Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt obrazowania stłuszczonej wątroby (FLIP)

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aaron Fenster

Studium wykonalności w celu oszacowania stężenia tłuszczu w wątrobie u dorosłych za pomocą obrazowania RF

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie urządzenia FLIP, nowatorskiego urządzenia opracowanego i wyprodukowanego przez firmę Endra Life Sciences z siedzibą w Ann Arbor w stanie Michigan. Celem urządzenia jest pomiar zawartości tłuszczu w tkance wątroby, aby pomóc w diagnostyce stłuszczeniowej choroby wątroby. To studium wykonalności obejmie 25 zdrowych ochotników, którym obrazuje się wątrobę tradycyjnymi metodami ultrasonograficznymi i MRI, a także przy użyciu urządzenia FLIP. Dane uzyskane przez FLIP zostaną porównane z danymi uzyskanymi z USG i MRI w celu określenia skuteczności urządzenia. Jest to wstępne badanie mające na celu sprawdzenie, czy eksperymentalne urządzenie może być ostatecznie użyte do obrazowania wątroby obok tradycyjnego ultrasonografii w celu rozpoznania stężenia tłuszczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że obrazowanie termoakustyczne może być wykorzystywane do identyfikacji stężeń wody i tłuszczu [Bauer, 2012]. Ponadto grupa kierowana przez dr Krugera wykazała, że ​​konwencjonalna tomografia komputerowa wykazuje cechy podobne do obrazowania termoakustycznego w badaniach na małych zwierzętach [Kruger, 2003]. Koncepcje te skłoniły firmę Endra Life Sciences do opracowania urządzenia FLIP w celu obrazowania stężenia tłuszczu w tkance wątroby ze wskazaniami do stłuszczenia wątroby. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) została po raz pierwszy opisana w 1980 roku przez patologów z kliniki Mayo u pacjentów otyłych lub z nadwagą, bez historii nadużywania alkoholu. Był to pierwszy przypadek zaobserwowania stłuszczenia wątroby bez historii nadużywania alkoholu. Od tego pierwszego doniesienia o NAFLD, zwiększone wskaźniki otyłości i ogólnie zwiększone spożycie kalorii dramatycznie zwiększyły wskaźniki stłuszczenia wątroby. Szacunki NAFLD wahają się od 25 do 40% dorosłej populacji na całym świecie. NAFLD jest chorobą wieloukładową. Stłuszczenie wątroby jest silnie skorelowane z otyłością i nadużywaniem alkoholu i jest ważnym biomarkerem insulinooporności i chorób metabolicznych. Technologia firmy Endra oferuje nieinwazyjne, niedrogie rozwiązanie do monitorowania zawartości tłuszczu w wątrobie, które będzie niezwykle pomocne w monitorowaniu pacjentów z chorobami metabolicznymi, insulinoopornością i pacjentami zagrożonymi późniejszym stadium choroby wątroby.

Badanie to dostarczy dodatkowych informacji, które pokierują dalszym rozwojem urządzenia FLIP, którego celem końcowym będzie komercjalizacja produktu. Fibroscan to obecnie dostępne na rynku urządzenie, które jest również wskazane w przypadku stłuszczenia wątroby. Fibroscan to urządzenie do elastografii falą ścinania, które mierzy sztywność tkanki wątroby poprzez mechaniczne odkształcanie tkanki (za pomocą tłoka wprawiającego w drgania powierzchnię skóry) i mierzy prędkość fali ścinania w wątrobie za pomocą ultradźwięków. Prędkość fali ścinającej jest związana ze sztywnością mechaniczną tkanki. Fibroscan ma na celu ocenę postępu naciekania kolagenu do prawidłowej tkanki wątroby, co prowadzi do bliznowacenia, charakterystycznego dla choroby zwłóknieniowej wątroby. Zwłóknienie wątroby postępuje ze stłuszczeniem wątroby, nie u wszystkich pacjentów ze stłuszczeniem wątroby rozwija się włóknista choroba wątroby.

Urządzenie Fibroscan jest wyposażone w opcjonalny moduł oprogramowania, który próbuje określić ilościowo tłumienie fali ścinającej w miarę jej oddalania się od płaszczyzny deformacji. Fibroscan odnosi się do tego pomiaru jako CAP (obliczony parametr tłumienia). Uważa się, że tłumienie fali ścinającej jest związane ze stopniem stłuszczenia wątroby (zawartość tłuszczu). Do tej pory technika ta wykazała słabą czułość i jest słabo skorelowana z ilościowymi pomiarami MRI tłuszczu wątrobowego. Ponadto pomiary CAP u otyłych pacjentów są trudne do uzyskania i niewiarygodne. Technologia firmy Endra ma na celu zapewnienie znacznie bardziej czułych pomiarów zawartości tłuszczu w wątrobie w miejscu opieki. Urządzenie Endra może określić ilościowo zawartość tłuszczu już od 5% (objętościowo). System współpracuje z ultradźwiękami i wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne w trybie B do wyznaczania miejsca pomiaru. Oczekuje się, że pomiary stłuszczenia wątroby Endry w porównaniu z CAP firmy Fibroscan będą znacznie bardziej czułe i powtarzalne w oparciu o wskazówki anatomiczne za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Aaron Fenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To studium wykonalności zrekrutuje 25 zdrowych ochotników do poddania się badaniu ultrasonograficznemu, termoakustycznemu i MRI wątroby podczas normalnego oddychania i podczas krótkich okresów wstrzymywania oddechu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Zdrowi ochotnicy reprezentujący różne płcie, wiek, BMI i styl życia.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim (czytanie/pisanie).

Kryteria wyłączenia:

  • - Wszelkie metalowe lub elektroniczne implanty, w tym między innymi rozruszniki serca, metalowe klipsy, biodra.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie stężenia tłuszczu
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 r
Celem urządzenia jest pomiar zawartości tłuszczu w tkance wątroby, aby pomóc w diagnostyce stłuszczeniowej choroby wątroby.
Wrzesień 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie wątroby

Subskrybuj