脂肪肝影像项目 (FLIP)
通过射频成像估算成人肝脏脂肪浓度的可行性研究
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
已经证明，热声成像可用于识别水和脂肪浓度 [Bauer，2012]。 此外，Kruger 博士领导的小组已经证明，传统计算机断层扫描在小动物研究中显示出与热声成像相似的特征 [Kruger，2003]。 这些概念促使 Endra Life Sciences 开发了 FLIP 设备，目的是对肝组织中的脂肪浓度进行成像，以显示脂肪肝疾病的迹象。 非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 于 1980 年首次由梅奥诊所的病理学家在没有酗酒史的肥胖或超重患者中报告。 这是首次在没有酗酒史的情况下观察到脂肪肝。 自第一份 NAFLD 报告以来，肥胖率的增加和热量摄入的普遍增加导致脂肪肝发病率急剧增加。 据估计，全球成年人口中 25% - 40% 患有 NAFLD。 NAFLD 是一种多系统疾病。 脂肪肝与肥胖和酗酒高度相关，是胰岛素抵抗和代谢疾病的重要生物标志物。 Endra 的技术提供了一种非侵入性、具有成本效益的护理点解决方案来监测肝脏脂肪含量，这对于监测患有代谢疾病、胰岛素抵抗和有晚期肝病风险的患者将非常有帮助。
这项研究将提供更多信息，指导 FLIP 设备的进一步开发，最终目标是将产品商业化。 Fibroscan 是目前市场上的一种设备，也适用于脂肪肝疾病。 Fibroscan 是一种剪切波弹性成像设备，通过使组织机械变形（通过利用振动皮肤表面的柱塞）来测量肝脏组织的硬度，并通过超声波测量肝脏内产生的剪切波速度。 剪切波速度与组织的机械刚度有关。 Fibroscan 旨在评估胶原蛋白浸润到正常肝组织中的进展情况，从而导致疤痕形成，这是纤维化肝病的特征。 肝纤维化是由脂肪肝发展而来，并非所有脂肪肝患者都会出现纤维化肝病。
Fibroscan 设备有一个可选的软件模块，该模块尝试量化剪切波远离变形平面时的衰减。 Fibroscan 将此测量值称为 CAP（计算衰减参数）。 剪切波的衰减被认为与肝脏脂肪变性的程度（脂肪含量）有关。 迄今为止，该技术的灵敏度较差，并且与肝脏脂肪的定量 MRI 测量值相关性较差。 此外，肥胖患者的 CAP 测量很难获得且不可靠。 Endra 的技术旨在在护理时提供更灵敏的肝脏脂肪含量测量。 Endra 设备有潜力量化低至 5%（按体积）的脂肪含量。 该系统可与超声波互操作，并利用 B 型超声波成像来指导测量位置。 与 Fibroscan 的 CAP 相比，基于超声成像的解剖学指导，Endra 的脂肪肝测量预计将更加灵敏和可重复。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- - 代表不同性别、年龄、体重指数和生活方式的健康志愿者。
- 必须年满 18 岁。
- 必须精通英语（读/写）。
排除标准：
- - 任何金属或电子植入物，包括但不限于起搏器、金属夹、臀部。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪浓度估计
大体时间：2019年9月
|
该设备的目的是测量肝组织的脂肪含量，以协助诊断脂肪肝疾病。
|
2019年9月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Fenster, PhD、The University of Western Ontario
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝脏成像的临床试验
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center尚未招聘
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; American...完全的