- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03757832
Rasvamaksakuvausprojekti (FLIP)
Toteutettavuustutkimus maksan rasvapitoisuuden arvioimiseksi aikuisilla RF-kuvauksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Selvitä niiden anatomisten kohtien lukumäärä, joissa viidestä hankinnasta voidaan tehdä onnistuneita termoakustisia rasvamittauksia FLIP ITA -laitteella
- Määritä FLIP-laitteen ja kvantitatiivisesta magneettikuvauksesta saatujen rasvamittojen korrelaatio
- Antaa tietoa termoakustisen maksan rasva-arvioinnin herkkyydestä tavoitteena havaita maksan rasvapitoisuus 15 % tai vähemmän tilavuuden perusteella
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että termoakustista kuvantamista voidaan käyttää veden ja rasvan pitoisuuksien tunnistamiseen [Bauer, 2012]. Lisäksi tohtori Krugerin johtama ryhmä on osoittanut, että tavanomainen tietokonetomografia osoittaa samanlaisia piirteitä kuin termoakustinen kuvantaminen pienissä eläintutkimuksissa [Kruger, 2003]. Nämä konseptit ovat saaneet Endra Life Sciencesin kehittämään FLIP-laitteen, jonka tarkoituksena on kuvata rasvapitoisuutta maksakudoksessa rasvamaksasairauden indikaatioilla. Mayon klinikan patologit raportoivat ensimmäisen kerran alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) vuonna 1980 liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun rasvamaksaa havaittiin ilman alkoholin väärinkäyttöä. Ensimmäisen NAFLD-raportin jälkeen lisääntynyt liikalihavuus ja yleinen lisääntynyt kalorien saanti ovat lisänneet dramaattisesti rasvamaksasairauksien määrää. Arviot NAFLD:stä vaihtelevat 25–40 prosentin välillä maailmanlaajuisesti aikuisväestöstä. NAFLD on monisysteeminen sairaus. Rasvamaksasairaus korreloi voimakkaasti liikalihavuuden ja alkoholin väärinkäytön kanssa, ja se on tärkeä insuliiniresistenssin ja aineenvaihduntasairauksien biomarkkeri. Endran teknologia tarjoaa ei-invasiivisen, kustannustehokkaan hoitopisteen maksan rasvapitoisuuden seurantaan, josta on valtavasti apua aineenvaihduntasairauksien, insuliiniresistenssin ja myöhemmän vaiheen maksasairauden riskissä olevien potilaiden seurannassa.
Tämä tutkimus antaa lisätietoa, joka ohjaa FLIP-laitteen jatkokehitystä, jonka lopullisena tavoitteena on tuotteen kaupallistaminen. Fibroscan on tällä hetkellä markkinoilla oleva laite, joka on tarkoitettu myös rasvamaksasairauksiin. Fibroscan on leikkausaaltoelalastografialaite, joka mittaa maksakudoksen jäykkyyttä muuttamalla kudosta mekaanisesti (käyttämällä ihon pintaa värähtelevää mäntää) ja mittaa tuloksena olevan leikkausaallon nopeuden maksassa ultraäänellä. Leikkausaallon nopeus liittyy kudoksen mekaaniseen jäykkyyteen. Fibroscan pyrkii arvioimaan kollageenin tunkeutumisen etenemistä normaaliin maksakudokseen, mikä johtaa fibroottiselle maksasairaudelle tyypilliseen arpeutumiseen. Maksafibroosi etenee rasvamaksasairaudesta, kaikille rasvamaksapotilaille ei kehitty fibroottista maksasairautta.
Fibroscan-laitteessa on valinnainen ohjelmistomoduuli, joka yrittää kvantifioida leikkausaallon vaimennuksen, kun se kulkee poispäin muodonmuutostasosta. Fibroscan viittaa tähän mittaukseen CAP:na (Calculated Attenuation Parameter). Leikkausaallon vaimenemisen uskotaan liittyvän maksan rasvapitoisuuteen (rasvapitoisuuteen). Tähän mennessä tekniikka on osoittanut huonoa herkkyyttä ja korreloi huonosti maksan rasvan kvantitatiivisten MRI-mittausten kanssa. Lisäksi liikalihavien potilaiden CAP-mittauksia on vaikea saada ja ne eivät ole luotettavia. Endran teknologian tavoitteena on tarjota paljon herkempiä maksan rasvapitoisuuden mittauksia hoitopisteessä. Endra-laitteella on mahdollisuus mitata rasvapitoisuus niinkin alhaiseksi kuin 5 % (tilavuus). Järjestelmä on yhteentoimiva ultraäänen kanssa ja hyödyntää B-moodin ultraäänikuvausta mittauspaikan ohjaamiseen. Fibroscanin CAP:iin verrattuna Endran rasvamaksamittausten odotetaan olevan paljon herkempiä ja toistettavissa ultraäänikuvauksen anatomisen ohjauksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Aaron Fenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Terveet vapaaehtoiset, jotka edustavat eri sukupuolta, ikää, painoindeksiä ja elämäntapoja.
- Täytyy olla yli 18-vuotias.
- Englannin kielen taito (luku/kirjoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- - Kaikki metalliset tai elektroniset implantit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet, metallipidikkeet, lonkat.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rasvapitoisuuden arvio
Aikaikkuna: Syyskuu 2019
|
Laitteen tarkoituksena on mitata maksakudoksen rasvapitoisuutta rasvamaksasairauden diagnosoinnissa.
|
Syyskuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan kuvantaminen
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Eric OrmanNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Georgetown UniversityValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityRekrytointi