Optimering af VIM-målretning i Essential Tremor Surgery (Opti-VIM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermedius ventralis-kernen i thalamus (VIM), som repræsenterer målet for dyb hjernestimulering (DBS) ved essentiel tremor, forbliver stadig usynlig på 1,5 tesla MRI (det eneste magnetfelt, der er tilgængeligt til stereotaktisk kirurgi). De aktuelt anvendte målkoordinater er baseret på stereotaktiske atlas eller middelkoordinater fra retrospektive serier. De er så upræcise, at intraoperativ klinisk testning og mikroelektrodeoptagelser er obligatoriske for at lokalisere den nøjagtige position af VIM. Denne procedure er langvarig, kræver, at patienten er vågen, og øger risikoen for intracerebral blødning og nosokomielle infektioner. Desuden er nogle patienter ikke forbedret på trods af en DBS-ledning implanteret i det elektrofysiologisk og klinisk definerede mål. For at overvinde disse begrænsninger udviklede efterforskerne en probabilistisk model baseret på data udvundet fra billeddannelse af patienter med særligt gode resultater efter DBS-kirurgi. Denne maskinlæringsmodel gør det muligt at beregne VIM'ens koordinater i henhold til positionen af radioanatomiske vartegn med en gennemsnitlig præcision på 1,65 mm.
Formålet med denne undersøgelse er at validere denne nye målretningsmetode på en potentiel kohorte af patienter. DBS-kirurgi vil blive udført under generel anæstesi, uden intraoperativ klinisk og elektrofysiologisk testning, med en kirurgisk robot og under CT-scanningsvejledning (O-Arm ©).
Programmering af neurostimuleringsenheder vil blive udført som normalt. Patienternes tremor og livskvalitet vil blive evalueret præ og postoperativt efter 3 måneder i henhold til Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skalaen og med en accelerometriregistrering (for tremor) og med mPDQ-39 skalaen for kvalitet af liv. Kirurgiske komplikationer og bivirkninger relateret til neurostimulering vil blive samlet under hele opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig essentiel tremor på trods af den optimale medicinske behandling
- Alder mellem 18 og 75 år
- Normal MR-scanning
- Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) score ≥ 130
- Tilknytning til den sociale sikring
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Depression (Beck Depression Inventory scale > 20)
- Kontraindikation til operation eller generel anæstesi
- Cerebral atrofi på MR-scanning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alvorlig essentiel tremor behandlet af DBS
|
DBS-kirurgi vil blive udført under generel anæstesi, uden intraoperativ klinisk og elektrofysiologisk testning, med en kirurgisk robot og under CT-scanningsvejledning (O-Arm ©).
VIM-koordinaterne vil blive beregnet med den probabilistiske model, der er udviklet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skala score
Tidsramme: Før og 3 måneder efter DBS operation
|
Skala globalt område: min=0 / max=160 Højere værdier repræsenterer værre tremor
|
Før og 3 måneder efter DBS operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometrioptagelser: spektralanalyse
Tidsramme: Før og 3 måneder efter DBS operation
|
Accelerometrioptagelser ved præ-inklusionsbesøget og 3 måneder efter operationen under ON og OFF-stimuleringsbetingelser med spektralanalyse.
|
Før og 3 måneder efter DBS operation
|
|
Accelerometrioptagelser: beregning af den samlede accelerometriske effekt
Tidsramme: Før og 3 måneder efter DBS operation
|
Accelerometrioptagelser ved præ-inklusionsbesøget og 3 måneder efter operationen under ON og OFF-stimuleringsforhold med beregning af den samlede accelerometriske effekt.
|
Før og 3 måneder efter DBS operation
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter DBS operation
|
Begyndelse af infektion, hæmatom eller anfald
|
Op til 3 måneder efter DBS operation
|
|
Enhedskomplikationer og dysfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder efter DBS operation
|
brud eller forskydning af elektrode, smerter ved stimulationsboksens implantationssted eller langs det subkutane kabel, hvis de kræver yderligere indgreb, infektion.
|
Op til 3 måneder efter DBS operation
|
|
Neurostimulationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter DBS operation
|
Indtræden af dysartri og ataksi vurderet ved punkterne 1 til 4 i Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), ataksi vurderet ved en posturometrisk analyse, paræstesi, muskelsammentrækninger
|
Op til 3 måneder efter DBS operation
|
|
Livskvalitet: ændring af modificeret Parkinsons Disease Questionnaire-39 (mPDQ-39) skala score
Tidsramme: Før og 3 måneder efter DBS operation
|
Tilpasning af Parkinsons Disease Questionnaire-39 til essentiel tremor Skala globalt område: min=0 / max=156 Højere værdier repræsenterer dårligere livskvalitet
|
Før og 3 måneder efter DBS operation
|
|
Koordinater af aktive kontakter
Tidsramme: 3 måneder efter DBS operation
|
Koordinater for aktive kontakter (dvs. kontakten med den bedste effekt på tremor uden bivirkninger) Disse koordinater (x, y, z) opnås ved at fusionere billederne af den 3-måneders postoperative scanner med billederne af den præoperative MR.
|
3 måneder efter DBS operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/32
- 2018-A02754-51 (Registry Identifier: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .