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本態性振戦手術における VIM ターゲティングの最適化 (Opti-VIM)

2024年1月22日 更新者:University Hospital, Bordeaux
本態性振戦に対する脳深部刺激法 (DBS) は、視床の腹側中間核 (VIM) 刺激に基づいています。 ただし、この構造は画像では見えないため、ターゲットにするのが非常に困難です。 臨床的および電気生理学的検査を伴う覚醒手術に基づ​​く現在の手順には、ターゲットを正確に特定する確率モデルを開発することにつながるいくつかの制限があります。 この研究は、この新しいターゲティング法に基づく睡眠中の DBS 手術が、少なくとも従来の手術と同じ臨床結果をもたらすことを示すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

本態性振戦における脳深部刺激 (DBS) の標的となる視床の腹側中間核 (VIM) は、1.5 テスラの MRI (定位手術に利用できる唯一の磁場) ではまだ見えないままです。 現在使用されているターゲット座標は、定位アトラスまたはレトロスペクティブ シリーズの平均座標に基づいています。 それらは非常に不正確であるため、VIM の正確な位置を特定するには、術中の臨床検査と微小電極の記録が必須です。 この処置は長時間続き、患者が覚醒している必要があり、脳内出血や院内感染のリスクが高くなります。 さらに、DBS リードが電気生理学的および臨床的に定義されたターゲットに埋め込まれているにもかかわらず、一部の患者は改善されません。 これらの制限を克服するために、研究者は DBS 手術後の転帰が特に良好な患者の画像から抽出されたデータに基づいて確率モデルを開発しました。 この機械学習モデルにより、放射線解剖学的ランドマークの位置に従って、平均精度 1.65mm で VIM の座標を計算できます。

この研究の目的は、将来の患者コホートでこの新しいターゲティング方法を検証することです。 DBS 手術は全身麻酔下で行われ、手術中の臨床検査や電気生理学的検査は行われず、手術用ロボットを使用し、CT スキャンのガイダンス (O-Arm ©) の下で行われます。

神経刺激装置のプログラミングは通常どおり実行されます。 患者の振戦と生活の質は、Fahn-Tolosa-Marin (FTM) スケールに従って、加速度計記録 (振戦の場合) および mPDQ-39 スケールの品質について、術前および術後に 3 か月で評価されます。人生。 神経刺激に関連する外科的合併症と副作用は、フォローアップ全体にわたって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最適な医学的管理にもかかわらず、重度の本態性振戦
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 通常のMRIスキャン
  • マティス認知症評価尺度(MDRS)スコア≧130
  • 社会保障への加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • うつ病 (ベックうつ病目録尺度 > 20)
  • -手術または全身麻酔の禁忌
  • MRIスキャンでの脳萎縮
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBSで治療された重度の本態性振戦
DBS 手術は全身麻酔下で行われ、手術中の臨床検査や電気生理学的検査は行われず、手術用ロボットを使用し、CT スキャンのガイダンス (O-Arm ©) の下で行われます。 VIM 座標は、開発された確率モデルを使用して計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fahn-Tolosa-Marin (FTM) スケール スコアの変化
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
スケール グローバル レンジ : 最小 = 0 / 最大 = 160 値が大きいほど振戦が悪化することを表します
DBS手術前と3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計の記録: スペクトル分析
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
スペクトル分析によるONおよびOFF刺激条件での、封入前の訪問時および手術後3か月の加速度計記録。
DBS手術前と3ヶ月後
加速度計の記録 : 合計加速度計パワーの計算
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
総加速度計パワーの計算によるONおよびOFF刺激条件での、封入前の訪問時および手術後3か月での加速度計の記録。
DBS手術前と3ヶ月後
外科的合併症
時間枠:DBS手術後3ヶ月まで
感染症、血腫または発作の発症
DBS手術後3ヶ月まで
デバイスの合併症と機能不全
時間枠:DBS手術後3ヶ月まで
電極の破裂または変位、刺激ボックスの埋め込み部位または皮下ケーブルに沿った痛み、さらに介入が必要な場合、感染。
DBS手術後3ヶ月まで
神経刺激関連の副作用
時間枠:DBS手術後3ヶ月まで
Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) の項目 1 から 4 によって評価される構音障害および運動失調の発症、姿勢計測分析によって評価される運動失調、感覚異常、筋収縮
DBS手術後3ヶ月まで
生活の質: 修正パーキンソン病アンケート 39 (mPDQ-39) スケール スコアの変化
時間枠:DBS手術前と3ヶ月後
パーキンソン病アンケート-39 の本態性振戦への適応 スケールのグローバル範囲 : 最小 = 0 / 最大 = 156 値が高いほど生活の質が悪いことを表す
DBS手術前と3ヶ月後
アクティブな連絡先の座標
時間枠:DBS手術後3ヶ月
アクティブな接触の座標 (すなわち、副作用のない振戦に対する最良の効果を持つ接触) これらの座標 (x、y、z) は、術前の MRI の画像と術後 3 か月のスキャナーの画像をマージすることによって得られます。
DBS手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Antoine BENARD, MD、USMR CHU de Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月18日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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