Optimización de la focalización de VIM en cirugía de temblor esencial (Opti-VIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El núcleo intermedius ventralis del tálamo (VIM), que representa el objetivo de la estimulación cerebral profunda (DBS) en el temblor esencial, aún permanece invisible en la resonancia magnética de 1,5 tesla (el único campo magnético disponible para la cirugía estereotáctica). Las coordenadas de destino que se utilizan actualmente se basan en atlas estereotácticos o coordenadas medias de series retrospectivas. Son tan imprecisos que las pruebas clínicas intraoperatorias y los registros de microelectrodos son obligatorios para ubicar la posición exacta del VIM. Este procedimiento es de larga duración, requiere que el paciente esté despierto y aumenta el riesgo de hemorragia intracerebral e infecciones nosocomiales. Además, algunos pacientes no mejoran a pesar de un cable DBS implantado en el objetivo electrofisiológica y clínicamente definido. Para superar estas limitaciones, los investigadores desarrollaron un modelo probabilístico basado en datos extraídos de imágenes de pacientes con resultados particularmente buenos después de la cirugía DBS. Este modelo de aprendizaje automático permite calcular las coordenadas del VIM según la posición de los puntos de referencia radioanatómicos con una precisión media de 1,65 mm.
El objetivo de este estudio es validar este nuevo método de focalización en una cohorte prospectiva de pacientes. La cirugía de DBS se realizará bajo anestesia general, sin pruebas clínicas ni electrofisiológicas intraoperatorias, con un robot quirúrgico y bajo guía de tomografía computarizada (O-Arm ©).
La programación del dispositivo de neuroestimulación se realizará como de costumbre. Se evaluará el temblor y la calidad de vida de los pacientes en el pre y postoperatorio a los 3 meses, según la escala de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) y con un registro de acelerometría (para temblor) y con la escala mPDQ-39 para calidad de vida. Las complicaciones quirúrgicas y los efectos secundarios relacionados con la neuroestimulación se recogerán a lo largo del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temblor esencial severo a pesar del manejo médico óptimo
- Edad entre 18 y 75 años
- Resonancia magnética normal
- Puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis (MDRS) ≥ 130
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Depresión (escala del Inventario de Depresión de Beck > 20)
- Contraindicación para cirugía o anestesia general
- Atrofia cerebral en resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temblor esencial severo tratado con DBS
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La cirugía de DBS se realizará bajo anestesia general, sin pruebas clínicas ni electrofisiológicas intraoperatorias, con un robot quirúrgico y bajo guía de tomografía computarizada (O-Arm ©).
Las coordenadas VIM se calcularán con el modelo probabilístico que se ha desarrollado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Rango global de escala: min=0 / max=160 Los valores más altos representan peor temblor
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Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de acelerometría: análisis espectral
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Registros de acelerometría en la visita previa a la inclusión y a los 3 meses de la cirugía en condiciones de estimulación ON y OFF con análisis espectral.
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Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Registros de acelerometría: cálculo de la potencia total de acelerometría
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Registros de acelerometría en la visita previa a la inclusión y a los 3 meses de la cirugía en condiciones de estimulación ON y OFF con cálculo de la potencia total de acelerometría.
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Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía DBS
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Aparición de infección, hematoma o convulsiones.
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Hasta 3 meses después de la cirugía DBS
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Complicaciones y disfunciones del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía DBS
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rotura o desplazamiento del electrodo, dolor en el lugar de implantación de la caja de estimulación o a lo largo del cable subcutáneo si requieren una intervención posterior, infección.
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Hasta 3 meses después de la cirugía DBS
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Efectos secundarios relacionados con la neuroestimulación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía DBS
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Aparición de disartria y ataxia evaluada por los ítems 1 a 4 de la Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), ataxia evaluada por análisis posturométrico, parestesias, contracturas musculares
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Hasta 3 meses después de la cirugía DBS
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Calidad de vida: cambio en la puntuación de la escala del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson modificado-39 (mPDQ-39)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Adaptación del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 al temblor esencial Rango global de la escala: min=0 / max=156 Los valores más altos representan una peor calidad de vida
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Antes y 3 meses después de la cirugía DBS
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Coordenadas de contactos activos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía DBS
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Coordenadas de contactos activos (es decir, el contacto con el mejor efecto sobre el temblor sin efectos secundarios) Estas coordenadas (x, y, z) se obtienen fusionando las imágenes del escáner postoperatorio de 3 meses con las imágenes de la resonancia magnética preoperatoria.
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3 meses después de la cirugía DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/32
- 2018-A02754-51 (Identificador de registro: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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