Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация таргетинга VIM в хирургии эссенциального тремора (Opti-VIM)

29 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Глубокая стимуляция мозга (DBS) при эссенциальном треморе основана на стимуляции промежуточного вентрального ядра таламуса (VIM). Однако эту структуру очень трудно обнаружить, поскольку она остается невидимой при визуализации. Текущая процедура, основанная на операции в сознании с клиническими и электрофизиологическими исследованиями, имеет несколько ограничений, которые привели нас к разработке вероятностной модели для точного определения местоположения цели. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что хирургия DBS во сне, основанная на этом новом методе нацеливания, приводит, по крайней мере, к тем же клиническим результатам, что и классическая процедура.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежуточное вентральное ядро ​​таламуса (VIM), которое представляет собой мишень для глубокой стимуляции мозга (DBS) при эссенциальном треморе, все еще остается невидимым на МРТ 1,5 тесла (единственное магнитное поле, доступное для стереотаксической хирургии). Используемые в настоящее время координаты целей основаны на стереотаксических атласах или средних координатах из ретроспективных серий. Они настолько неточны, что интраоперационные клинические испытания и записи микроэлектродов являются обязательными для определения точного положения VIM. Эта процедура длительна, требует бодрствования пациента и увеличивает риск внутримозгового кровоизлияния и внутрибольничных инфекций. Кроме того, состояние некоторых пациентов не улучшается, несмотря на имплантацию электрода DBS в электрофизиологически и клинически определенную мишень. Чтобы преодолеть эти ограничения, исследователи разработали вероятностную модель, основанную на данных, полученных при визуализации пациентов с особенно хорошими результатами после операции DBS. Данная модель машинного обучения позволяет вычислять координаты ВИМ по положению радиоанатомических ориентиров со средней точностью 1,65 мм.

Целью данного исследования является проверка этого нового метода таргетинга на предполагаемой когорте пациентов. Операция DBS будет проводиться под общей анестезией, без интраоперационного клинического и электрофизиологического тестирования, с помощью хирургического робота и под контролем КТ (O-Arm ©).

Программирование устройства нейростимуляции будет выполняться в обычном режиме. Тремор и качество жизни пациентов будут оцениваться до и после операции через 3 месяца по шкале Fahn-Tolosa-Marin (FTM) и с записью акселерометрии (для тремора) и по шкале mPDQ-39 для качества жизнь. Хирургические осложнения и побочные эффекты, связанные с нейростимуляцией, будут собираться на протяжении всего периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый эссенциальный тремор, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Нормальная МРТ
  • Оценка по шкале оценки деменции Мэттиса (MDRS) ≥ 130
  • Принадлежность к соцзащите
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Депрессия (шкала Beck Depression Inventory > 20)
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству или общей анестезии
  • Церебральная атрофия на МРТ
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение тяжелого эссенциального тремора с помощью DBS
Процедура: Нацеливание Opti-VIM в хирургии DBS
Операция DBS будет проводиться под общей анестезией, без интраоперационного клинического и электрофизиологического тестирования, с помощью хирургического робота и под контролем КТ (O-Arm ©). Координаты VIM будут рассчитываться с помощью разработанной вероятностной модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале Фана-Толоса-Марина (FTM)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции DBS
Глобальный диапазон шкалы: мин.=0 / макс.=160. Чем выше значение, тем сильнее тремор.
До и через 3 месяца после операции DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи акселерометрии: спектральный анализ
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции DBS
Записи акселерометрии на визите перед включением и через 3 месяца после операции в условиях ВКЛ и ВЫКЛ-стимуляции со спектральным анализом.
До и через 3 месяца после операции DBS
Записи акселерометрии: расчет общей мощности акселерометра
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции DBS
Записи акселерометрии на визите перед включением и через 3 мес после операции в условиях ВКЛ и ВЫКЛ-стимуляции с расчетом суммарной мощности акселерометрии.
До и через 3 месяца после операции DBS
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции DBS
Начало инфекции, гематомы или судороги
До 3 месяцев после операции DBS
Осложнения и дисфункция устройства
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции DBS
разрыв или смещение электрода, боль в месте имплантации блока стимуляции или по ходу подкожного кабеля, если они требуют дальнейшего вмешательства, инфицирование.
До 3 месяцев после операции DBS
Побочные эффекты, связанные с нейростимуляцией
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции DBS
Начало дизартрии и атаксии, оцененное по пунктам 1-4 Шкалы оценки и оценки атаксии (SARA), атаксия, оцененная по постурометрическому анализу, парестезии, мышечные сокращения
До 3 месяцев после операции DBS
Качество жизни: изменение балла по шкале модифицированного опросника болезни Паркинсона-39 (mPDQ-39)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции DBS
Адаптация Опросника болезни Паркинсона-39 к эссенциальному тремору Глобальный диапазон шкалы: min=0 / max=156 Более высокие значения представляют худшее качество жизни
До и через 3 месяца после операции DBS
Координаты активных контактов
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции ДБС
Координаты активных контактов (т.е. контакта с лучшим эффектом на тремор без побочных эффектов) Эти координаты (x, y, z) получены путем слияния изображений 3-месячного послеоперационного томографа с изображениями предоперационной МРТ.
Через 3 месяца после операции ДБС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/32
  • 2018-A02754-51 (Идентификатор реестра: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться