에 나와 있는 장치입니다. 피브로스캔은 조직을 기계적으로 변형(피부 표면을 진동시키는 플런저를 활용)하여 간 조직의 강성을 측정하고 그에 따른 간 내 전단파 속도를 초음파로 측정하는 전단파 탄성촬영 기기이다. 전단파 속도는 조직의 기계적 강성과 관련이 있습니다. Fibroscan은 콜라겐이 정상 간 조직으로 침투하여 섬유성 간 질환의 특징인 반흔을 유발하는 과정을 평가하는 것을 목표로 합니다. 간 섬유화는 지방간 질환에서 진행되며, 모든 지방간 질환 환자가 섬유성 간 질환으로 진행되는 것은 아닙니다.
Fibroscan 장치에는 전단파가 변형 평면에서 멀어질 때의 감쇠를 정량화하는 선택적 소프트웨어 모듈이 있습니다. Fibroscan은 이 측정을 CAP(계산된 감쇠 매개변수)라고 합니다. 전단파의 감쇠는 간 지방증(지방 함량)의 정도와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 현재까지 이 기술은 민감도가 낮고 간 지방의 정량적 MRI 측정과 관련이 적습니다. 또한 비만 환자의 CAP 측정은 얻기 어렵고 신뢰할 수 없습니다. Endra의 기술은 치료 시점에서 훨씬 더 민감한 간 지방 함량 측정을 제공하는 것을 목표로 합니다. Endra 장치는 5%(부피 기준)만큼 낮은 지방 함량을 정량화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 시스템은 초음파와 상호 운용 가능하며 B-모드 초음파 이미징을 활용하여 측정 위치를 안내합니다. Fibroscan의 CAP와 비교할 때 Endra의 지방간 측정은 초음파 영상에 의한 해부학적 유도를 기반으로 훨씬 더 민감하고 재현 가능할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 다양한 성별, 연령, BMI 및 라이프스타일을 대표하는 건강한 자원봉사자.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어(읽기/쓰기)에 능숙해야 합니다.
제외 기준:
- - 심박 조율기, 금속 클립, 고관절을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 금속 또는 전자 임플란트.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 농도 추정치
기간: 2019년 9월
|
이 장치의 목적은 지방간 질환의 진단을 돕기 위해 간 조직의 지방 함량을 측정하는 것입니다.
|
2019년 9월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 영상에 대한 임상 시험
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한
-
Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병