Optimisation du ciblage VIM dans la chirurgie du tremblement essentiel (Opti-VIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le noyau intermedius ventralis du thalamus (VIM), qui représente la cible de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le tremblement essentiel, reste encore invisible sur l'IRM 1,5 tesla (le seul champ magnétique disponible pour la chirurgie stéréotaxique). Les coordonnées cibles actuellement utilisées sont basées sur des atlas stéréotaxiques ou des coordonnées moyennes issues de séries rétrospectives. Ils sont si imprécis que des tests cliniques peropératoires et des enregistrements de micro-électrodes sont obligatoires pour localiser la position exacte du VIM. Cette procédure est de longue durée, nécessite que le patient soit éveillé et augmente le risque d'hémorragie intracérébrale et d'infections nosocomiales. De plus, certains patients ne sont pas améliorés malgré une sonde DBS implantée dans la cible définie électrophysiologiquement et cliniquement. Pour surmonter ces limites, les chercheurs ont développé un modèle probabiliste basé sur des données extraites de l'imagerie de patients avec des résultats particulièrement bons après une chirurgie DBS. Ce modèle d'apprentissage automatique permet de calculer les coordonnées du VIM en fonction de la position des repères radio-anatomiques avec une précision moyenne de 1,65mm.
Le but de cette étude est de valider cette nouvelle méthode de ciblage sur une cohorte prospective de patients. La chirurgie DBS sera réalisée sous anesthésie générale, sans tests cliniques et électrophysiologiques peropératoires, avec un robot chirurgical et sous contrôle scanner (O-Arm©).
La programmation de l'appareil de neurostimulation sera effectuée comme d'habitude. Les tremblements et la qualité de vie des patients seront évalués en pré et post-opératoire à 3 mois, selon l'échelle Fahn-Tolosa-Marin (FTM) et avec un enregistrement accélérométrique (pour les tremblements) et avec l'échelle mPDQ-39 pour la qualité de vie. Les complications chirurgicales et les effets secondaires liés à la neurostimulation seront recueillis tout au long du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tremblement essentiel sévère malgré une prise en charge médicale optimale
- Âge entre 18 et 75 ans
- IRM normale
- Score sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (MDRS) ≥ 130
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Dépression (échelle d'inventaire de dépression de Beck > 20)
- Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
- Atrophie cérébrale à l'IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tremblement essentiel sévère traité par DBS
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La chirurgie DBS sera réalisée sous anesthésie générale, sans tests cliniques et électrophysiologiques peropératoires, avec un robot chirurgical et sous contrôle scanner (O-Arm©).
Les coordonnées VIM seront calculées avec le modèle probabiliste qui a été développé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Délai: Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Plage globale de l'échelle : min=0 / max=160 Les valeurs les plus élevées représentent le pire tremblement
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Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements d'accélérométrie : analyse spectrale
Délai: Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Enregistrements d'accélérométrie à la visite de pré-inclusion et à 3 mois après la chirurgie en conditions ON et OFF-stimulation avec analyse spectrale.
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Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Enregistrements d'accélérométrie : calcul de la puissance totale d'accélérométrie
Délai: Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Enregistrements d'accélérométrie à la visite de pré-inclusion et à 3 mois après l'intervention en conditions ON et OFF-stimulation avec calcul de la puissance totale de l'accélérométrie.
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Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie DBS
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Apparition d'une infection, d'un hématome ou d'une crise
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie DBS
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Complications et dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie DBS
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rupture ou déplacement d'électrode, douleur au site d'implantation du boitier de stimulation ou le long du câble sous-cutané s'ils nécessitent une intervention complémentaire, infection.
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie DBS
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Effets secondaires liés à la neurostimulation
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie DBS
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Apparition de dysarthrie et d'ataxie évaluée par les items 1 à 4 de l'Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA), ataxie évaluée par une analyse posturométrique, paresthésie, contractions musculaires
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie DBS
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Qualité de vie : modification du score de l'échelle du questionnaire modifié sur la maladie de Parkinson-39 (mPDQ-39)
Délai: Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Adaptation of Parkinson's Disease Questionnaire-39 to essential tremor Scale global range : min=0 / max=156 Des valeurs plus élevées représentent une moins bonne qualité de vie
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Avant et 3 mois après la chirurgie DBS
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Coordonnées des contacts actifs
Délai: 3 mois après la chirurgie DBS
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Coordonnées des contacts actifs (c'est-à-dire le contact avec le meilleur effet sur le tremblement sans effets secondaires) Ces coordonnées (x, y, z) sont obtenues en fusionnant les images du scanner postopératoire à 3 mois avec les images de l'IRM préopératoire.
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3 mois après la chirurgie DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/32
- 2018-A02754-51 (Identificateur de registre: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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