- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757832
Проект визуализации жировой ткани печени (FLIP)
Технико-экономическое обоснование для оценки концентрации жира в печени у взрослых с помощью радиочастотной визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
- Определите количество анатомических участков, в которых могут быть выполнены успешные термоакустические измерения жира, на основе пяти данных с помощью устройства FLIP ITA
- Определите корреляцию показателей жира, полученных с помощью устройства FLIP, и показателей, полученных с помощью количественной МРТ.
- Предоставление информации о чувствительности термоакустической оценки жира в печени с целью определения содержания жира в печени на уровне 15% или менее по объему
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что термоакустическая визуализация может использоваться для определения концентрации воды и жира [Bauer, 2012]. Кроме того, группа под руководством доктора Крюгера продемонстрировала, что обычная компьютерная томография показывает сходные с термоакустической визуализацией характеристики при исследованиях мелких животных [Kruger, 2003]. Эти концепции привели компанию Endra Life Sciences к разработке устройства FLIP с целью визуализации концентрации жира в ткани печени с признаками жировой болезни печени. О неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) впервые сообщили в 1980 году патологоанатомы клиники Майо у пациентов с ожирением или избыточным весом, не злоупотреблявших алкоголем в анамнезе. Это был первый случай наблюдения жировой дистрофии печени без злоупотребления алкоголем в анамнезе. Со времени того первого сообщения о НАЖБП повышенный уровень ожирения и общее увеличение потребления калорий резко увеличили показатели жировой болезни печени. Оценки НАЖБП варьируются от 25 до 40% взрослого населения во всем мире. НАЖБП является мультисистемным заболеванием. Жировая болезнь печени тесно связана с ожирением и злоупотреблением алкоголем и является важным биомаркером инсулинорезистентности и метаболических заболеваний. Технология Endra предлагает неинвазивное и экономически эффективное решение для мониторинга содержания жира в печени, которое будет чрезвычайно полезно при наблюдении за пациентами с метаболическими заболеваниями, резистентностью к инсулину, а также за пациентами с риском более поздних стадий заболевания печени.
Это исследование предоставит дополнительную информацию, которая поможет в дальнейшей разработке устройства FLIP с конечной целью коммерциализации продукта. Fibroscan — это устройство, которое в настоящее время находится на рынке, оно также показано при жировой болезни печени. Fibroscan представляет собой прибор для эластографии сдвиговой волны, который измеряет жесткость ткани печени путем механической деформации ткани (используя поршень, который вибрирует на поверхности кожи) и измеряет результирующую скорость сдвиговой волны в печени с помощью ультразвука. Скорость поперечной волны связана с механической жесткостью ткани. Фиброскан предназначен для оценки прогрессирования инфильтрации коллагена в нормальную ткань печени, что приводит к рубцеванию, характерному для фиброзного заболевания печени. Фиброз печени прогрессирует из-за жировой болезни печени, не у всех пациентов с жировой болезнью печени развивается фиброзная болезнь печени.
Устройство Fibroscan имеет дополнительный программный модуль, который пытается количественно определить затухание сдвиговой волны по мере ее удаления от плоскости деформации. Fibroscan называет это измерение CAP (расчетный параметр затухания). Считается, что затухание поперечной волны связано со степенью стеатоза печени (содержанием жира). На сегодняшний день этот метод продемонстрировал низкую чувствительность и плохо коррелирует с количественными МРТ-измерениями жира в печени. Кроме того, измерения CAP у пациентов с ожирением труднодоступны и ненадежны. Технология Endra направлена на обеспечение гораздо более точных измерений содержания жира в печени в месте оказания медицинской помощи. Устройство Endra имеет потенциал для количественного определения содержания жира до 5% (по объему). Система совместима с ультразвуком и использует ультразвуковую визуализацию в B-режиме для определения местоположения измерения. Ожидается, что по сравнению с Fibroscan CAP показатели жировой дистрофии печени Endra будут намного более чувствительными и воспроизводимыми на основе анатомического контроля с помощью ультразвуковой визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Здоровые добровольцы разного пола, возраста, ИМТ и образа жизни.
- Должен быть старше 18 лет.
- Должен владеть английским языком (чтение/письмо).
Критерий исключения:
- - Любые металлические или электронные имплантаты, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, металлические клипсы, бедра.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентрации жира
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г.
|
Целью устройства является измерение содержания жира в ткани печени, чтобы помочь в диагностике жировой болезни печени.
|
Сентябрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация печени
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterЕще не набираютЦирроз печени | MASLD – Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейСоединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Northwestern UniversityЗавершенныйХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Institut CurieЕще не набирают
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция