- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760406
Otimização da segmentação VIM em cirurgia de tremor essencial (Opti-VIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O núcleo intermedius ventralis do tálamo (VIM), que representa o alvo da estimulação cerebral profunda (DBS) no tremor essencial, ainda permanece invisível na ressonância magnética de 1,5 tesla (o único campo magnético disponível para cirurgia estereotáxica). As coordenadas alvo atualmente usadas são baseadas em atlas estereotáxicos ou coordenadas médias de séries retrospectivas. Eles são tão imprecisos que testes clínicos intraoperatórios e registros de microeletrodos são obrigatórios para localizar a posição exata do VIM. Este procedimento é de longa duração, requer que o paciente esteja acordado e aumenta o risco de hemorragia intracerebral e infecções nosocomiais. Além disso, alguns pacientes não melhoram apesar de um eletrodo de DBS implantado no alvo definido eletrofisiológica e clinicamente. Para superar essas limitações, os investigadores desenvolveram um modelo probabilístico baseado em dados extraídos de imagens de pacientes com resultados particularmente bons após a cirurgia DBS. Este modelo de aprendizado de máquina permite calcular as coordenadas do VIM de acordo com a posição dos marcos radioanatômicos com uma precisão média de 1,65mm.
O objetivo deste estudo é validar este novo método de direcionamento em uma coorte prospectiva de pacientes. A cirurgia de DBS será realizada sob anestesia geral, sem testes clínicos e eletrofisiológicos intraoperatórios, com um robô cirúrgico e sob orientação de tomografia computadorizada (O-Arm ©).
A programação do dispositivo de neuroestimulação será realizada normalmente. O tremor e a qualidade de vida dos pacientes serão avaliados pré e pós-operatório em 3 meses, de acordo com a escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e com registro de acelerometria (para tremor) e com a escala mPDQ-39 para qualidade de vida. Complicações cirúrgicas e efeitos colaterais relacionados à neuroestimulação serão coletados ao longo do acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, França, 69500
- Hospices Civils de LYON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tremor essencial grave apesar do tratamento médico ideal
- Idade entre 18 e 75 anos
- Exame de ressonância magnética normal
- Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Mattis (MDRS) ≥ 130
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Depressão (escala do Inventário de Depressão de Beck > 20)
- Contra-indicação para cirurgia ou anestesia geral
- Atrofia cerebral na ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tremor essencial grave tratado por DBS
|
A cirurgia de DBS será realizada sob anestesia geral, sem testes clínicos e eletrofisiológicos intraoperatórios, com um robô cirúrgico e sob orientação de tomografia computadorizada (O-Arm ©).
As coordenadas VIM serão calculadas com o modelo probabilístico desenvolvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pontuação da escala de Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
|
Faixa global da escala: min=0 / max=160 Valores mais altos representam pior tremor
|
Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravações de acelerometria: análise espectral
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
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Registros de acelerometria na visita pré-inclusão e 3 meses após a cirurgia em condições de estimulação ON e OFF com análise espectral.
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Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
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Gravações de acelerometria: cálculo da potência total de acelerometria
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
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Registros de acelerometria na visita pré-inclusão e 3 meses após a cirurgia em condições de estimulação ON e OFF com cálculo da potência total da acelerometria.
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Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia DBS
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Início de infecção, hematoma ou convulsão
|
Até 3 meses após a cirurgia DBS
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Complicações e disfunção do dispositivo
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia DBS
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ruptura ou deslocamento do eletrodo, dor no local de implantação da caixa de estimulação ou ao longo do cabo subcutâneo se necessitarem de intervenção adicional, infecção.
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Até 3 meses após a cirurgia DBS
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Efeitos colaterais relacionados à neuroestimulação
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia DBS
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Início de disartria e ataxia avaliada pelos itens 1 a 4 da Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA), ataxia avaliada por posturometria, parestesia, contrações musculares
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Até 3 meses após a cirurgia DBS
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Qualidade de vida: mudança na pontuação da escala Modified Parkinson's Disease Questionnaire-39 (mPDQ-39)
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
|
Adaptação do Parkinson's Disease Questionnaire-39 ao tremor essencial Faixa global da escala: min=0 / max=156 Valores mais altos representam pior qualidade de vida
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Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
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Coordenadas de contatos ativos
Prazo: 3 meses após a cirurgia DBS
|
Coordenadas dos contatos ativos (ou seja, o contato com o melhor efeito sobre o tremor sem efeitos colaterais) Essas coordenadas (x, y, z) são obtidas mesclando as imagens do scanner pós-operatório de 3 meses com as imagens da ressonância magnética pré-operatória.
|
3 meses após a cirurgia DBS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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