本態性振戦手術における VIM ターゲティングの最適化 (Opti-VIM)
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦における脳深部刺激 (DBS) の標的となる視床の腹側中間核 (VIM) は、1.5 テスラの MRI (定位手術に利用できる唯一の磁場) ではまだ見えないままです。 現在使用されているターゲット座標は、定位アトラスまたはレトロスペクティブ シリーズの平均座標に基づいています。 それらは非常に不正確であるため、VIM の正確な位置を特定するには、術中の臨床検査と微小電極の記録が必須です。 この処置は長時間続き、患者が覚醒している必要があり、脳内出血や院内感染のリスクが高くなります。 さらに、DBS リードが電気生理学的および臨床的に定義されたターゲットに埋め込まれているにもかかわらず、一部の患者は改善されません。 これらの制限を克服するために、研究者は DBS 手術後の転帰が特に良好な患者の画像から抽出されたデータに基づいて確率モデルを開発しました。 この機械学習モデルにより、放射線解剖学的ランドマークの位置に従って、平均精度 1.65mm で VIM の座標を計算できます。
この研究の目的は、将来の患者コホートでこの新しいターゲティング方法を検証することです。 DBS 手術は全身麻酔下で行われ、手術中の臨床検査や電気生理学的検査は行われず、手術用ロボットを使用し、CT スキャンのガイダンス (O-Arm ©) の下で行われます。
神経刺激装置のプログラミングは通常どおり実行されます。 患者の振戦と生活の質は、Fahn-Tolosa-Marin (FTM) スケールに従って、加速度計記録 (振戦の場合) および mPDQ-39 スケールの品質について、術前および術後に 3 か月で評価されます。人生。 神経刺激に関連する外科的合併症と副作用は、フォローアップ全体にわたって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最適な医学的管理にもかかわらず、重度の本態性振戦
- 18歳から75歳までの年齢
- 通常のMRIスキャン
- マティス認知症評価尺度(MDRS)スコア≧130
- 社会保障への加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- うつ病 (ベックうつ病目録尺度 > 20)
- -手術または全身麻酔の禁忌
- MRIスキャンでの脳萎縮
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBSで治療された重度の本態性振戦
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DBS 手術は全身麻酔下で行われ、手術中の臨床検査や電気生理学的検査は行われず、手術用ロボットを使用し、CT スキャンのガイダンス (O-Arm ©) の下で行われます。
VIM 座標は、開発された確率モデルを使用して計算されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fahn-Tolosa-Marin (FTM) スケール スコアの変化
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
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スケール グローバル レンジ : 最小 = 0 / 最大 = 160 値が大きいほど振戦が悪化することを表します
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DBS手術前と3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計の記録: スペクトル分析
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
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スペクトル分析によるONおよびOFF刺激条件での、封入前の訪問時および手術後3か月の加速度計記録。
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DBS手術前と3ヶ月後
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加速度計の記録 : 合計加速度計パワーの計算
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
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総加速度計パワーの計算によるONおよびOFF刺激条件での、封入前の訪問時および手術後3か月での加速度計の記録。
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DBS手術前と3ヶ月後
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外科的合併症
時間枠:DBS手術後3ヶ月まで
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感染症、血腫または発作の発症
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DBS手術後3ヶ月まで
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デバイスの合併症と機能不全
時間枠:DBS手術後3ヶ月まで
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電極の破裂または変位、刺激ボックスの埋め込み部位または皮下ケーブルに沿った痛み、さらに介入が必要な場合、感染。
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DBS手術後3ヶ月まで
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神経刺激関連の副作用
時間枠:DBS手術後3ヶ月まで
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Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) の項目 1 から 4 によって評価される構音障害および運動失調の発症、姿勢計測分析によって評価される運動失調、感覚異常、筋収縮
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DBS手術後3ヶ月まで
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生活の質: 修正パーキンソン病アンケート 39 (mPDQ-39) スケール スコアの変化
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
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パーキンソン病アンケート-39 の本態性振戦への適応 スケールのグローバル範囲 : 最小 = 0 / 最大 = 156 値が高いほど生活の質が悪いことを表す
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DBS手術前と3ヶ月後
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アクティブな連絡先の座標
時間枠:DBS手術後3ヶ月
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アクティブな接触の座標 (すなわち、副作用のない振戦に対する最良の効果を持つ接触) これらの座標 (x、y、z) は、術前の MRI の画像と術後 3 か月のスキャナーの画像をマージすることによって得られます。
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DBS手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Antoine BENARD, MD、USMR CHU de Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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