- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757832
Projet d'imagerie du foie gras (FLIP)
Étude de faisabilité pour estimer la concentration de graisse dans le foie chez les adultes grâce à l'imagerie RF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Déterminer le nombre de sites anatomiques sur lesquels des mesures de graisse thermoacoustiques réussies peuvent être effectuées à partir de cinq acquisitions à l'aide du dispositif FLIP ITA
- Déterminer la corrélation des mesures de graisse obtenues par le dispositif FLIP et celles obtenues à partir de l'IRM quantitative
- Fournir un aperçu de la sensibilité de l'évaluation thermoacoustique de la graisse hépatique dans le but de détecter la teneur en graisse dans le foie à 15 % ou moins, par volume
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'imagerie thermoacoustique peut être utilisée pour identifier les concentrations d'eau et de graisses [Bauer, 2012]. De plus, le groupe dirigé par le Dr Kruger a démontré que la tomodensitométrie conventionnelle présente des caractéristiques similaires à l'imagerie thermoacoustique dans les études sur de petits animaux [Kruger, 2003]. Ces concepts ont conduit Endra Life Sciences à développer le dispositif FLIP dans le but d'imager la concentration de graisse dans le tissu hépatique avec des indications de stéatose hépatique. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été signalée pour la première fois en 1980 par des pathologistes de la clinique Mayo chez des patients obèses ou en surpoids sans antécédents d'abus d'alcool. C'était la première fois que des foies gras étaient observés sans antécédent d'abus d'alcool. Depuis ce premier rapport sur la NAFLD, l'augmentation des taux d'obésité et l'augmentation générale de l'apport calorique ont considérablement augmenté les taux de stéatose hépatique. Les estimations de NAFLD varient de 25 à 40% de la population adulte dans le monde. La NAFLD est une maladie multisystémique. La stéatose hépatique est fortement corrélée à l'obésité et à l'abus d'alcool, et est un biomarqueur important de la résistance à l'insuline et des maladies métaboliques. La technologie d'Endra offre une solution de point de service non invasive et rentable pour surveiller la teneur en graisse du foie qui sera extrêmement utile pour surveiller les patients atteints de maladies métaboliques, de résistance à l'insuline et ceux à risque de maladie hépatique à un stade ultérieur.
Cette étude fournira des informations supplémentaires qui guideront le développement ultérieur du dispositif FLIP dans le but final de commercialiser le produit. Fibroscan est un appareil actuellement sur le marché qui est également indiqué pour la stéatose hépatique. Fibroscan est un appareil d'élastographie à onde de cisaillement qui mesure la rigidité du tissu hépatique en déformant mécaniquement le tissu (en utilisant un piston qui fait vibrer la surface de la peau) et mesure la vitesse de l'onde de cisaillement résultante dans le foie par ultrasons. La vitesse de l'onde de cisaillement est liée à la rigidité mécanique du tissu. Fibroscan vise à évaluer la progression de l'infiltration de collagène dans le tissu hépatique normal qui se traduit par la cicatrisation, caractéristique de la maladie hépatique fibrotique. La fibrose hépatique progresse à partir de la stéatose hépatique, tous les patients atteints de stéatose hépatique ne développent pas une maladie fibrotique du foie.
L'appareil Fibroscan dispose d'un module logiciel optionnel qui tente de quantifier l'atténuation de l'onde de cisaillement lorsqu'elle s'éloigne du plan de déformation. Fibroscan désigne cette mesure sous le nom de CAP (Calculated Attenuation Parameter). On pense que l'atténuation de l'onde de cisaillement est liée au degré de stéatose hépatique (teneur en graisse). À ce jour, la technique a démontré une faible sensibilité et est peu corrélée avec les mesures quantitatives par IRM de la graisse hépatique. De plus, les mesures de CAP chez les patients obèses sont difficiles à obtenir et peu fiables. La technologie d'Endra vise à fournir des mesures beaucoup plus sensibles de la teneur en graisse du foie au point de service. L'appareil Endra a le potentiel de quantifier une teneur en matières grasses aussi faible que 5 % (en volume). Le système est interopérable avec les ultrasons et exploite l'imagerie par ultrasons en mode B pour guider l'emplacement de la mesure. Par rapport au CAP de Fibroscan, les mesures de la stéatose hépatique d'Endra devraient être beaucoup plus sensibles et reproductibles sur la base d'un guidage anatomique par imagerie ultrasonore.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Des volontaires en bonne santé qui représentent une gamme de genres, d'âges, d'IMC et de modes de vie.
- Doit être âgé de plus de 18 ans.
- Doit maîtriser l'anglais (lecture/écriture).
Critère d'exclusion:
- - Tout implant métallique ou électronique, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les clips métalliques, les hanches.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la concentration en matières grasses
Délai: Septembre 2019
|
Le but de l'appareil est de mesurer la teneur en graisse du tissu hépatique pour faciliter le diagnostic de la stéatose hépatique.
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Septembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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