- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760406
Optimalisering av VIM-målretting i Essential Tremor Surgery (Opti-VIM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermedius ventralis-kjernen til thalamus (VIM), som representerer målet for dyp hjernestimulering (DBS) ved essensiell skjelving, forblir fortsatt usynlig på 1,5 tesla MRI (det eneste magnetfeltet som er tilgjengelig for stereotaktisk kirurgi). Målkoordinatene som for tiden brukes er basert på stereotaktiske atlas eller gjennomsnittskoordinater fra retrospektive serier. De er så upresise at intraoperativ klinisk testing og mikroelektrodeopptak er obligatoriske for å finne den nøyaktige posisjonen til VIM. Denne prosedyren er langvarig, krever at pasienten er våken, og øker risikoen for intracerebral blødning og sykehusinfeksjoner. Videre er noen pasienter ikke forbedret til tross for en DBS-ledning implantert i det elektrofysiologisk og klinisk definerte målet. For å overvinne disse begrensningene utviklet etterforskerne en sannsynlighetsmodell basert på data hentet fra avbildning av pasienter med spesielt gode resultater etter DBS-kirurgi. Denne maskinlæringsmodellen gjør det mulig å beregne koordinater til VIM i henhold til posisjonen til radio-anatomiske landemerker med en gjennomsnittlig presisjon på 1,65 mm.
Målet med denne studien er å validere denne nye målrettingsmetoden på en potensiell gruppe pasienter. DBS-kirurgi vil bli utført under generell anestesi, uten intraoperativ klinisk og elektrofysiologisk testing, med kirurgisk robot og under CT-skanningsveiledning (O-Arm ©).
Programmering av nevrostimuleringsenheter vil bli utført som vanlig. Pasienters tremor og livskvalitet vil bli evaluert pre og postoperativt etter 3 måneder, i henhold til Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skalaen og med en akselerometriregistrering (for tremor) og med mPDQ-39 skalaen for kvalitet på liv. Kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger knyttet til nevrostimulering vil bli samlet underveis i oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig essensiell tremor til tross for optimal medisinsk behandling
- Alder mellom 18 og 75 år
- Normal MR-skanning
- Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) poengsum ≥ 130
- Tilknytning til trygden
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon (Beck Depression Inventory scale > 20)
- Kontraindikasjon til operasjon eller generell anestesi
- Cerebral atrofi ved MR-skanning
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig essensiell tremor behandlet av DBS
|
DBS-kirurgi vil bli utført under generell anestesi, uten intraoperativ klinisk og elektrofysiologisk testing, med kirurgisk robot og under CT-skanningsveiledning (O-Arm ©).
VIM-koordinatene vil bli beregnet med den sannsynlighetsmodellen som er utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skala poengsum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Skala globalt område: min=0 / maks=160 Høyere verdier representerer verre skjelving
|
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometriregistreringer: spektralanalyse
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Akselerometriregistreringer ved pre-inklusjonsbesøket og 3 måneder etter operasjonen i PÅ- og AV-stimuleringsforhold med spektralanalyse.
|
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
|
Akselerometriregistreringer: beregning av total akselerometrieffekt
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Akselerometriregistreringer ved pre-inklusjonsbesøket og 3 måneder etter operasjonen i PÅ- og AV-stimuleringsforhold med beregning av total akselerometrieffekt.
|
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Start av infeksjon, hematom eller anfall
|
Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
|
|
Enhetskomplikasjoner og dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
|
ruptur eller forskyvning av elektrode, smerter ved stimuleringsboksens implantasjonssted eller langs den subkutane kabelen hvis de krever ytterligere intervensjon, infeksjon.
|
Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
|
|
Nevrostimuleringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Utbruddet av dysartri og ataksi vurdert av punktene 1 til 4 i Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), ataksi vurdert ved en posturometrisk analyse, parestesi, muskelsammentrekninger
|
Inntil 3 måneder etter DBS-operasjon
|
|
Livskvalitet: endring av modifisert Parkinsons Disease Questionnaire-39 (mPDQ-39) skalapoengsum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Tilpasning av Parkinsons Disease Questionnaire-39 til essensiell tremor Skala globalt område: min=0 / maks=156 Høyere verdier representerer dårligere livskvalitet
|
Før og 3 måneder etter DBS-operasjon
|
|
Koordinater for aktive kontakter
Tidsramme: 3 måneder etter DBS-operasjon
|
Koordinater for aktive kontakter (dvs. kontakten med best effekt på tremor uten bivirkninger) Disse koordinatene (x, y, z) oppnås ved å slå sammen bildene av den 3-måneders postoperative skanneren med bildene av den preoperative MR.
|
3 måneder etter DBS-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/32
- 2018-A02754-51 (Registeridentifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .