- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03757832
Projekt obrazowania stłuszczonej wątroby (FLIP)
Studium wykonalności w celu oszacowania stężenia tłuszczu w wątrobie u dorosłych za pomocą obrazowania RF
Przegląd badań
Status
Warunki
- Określ liczbę anatomicznych miejsc, w których można wykonać pomyślne termoakustyczne pomiary tłuszczu na podstawie pięciu akwizycji za pomocą urządzenia FLIP ITA
- Określ korelację pomiarów tłuszczu uzyskanych za pomocą urządzenia FLIP i uzyskanych z ilościowego MRI
- Zapewnienie wglądu w czułość termoakustycznej oceny tłuszczu w wątrobie w celu wykrycia zawartości tłuszczu w wątrobie na poziomie 15% lub mniej objętościowo
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że obrazowanie termoakustyczne może być wykorzystywane do identyfikacji stężeń wody i tłuszczu [Bauer, 2012]. Ponadto grupa kierowana przez dr Krugera wykazała, że konwencjonalna tomografia komputerowa wykazuje cechy podobne do obrazowania termoakustycznego w badaniach na małych zwierzętach [Kruger, 2003]. Koncepcje te skłoniły firmę Endra Life Sciences do opracowania urządzenia FLIP w celu obrazowania stężenia tłuszczu w tkance wątroby ze wskazaniami do stłuszczenia wątroby. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) została po raz pierwszy opisana w 1980 roku przez patologów z kliniki Mayo u pacjentów otyłych lub z nadwagą, bez historii nadużywania alkoholu. Był to pierwszy przypadek zaobserwowania stłuszczenia wątroby bez historii nadużywania alkoholu. Od tego pierwszego doniesienia o NAFLD, zwiększone wskaźniki otyłości i ogólnie zwiększone spożycie kalorii dramatycznie zwiększyły wskaźniki stłuszczenia wątroby. Szacunki NAFLD wahają się od 25 do 40% dorosłej populacji na całym świecie. NAFLD jest chorobą wieloukładową. Stłuszczenie wątroby jest silnie skorelowane z otyłością i nadużywaniem alkoholu i jest ważnym biomarkerem insulinooporności i chorób metabolicznych. Technologia firmy Endra oferuje nieinwazyjne, niedrogie rozwiązanie do monitorowania zawartości tłuszczu w wątrobie, które będzie niezwykle pomocne w monitorowaniu pacjentów z chorobami metabolicznymi, insulinoopornością i pacjentami zagrożonymi późniejszym stadium choroby wątroby.
Badanie to dostarczy dodatkowych informacji, które pokierują dalszym rozwojem urządzenia FLIP, którego celem końcowym będzie komercjalizacja produktu. Fibroscan to obecnie dostępne na rynku urządzenie, które jest również wskazane w przypadku stłuszczenia wątroby. Fibroscan to urządzenie do elastografii falą ścinania, które mierzy sztywność tkanki wątroby poprzez mechaniczne odkształcanie tkanki (za pomocą tłoka wprawiającego w drgania powierzchnię skóry) i mierzy prędkość fali ścinania w wątrobie za pomocą ultradźwięków. Prędkość fali ścinającej jest związana ze sztywnością mechaniczną tkanki. Fibroscan ma na celu ocenę postępu naciekania kolagenu do prawidłowej tkanki wątroby, co prowadzi do bliznowacenia, charakterystycznego dla choroby zwłóknieniowej wątroby. Zwłóknienie wątroby postępuje ze stłuszczeniem wątroby, nie u wszystkich pacjentów ze stłuszczeniem wątroby rozwija się włóknista choroba wątroby.
Urządzenie Fibroscan jest wyposażone w opcjonalny moduł oprogramowania, który próbuje określić ilościowo tłumienie fali ścinającej w miarę jej oddalania się od płaszczyzny deformacji. Fibroscan odnosi się do tego pomiaru jako CAP (obliczony parametr tłumienia). Uważa się, że tłumienie fali ścinającej jest związane ze stopniem stłuszczenia wątroby (zawartość tłuszczu). Do tej pory technika ta wykazała słabą czułość i jest słabo skorelowana z ilościowymi pomiarami MRI tłuszczu wątrobowego. Ponadto pomiary CAP u otyłych pacjentów są trudne do uzyskania i niewiarygodne. Technologia firmy Endra ma na celu zapewnienie znacznie bardziej czułych pomiarów zawartości tłuszczu w wątrobie w miejscu opieki. Urządzenie Endra może określić ilościowo zawartość tłuszczu już od 5% (objętościowo). System współpracuje z ultradźwiękami i wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne w trybie B do wyznaczania miejsca pomiaru. Oczekuje się, że pomiary stłuszczenia wątroby Endry w porównaniu z CAP firmy Fibroscan będą znacznie bardziej czułe i powtarzalne w oparciu o wskazówki anatomiczne za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Zdrowi ochotnicy reprezentujący różne płcie, wiek, BMI i styl życia.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Musi biegle posługiwać się językiem angielskim (czytanie/pisanie).
Kryteria wyłączenia:
- - Wszelkie metalowe lub elektroniczne implanty, w tym między innymi rozruszniki serca, metalowe klipsy, biodra.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie stężenia tłuszczu
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 r
|
Celem urządzenia jest pomiar zawartości tłuszczu w tkance wątroby, aby pomóc w diagnostyce stłuszczeniowej choroby wątroby.
|
Wrzesień 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie wątroby
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy