Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект визуализации жировой ткани печени (FLIP)

12 августа 2023 г. обновлено: Aaron Fenster

Технико-экономическое обоснование для оценки концентрации жира в печени у взрослых с помощью радиочастотной визуализации

Это исследование проводится для тестирования устройства FLIP, нового устройства, разработанного и произведенного компанией Endra Life Sciences, расположенной в Анн-Арборе, штат Мичиган. Целью устройства является измерение содержания жира в ткани печени, чтобы помочь в диагностике жировой болезни печени. В этом технико-экономическом обосновании примут участие 25 здоровых добровольцев, которым будет сделана визуализация печени с помощью традиционных методов УЗИ и МРТ, а также с использованием устройства FLIP. Данные, полученные с помощью FLIP, будут сравниваться с данными, полученными с помощью УЗИ и МРТ, чтобы определить эффективность устройства. Это предварительное исследование, чтобы выяснить, можно ли в конечном итоге использовать исследуемое устройство для визуализации печени наряду с традиционным ультразвуком для определения концентрации жира.

Обзор исследования

Подробное описание

Было продемонстрировано, что термоакустическая визуализация может использоваться для определения концентрации воды и жира [Bauer, 2012]. Кроме того, группа под руководством доктора Крюгера продемонстрировала, что обычная компьютерная томография показывает сходные с термоакустической визуализацией характеристики при исследованиях мелких животных [Kruger, 2003]. Эти концепции привели компанию Endra Life Sciences к разработке устройства FLIP с целью визуализации концентрации жира в ткани печени с признаками жировой болезни печени. О неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) впервые сообщили в 1980 году патологоанатомы клиники Майо у пациентов с ожирением или избыточным весом, не злоупотреблявших алкоголем в анамнезе. Это был первый случай наблюдения жировой дистрофии печени без злоупотребления алкоголем в анамнезе. Со времени того первого сообщения о НАЖБП повышенный уровень ожирения и общее увеличение потребления калорий резко увеличили показатели жировой болезни печени. Оценки НАЖБП варьируются от 25 до 40% взрослого населения во всем мире. НАЖБП является мультисистемным заболеванием. Жировая болезнь печени тесно связана с ожирением и злоупотреблением алкоголем и является важным биомаркером инсулинорезистентности и метаболических заболеваний. Технология Endra предлагает неинвазивное и экономически эффективное решение для мониторинга содержания жира в печени, которое будет чрезвычайно полезно при наблюдении за пациентами с метаболическими заболеваниями, резистентностью к инсулину, а также за пациентами с риском более поздних стадий заболевания печени.

Это исследование предоставит дополнительную информацию, которая поможет в дальнейшей разработке устройства FLIP с конечной целью коммерциализации продукта. Fibroscan — это устройство, которое в настоящее время находится на рынке, оно также показано при жировой болезни печени. Fibroscan представляет собой прибор для эластографии сдвиговой волны, который измеряет жесткость ткани печени путем механической деформации ткани (используя поршень, который вибрирует на поверхности кожи) и измеряет результирующую скорость сдвиговой волны в печени с помощью ультразвука. Скорость поперечной волны связана с механической жесткостью ткани. Фиброскан предназначен для оценки прогрессирования инфильтрации коллагена в нормальную ткань печени, что приводит к рубцеванию, характерному для фиброзного заболевания печени. Фиброз печени прогрессирует из-за жировой болезни печени, не у всех пациентов с жировой болезнью печени развивается фиброзная болезнь печени.

Устройство Fibroscan имеет дополнительный программный модуль, который пытается количественно определить затухание сдвиговой волны по мере ее удаления от плоскости деформации. Fibroscan называет это измерение CAP (расчетный параметр затухания). Считается, что затухание поперечной волны связано со степенью стеатоза печени (содержанием жира). На сегодняшний день этот метод продемонстрировал низкую чувствительность и плохо коррелирует с количественными МРТ-измерениями жира в печени. Кроме того, измерения CAP у пациентов с ожирением труднодоступны и ненадежны. Технология Endra направлена ​​на обеспечение гораздо более точных измерений содержания жира в печени в месте оказания медицинской помощи. Устройство Endra имеет потенциал для количественного определения содержания жира до 5% (по объему). Система совместима с ультразвуком и использует ультразвуковую визуализацию в B-режиме для определения местоположения измерения. Ожидается, что по сравнению с Fibroscan CAP показатели жировой дистрофии печени Endra будут намного более чувствительными и воспроизводимыми на основе анатомического контроля с помощью ультразвуковой визуализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B7
        • Aaron Fenster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В рамках этого технико-экономического обоснования будут набраны 25 здоровых добровольцев для проведения ультразвукового и термоакустического, а также МРТ-обследования печени при нормальном дыхании и коротких периодах задержки дыхания.

Описание

Критерии включения:

  • - Здоровые добровольцы разного пола, возраста, ИМТ и образа жизни.
  • Должен быть старше 18 лет.
  • Должен владеть английским языком (чтение/письмо).

Критерий исключения:

  • - Любые металлические или электронные имплантаты, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, металлические клипсы, бедра.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка концентрации жира
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г.
Целью устройства является измерение содержания жира в ткани печени, чтобы помочь в диагностике жировой болезни печени.
Сентябрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация печени

Подписаться