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脂肪肝画像プロジェクト (FLIP)

2023年8月12日 更新者：Aaron Fenster

RFイメージングによる成人肝臓の脂肪濃度推定の実現可能性研究

この研究は、ミシガン州アナーバーにある Endra Life Sciences によって開発および製造された新しいデバイスである FLIP デバイスをテストするために行われています。 この装置の目的は、脂肪肝疾患の診断を支援するために肝臓組織の脂肪含有量を測定することです。 この実現可能性研究には、25 人の健康なボランティアが参加し、従来の超音波および MRI 法と FLIP 装置を使用して肝臓の画像化を行います。 FLIP によって取得されたデータは、デバイスの有効性を判断するために、超音波および MRI によって取得されたデータと比較されます。 これは、脂肪濃度を識別するために従来の超音波と並行して肝臓の画像化に最終的に研究用デバイスを使用できるかどうかを確認するための予備研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

熱音響イメージングを使用して水分と脂肪の濃度を特定できることが実証されています [Bauer、2012]。 さらに、クルーガー博士率いるグループは、小動物の研究において、従来のコンピュータ断層撮影法が熱音響イメージングと同様の特徴を示すことを実証した[Kruger, 2003]。 これらの概念により、Endra Life Sciences は、脂肪肝疾患の兆候を示す肝臓組織内の脂肪濃度を画像化することを目的とした FLIP デバイスを開発しました。 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、1980 年にメイヨークリニックの病理学者によって、アルコール乱用歴のない肥満または過体重の患者を対象として初めて報告されました。 これは、アルコール乱用歴のない脂肪肝が観察された初めてのことである。 NAFLD に関する最初の報告以来、肥満率の増加と一般的なカロリー摂取量の増加により、脂肪肝疾患の割合が劇的に増加しました。 NAFLD 患者は世界の成人人口の 25 ～ 40% と推定されています。 NAFLD は多系統疾患です。 脂肪肝疾患は肥満やアルコール乱用と高い相関があり、インスリン抵抗性や代謝性疾患の重要なバイオマーカーです。 Endra のテクノロジーは、肝臓脂肪含有量をモニタリングするための非侵襲的でコスト効果の高いポイント オブ ケア ソリューションを提供します。これは、代謝性疾患、インスリン抵抗性のある患者、および後期肝疾患のリスクのある患者を監視するのに非常に役立ちます。

この研究は、製品の商品化という最終目標に向けた FLIP デバイスのさらなる開発の指針となる追加情報を提供します。 フィブロスキャンは現在市販されている装置で、脂肪肝疾患にも適応されています。 フィブロスキャンは、（皮膚の表面を振動させるプランジャーを利用して）組織を機械的に変形させることによって肝臓組織の硬さを測定し、その結果生じる肝臓内の剪断波速度を超音波によって測定する剪断波エラストグラフィー装置です。 せん断波の速度は、組織の機械的剛性に関係します。 フィブロスキャンは、線維性肝疾患の特徴である瘢痕化を引き起こす正常肝組織へのコラーゲンの浸潤の進行を評価することを目的としています。 肝線維症は脂肪肝疾患から進行しますが、すべての脂肪肝疾患患者が線維性肝疾患を発症するわけではありません。

Fibroscan デバイスには、変形面から遠ざかるせん断波の減衰を定量化しようとするオプションのソフトウェア モジュールがあります。 Fibroscan では、この測定値を CAP (計算された減衰パラメータ) と呼びます。 せん断波の減衰は、肝脂肪症の程度（脂肪含量）に関連していると考えられています。 現在までのところ、この技術は感度が低く、肝脂肪の定量的な MRI 測定との相関性が低いことが証明されています。 さらに、肥満患者の CAP 測定値は取得が難しく、信頼性がありません。 Endra の技術は、治療時点での肝臓脂肪含有量のより高感度な測定を提供することを目的としています。 Endra デバイスは、脂肪含有量を 5% (体積比) まで定量化できる可能性があります。 このシステムは超音波と相互運用可能で、B モード超音波イメージングを利用して測定位置をガイドします。 Fibroscan の CAP と比較して、Endra の脂肪肝測定は、超音波画像による解剖学的ガイダンスに基づいて、はるかに感度が高く、再現性が高いと期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • Aaron Fenster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この実現可能性研究では、25 人の健康なボランティアを募集し、通常の呼吸時および短い息止め期間中に肝臓の超音波検査、熱音響検査、および MRI 検査を受けてもらいます。

説明

包含基準:

  • - さまざまな性別、年齢、BMI、ライフスタイルを代表する健康なボランティア。
  • 18 歳以上である必要があります。
  • 英語（読み書き）に堪能である必要があります。

除外基準:

  • - ペースメーカー、金属クリップ、股関節などを含むがこれらに限定されない、金属または電子インプラント。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪濃度の推定値
時間枠：2019年9月
この装置の目的は、脂肪肝疾患の診断を支援するために肝臓組織の脂肪含有量を測定することです。
2019年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aaron Fenster

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Fenster, PhD、The University of Western Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (実際)

2023年8月8日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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