Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvamaksakuvausprojekti (FLIP)

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Aaron Fenster

Toteutettavuustutkimus maksan rasvapitoisuuden arvioimiseksi aikuisilla RF-kuvauksen avulla

Tässä tutkimuksessa testataan FLIP-laitetta, uutta laitetta, jonka on kehittänyt ja valmistanut Endra Life Sciences, joka sijaitsee Ann Arborissa, Michiganissa. Laitteen tarkoituksena on mitata maksakudoksen rasvapitoisuutta rasvamaksasairauden diagnosoinnissa. Tähän toteutettavuustutkimukseen osallistuu 25 tervettä vapaaehtoista, joiden maksa kuvataan perinteisillä ultraääni- ja MRI-menetelmillä sekä FLIP-laitteella. FLIP:llä saatuja tietoja verrataan ultraäänellä ja magneettikuvauksella saatuihin tietoihin laitteen tehokkuuden määrittämiseksi. Tämä on alustava tutkimus sen selvittämiseksi, voitaisiinko tutkimuslaitetta lopulta käyttää maksan kuvaamiseen perinteisen ultraäänen rinnalla rasvapitoisuuden havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On osoitettu, että termoakustista kuvantamista voidaan käyttää veden ja rasvan pitoisuuksien tunnistamiseen [Bauer, 2012]. Lisäksi tohtori Krugerin johtama ryhmä on osoittanut, että tavanomainen tietokonetomografia osoittaa samanlaisia ​​piirteitä kuin termoakustinen kuvantaminen pienissä eläintutkimuksissa [Kruger, 2003]. Nämä konseptit ovat saaneet Endra Life Sciencesin kehittämään FLIP-laitteen, jonka tarkoituksena on kuvata rasvapitoisuutta maksakudoksessa rasvamaksasairauden indikaatioilla. Mayon klinikan patologit raportoivat ensimmäisen kerran alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) vuonna 1980 liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun rasvamaksaa havaittiin ilman alkoholin väärinkäyttöä. Ensimmäisen NAFLD-raportin jälkeen lisääntynyt liikalihavuus ja yleinen lisääntynyt kalorien saanti ovat lisänneet dramaattisesti rasvamaksasairauksien määrää. Arviot NAFLD:stä vaihtelevat 25–40 prosentin välillä maailmanlaajuisesti aikuisväestöstä. NAFLD on monisysteeminen sairaus. Rasvamaksasairaus korreloi voimakkaasti liikalihavuuden ja alkoholin väärinkäytön kanssa, ja se on tärkeä insuliiniresistenssin ja aineenvaihduntasairauksien biomarkkeri. Endran teknologia tarjoaa ei-invasiivisen, kustannustehokkaan hoitopisteen maksan rasvapitoisuuden seurantaan, josta on valtavasti apua aineenvaihduntasairauksien, insuliiniresistenssin ja myöhemmän vaiheen maksasairauden riskissä olevien potilaiden seurannassa.

Tämä tutkimus antaa lisätietoa, joka ohjaa FLIP-laitteen jatkokehitystä, jonka lopullisena tavoitteena on tuotteen kaupallistaminen. Fibroscan on tällä hetkellä markkinoilla oleva laite, joka on tarkoitettu myös rasvamaksasairauksiin. Fibroscan on leikkausaaltoelalastografialaite, joka mittaa maksakudoksen jäykkyyttä muuttamalla kudosta mekaanisesti (käyttämällä ihon pintaa värähtelevää mäntää) ja mittaa tuloksena olevan leikkausaallon nopeuden maksassa ultraäänellä. Leikkausaallon nopeus liittyy kudoksen mekaaniseen jäykkyyteen. Fibroscan pyrkii arvioimaan kollageenin tunkeutumisen etenemistä normaaliin maksakudokseen, mikä johtaa fibroottiselle maksasairaudelle tyypilliseen arpeutumiseen. Maksafibroosi etenee rasvamaksasairaudesta, kaikille rasvamaksapotilaille ei kehitty fibroottista maksasairautta.

Fibroscan-laitteessa on valinnainen ohjelmistomoduuli, joka yrittää kvantifioida leikkausaallon vaimennuksen, kun se kulkee poispäin muodonmuutostasosta. Fibroscan viittaa tähän mittaukseen CAP:na (Calculated Attenuation Parameter). Leikkausaallon vaimenemisen uskotaan liittyvän maksan rasvapitoisuuteen (rasvapitoisuuteen). Tähän mennessä tekniikka on osoittanut huonoa herkkyyttä ja korreloi huonosti maksan rasvan kvantitatiivisten MRI-mittausten kanssa. Lisäksi liikalihavien potilaiden CAP-mittauksia on vaikea saada ja ne eivät ole luotettavia. Endran teknologian tavoitteena on tarjota paljon herkempiä maksan rasvapitoisuuden mittauksia hoitopisteessä. Endra-laitteella on mahdollisuus mitata rasvapitoisuus niinkin alhaiseksi kuin 5 % (tilavuus). Järjestelmä on yhteentoimiva ultraäänen kanssa ja hyödyntää B-moodin ultraäänikuvausta mittauspaikan ohjaamiseen. Fibroscanin CAP:iin verrattuna Endran rasvamaksamittausten odotetaan olevan paljon herkempiä ja toistettavissa ultraäänikuvauksen anatomisen ohjauksen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Aaron Fenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän toteutettavuustutkimukseen värvätään 25 tervettä vapaaehtoista suorittamaan maksan ultraääni-, termoakustinen ja MRI-tutkimus hengittäessään normaalisti ja lyhyinä hengityskatkojaksoina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Terveet vapaaehtoiset, jotka edustavat eri sukupuolta, ikää, painoindeksiä ja elämäntapoja.
  • Täytyy olla yli 18-vuotias.
  • Englannin kielen taito (luku/kirjoitus).

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kaikki metalliset tai elektroniset implantit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet, metallipidikkeet, lonkat.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvapitoisuuden arvio
Aikaikkuna: Syyskuu 2019
Laitteen tarkoituksena on mitata maksakudoksen rasvapitoisuutta rasvamaksasairauden diagnosoinnissa.
Syyskuu 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Fenster, PhD, The University of Western Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kuvantaminen

3
Tilaa