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Otimização da segmentação VIM em cirurgia de tremor essencial (Opti-VIM)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A estimulação cerebral profunda (DBS) para o tremor essencial é baseada na estimulação do núcleo intermediário ventral do tálamo (VIM). Essa estrutura é, no entanto, muito difícil de atingir, pois permanece invisível na imagem. O procedimento atual baseado em cirurgia acordada com testes clínicos e eletrofisiológicos tem várias limitações que nos levam a desenvolver um modelo probabilístico para localizar com precisão o alvo. Este estudo tem como objetivo mostrar que a cirurgia DBS adormecida baseada neste novo método de direcionamento leva pelo menos aos mesmos resultados clínicos do que o procedimento clássico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O núcleo intermedius ventralis do tálamo (VIM), que representa o alvo da estimulação cerebral profunda (DBS) no tremor essencial, ainda permanece invisível na ressonância magnética de 1,5 tesla (o único campo magnético disponível para cirurgia estereotáxica). As coordenadas alvo atualmente usadas são baseadas em atlas estereotáxicos ou coordenadas médias de séries retrospectivas. Eles são tão imprecisos que testes clínicos intraoperatórios e registros de microeletrodos são obrigatórios para localizar a posição exata do VIM. Este procedimento é de longa duração, requer que o paciente esteja acordado e aumenta o risco de hemorragia intracerebral e infecções nosocomiais. Além disso, alguns pacientes não melhoram apesar de um eletrodo de DBS implantado no alvo definido eletrofisiológica e clinicamente. Para superar essas limitações, os investigadores desenvolveram um modelo probabilístico baseado em dados extraídos de imagens de pacientes com resultados particularmente bons após a cirurgia DBS. Este modelo de aprendizado de máquina permite calcular as coordenadas do VIM de acordo com a posição dos marcos radioanatômicos com uma precisão média de 1,65mm.

O objetivo deste estudo é validar este novo método de direcionamento em uma coorte prospectiva de pacientes. A cirurgia de DBS será realizada sob anestesia geral, sem testes clínicos e eletrofisiológicos intraoperatórios, com um robô cirúrgico e sob orientação de tomografia computadorizada (O-Arm ©).

A programação do dispositivo de neuroestimulação será realizada normalmente. O tremor e a qualidade de vida dos pacientes serão avaliados pré e pós-operatório em 3 meses, de acordo com a escala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e com registro de acelerometria (para tremor) e com a escala mPDQ-39 para qualidade de vida. Complicações cirúrgicas e efeitos colaterais relacionados à neuroestimulação serão coletados ao longo do acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de LYON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tremor essencial grave apesar do tratamento médico ideal
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Exame de ressonância magnética normal
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Mattis (MDRS) ≥ 130
  • Filiação à segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Depressão (escala do Inventário de Depressão de Beck > 20)
  • Contra-indicação para cirurgia ou anestesia geral
  • Atrofia cerebral na ressonância magnética
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tremor essencial grave tratado por DBS
A cirurgia de DBS será realizada sob anestesia geral, sem testes clínicos e eletrofisiológicos intraoperatórios, com um robô cirúrgico e sob orientação de tomografia computadorizada (O-Arm ©). As coordenadas VIM serão calculadas com o modelo probabilístico desenvolvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala de Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Faixa global da escala: min=0 / max=160 Valores mais altos representam pior tremor
Antes e 3 meses após a cirurgia DBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravações de acelerometria: análise espectral
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Registros de acelerometria na visita pré-inclusão e 3 meses após a cirurgia em condições de estimulação ON e OFF com análise espectral.
Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Gravações de acelerometria: cálculo da potência total de acelerometria
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Registros de acelerometria na visita pré-inclusão e 3 meses após a cirurgia em condições de estimulação ON e OFF com cálculo da potência total da acelerometria.
Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia DBS
Início de infecção, hematoma ou convulsão
Até 3 meses após a cirurgia DBS
Complicações e disfunção do dispositivo
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia DBS
ruptura ou deslocamento do eletrodo, dor no local de implantação da caixa de estimulação ou ao longo do cabo subcutâneo se necessitarem de intervenção adicional, infecção.
Até 3 meses após a cirurgia DBS
Efeitos colaterais relacionados à neuroestimulação
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia DBS
Início de disartria e ataxia avaliada pelos itens 1 a 4 da Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA), ataxia avaliada por posturometria, parestesia, contrações musculares
Até 3 meses após a cirurgia DBS
Qualidade de vida: mudança na pontuação da escala Modified Parkinson's Disease Questionnaire-39 (mPDQ-39)
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Adaptação do Parkinson's Disease Questionnaire-39 ao tremor essencial Faixa global da escala: min=0 / max=156 Valores mais altos representam pior qualidade de vida
Antes e 3 meses após a cirurgia DBS
Coordenadas de contatos ativos
Prazo: 3 meses após a cirurgia DBS
Coordenadas dos contatos ativos (ou seja, o contato com o melhor efeito sobre o tremor sem efeitos colaterais) Essas coordenadas (x, y, z) são obtidas mesclando as imagens do scanner pós-operatório de 3 meses com as imagens da ressonância magnética pré-operatória.
3 meses após a cirurgia DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

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