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Projet d'imagerie du foie gras (FLIP)

12 août 2023 mis à jour par: Aaron Fenster

Étude de faisabilité pour estimer la concentration de graisse dans le foie chez les adultes grâce à l'imagerie RF

Cette étude est en cours pour tester le dispositif FLIP, un nouveau dispositif développé et fabriqué par Endra Life Sciences, situé à Ann Arbor, Michigan. Le but de l'appareil est de mesurer la teneur en graisse du tissu hépatique pour faciliter le diagnostic de la stéatose hépatique. Cette étude de faisabilité impliquera 25 volontaires sains ayant leur foie imagé par des méthodes traditionnelles d'échographie et d'IRM ainsi qu'à l'aide de l'appareil FLIP. Les données obtenues par le FLIP seront comparées aux données obtenues par échographie et IRM afin de déterminer l'efficacité du dispositif. Il s'agit d'une étude préliminaire pour voir si le dispositif expérimental pourrait éventuellement être utilisé pour imager le foie parallèlement à l'échographie traditionnelle pour discerner la concentration de graisse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que l'imagerie thermoacoustique peut être utilisée pour identifier les concentrations d'eau et de graisses [Bauer, 2012]. De plus, le groupe dirigé par le Dr Kruger a démontré que la tomodensitométrie conventionnelle présente des caractéristiques similaires à l'imagerie thermoacoustique dans les études sur de petits animaux [Kruger, 2003]. Ces concepts ont conduit Endra Life Sciences à développer le dispositif FLIP dans le but d'imager la concentration de graisse dans le tissu hépatique avec des indications de stéatose hépatique. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été signalée pour la première fois en 1980 par des pathologistes de la clinique Mayo chez des patients obèses ou en surpoids sans antécédents d'abus d'alcool. C'était la première fois que des foies gras étaient observés sans antécédent d'abus d'alcool. Depuis ce premier rapport sur la NAFLD, l'augmentation des taux d'obésité et l'augmentation générale de l'apport calorique ont considérablement augmenté les taux de stéatose hépatique. Les estimations de NAFLD varient de 25 à 40% de la population adulte dans le monde. La NAFLD est une maladie multisystémique. La stéatose hépatique est fortement corrélée à l'obésité et à l'abus d'alcool, et est un biomarqueur important de la résistance à l'insuline et des maladies métaboliques. La technologie d'Endra offre une solution de point de service non invasive et rentable pour surveiller la teneur en graisse du foie qui sera extrêmement utile pour surveiller les patients atteints de maladies métaboliques, de résistance à l'insuline et ceux à risque de maladie hépatique à un stade ultérieur.

Cette étude fournira des informations supplémentaires qui guideront le développement ultérieur du dispositif FLIP dans le but final de commercialiser le produit. Fibroscan est un appareil actuellement sur le marché qui est également indiqué pour la stéatose hépatique. Fibroscan est un appareil d'élastographie à onde de cisaillement qui mesure la rigidité du tissu hépatique en déformant mécaniquement le tissu (en utilisant un piston qui fait vibrer la surface de la peau) et mesure la vitesse de l'onde de cisaillement résultante dans le foie par ultrasons. La vitesse de l'onde de cisaillement est liée à la rigidité mécanique du tissu. Fibroscan vise à évaluer la progression de l'infiltration de collagène dans le tissu hépatique normal qui se traduit par la cicatrisation, caractéristique de la maladie hépatique fibrotique. La fibrose hépatique progresse à partir de la stéatose hépatique, tous les patients atteints de stéatose hépatique ne développent pas une maladie fibrotique du foie.

L'appareil Fibroscan dispose d'un module logiciel optionnel qui tente de quantifier l'atténuation de l'onde de cisaillement lorsqu'elle s'éloigne du plan de déformation. Fibroscan désigne cette mesure sous le nom de CAP (Calculated Attenuation Parameter). On pense que l'atténuation de l'onde de cisaillement est liée au degré de stéatose hépatique (teneur en graisse). À ce jour, la technique a démontré une faible sensibilité et est peu corrélée avec les mesures quantitatives par IRM de la graisse hépatique. De plus, les mesures de CAP chez les patients obèses sont difficiles à obtenir et peu fiables. La technologie d'Endra vise à fournir des mesures beaucoup plus sensibles de la teneur en graisse du foie au point de service. L'appareil Endra a le potentiel de quantifier une teneur en matières grasses aussi faible que 5 % (en volume). Le système est interopérable avec les ultrasons et exploite l'imagerie par ultrasons en mode B pour guider l'emplacement de la mesure. Par rapport au CAP de Fibroscan, les mesures de la stéatose hépatique d'Endra devraient être beaucoup plus sensibles et reproductibles sur la base d'un guidage anatomique par imagerie ultrasonore.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Aaron Fenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de faisabilité recrutera 25 volontaires sains pour subir une échographie et un examen thermoacoustique et IRM de leur foie en respirant normalement et pendant de courtes périodes d'apnée.

La description

Critère d'intégration:

  • - Des volontaires en bonne santé qui représentent une gamme de genres, d'âges, d'IMC et de modes de vie.
  • Doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Doit maîtriser l'anglais (lecture/écriture).

Critère d'exclusion:

  • - Tout implant métallique ou électronique, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les clips métalliques, les hanches.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la concentration en matières grasses
Délai: Septembre 2019
Le but de l'appareil est de mesurer la teneur en graisse du tissu hépatique pour faciliter le diagnostic de la stéatose hépatique.
Septembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie du foie

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