Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av VIM-målretting i Essential Tremor Surgery (Opti-VIM)

29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Dyp hjernestimulering (DBS) for essensiell tremor er basert på intermedius ventralis-kjernen til thalamus (VIM) stimulering. Denne strukturen er imidlertid svært vanskelig å målrette, siden den forblir usynlig på bildebehandling. Dagens prosedyre basert på våken kirurgi med kliniske og elektrofysiologiske tester har flere begrensninger som fører til at vi utvikler en sannsynlighetsmodell for å lokalisere nøyaktig målet. Denne studien har som mål å vise at DBS-operasjon i søvn basert på denne nye målrettingsmetoden fører til minst de samme kliniske resultatene enn den klassiske prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Intermedius ventralis-kjernen til thalamus (VIM), som representerer målet for dyp hjernestimulering (DBS) ved essensiell skjelving, forblir fortsatt usynlig på 1,5 tesla MRI (det eneste magnetfeltet som er tilgjengelig for stereotaktisk kirurgi). Målkoordinatene som for tiden brukes er basert på stereotaktiske atlas eller gjennomsnittskoordinater fra retrospektive serier. De er så upresise at intraoperativ klinisk testing og mikroelektrodeopptak er obligatoriske for å finne den nøyaktige posisjonen til VIM. Denne prosedyren er langvarig, krever at pasienten er våken, og øker risikoen for intracerebral blødning og sykehusinfeksjoner. Videre er noen pasienter ikke forbedret til tross for en DBS-ledning implantert i det elektrofysiologisk og klinisk definerte målet. For å overvinne disse begrensningene utviklet etterforskerne en sannsynlighetsmodell basert på data hentet fra avbildning av pasienter med spesielt gode resultater etter DBS-kirurgi. Denne maskinlæringsmodellen gjør det mulig å beregne koordinater til VIM i henhold til posisjonen til radio-anatomiske landemerker med en gjennomsnittlig presisjon på 1,65 mm.

Målet med denne studien er å validere denne nye målrettingsmetoden på en potensiell gruppe pasienter. DBS-kirurgi vil bli utført under generell anestesi, uten intraoperativ klinisk og elektrofysiologisk testing, med kirurgisk robot og under CT-skanningsveiledning (O-Arm ©).

Programmering av nevrostimuleringsenheter vil bli utført som vanlig. Pasienters tremor og livskvalitet vil bli evaluert pre og postoperativt etter 3 måneder, i henhold til Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skalaen og med en akselerometriregistrering (for tremor) og med mPDQ-39 skalaen for kvalitet på liv. Kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger knyttet til nevrostimulering vil bli samlet underveis i oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig essensiell tremor til tross for optimal medisinsk behandling
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Normal MR-skanning
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) poengsum ≥ 130
  • Tilknytning til trygden
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Depresjon (Beck Depression Inventory scale > 20)
  • Kontraindikasjon til operasjon eller generell anestesi
  • Cerebral atrofi ved MR-skanning
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig essensiell tremor behandlet av DBS
DBS-kirurgi vil bli utført under generell anestesi, uten intraoperativ klinisk og elektrofysiologisk testing, med kirurgisk robot og under CT-skanningsveiledning (O-Arm ©). VIM-koordinatene vil bli beregnet med den sannsynlighetsmodellen som er utviklet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skala poengsum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Skala globalt område: min=0 / maks=160 Høyere verdier representerer verre skjelving
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometriregistreringer: spektralanalyse
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Akselerometriregistreringer ved pre-inklusjonsbesøket og 3 måneder etter operasjonen i PÅ- og AV-stimuleringsforhold med spektralanalyse.
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Akselerometriregistreringer: beregning av total akselerometrieffekt
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Akselerometriregistreringer ved pre-inklusjonsbesøket og 3 måneder etter operasjonen i PÅ- og AV-stimuleringsforhold med beregning av total akselerometrieffekt.
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
Start av infeksjon, hematom eller anfall
Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
Enhetskomplikasjoner og dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
ruptur eller forskyvning av elektrode, smerter ved stimuleringsboksens implantasjonssted eller langs den subkutane kabelen hvis de krever ytterligere intervensjon, infeksjon.
Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
Nevrostimuleringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
Utbruddet av dysartri og ataksi vurdert av punktene 1 til 4 i Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), ataksi vurdert ved en posturometrisk analyse, parestesi, muskelsammentrekninger
Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
Livskvalitet: endring av modifisert Parkinsons Disease Questionnaire-39 (mPDQ-39) skalapoengsum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Tilpasning av Parkinsons Disease Questionnaire-39 til essensiell tremor Skala globalt område: min=0 / maks=156 Høyere verdier representerer dårligere livskvalitet
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
Koordinater for aktive kontakter
Tidsramme: 3 måneder etter DBS-operasjon
Koordinater for aktive kontakter (dvs. kontakten med best effekt på tremor uten bivirkninger) Disse koordinatene (x, y, z) oppnås ved å slå sammen bildene av den 3-måneders postoperative skanneren med bildene av den preoperative MR.
3 måneder etter DBS-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2018/32
  • 2018-A02754-51 (Registeridentifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere