- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03760406
A VIM célzás optimalizálása az esszenciális tremor sebészetben (Opti-VIM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thalamus intermedius ventralis magja (VIM), amely a mélyagyi stimuláció (DBS) célpontja esszenciális tremorban, továbbra is láthatatlan marad az 1,5 tesla MRI-n (az egyetlen mágneses tér, amely a sztereotaxiás műtéthez elérhető). A jelenleg használt célkoordináták sztereotaktikus atlaszokon vagy retrospektív sorozatokból származó átlagkoordinátákon alapulnak. Annyira pontatlanok, hogy az intraoperatív klinikai tesztelés és a mikroelektródák rögzítése kötelező a VIM pontos helyzetének meghatározásához. Ez az eljárás hosszan tartó, ébrenlétet igényel, és növeli az intracerebrális vérzés és a nozokomiális fertőzések kockázatát. Ezenkívül néhány beteg állapota nem javult annak ellenére, hogy az elektrofiziológiailag és klinikailag meghatározott célpontba beültetett DBS-vezetéket. E korlátok leküzdésére a kutatók valószínűségi modellt fejlesztettek ki, amely a DBS műtét után különösen jó eredménnyel rendelkező betegek képalkotásából nyert adatokon alapul. Ez a gépi tanulási modell lehetővé teszi a VIM koordinátáinak kiszámítását a radioanatómiai tereptárgyak helyzete alapján, átlagosan 1,65 mm-es pontossággal.
A tanulmány célja ennek az új célzási módszernek a validálása egy leendő betegcsoporton. A DBS műtét általános érzéstelenítésben, intraoperatív klinikai és elektrofiziológiai vizsgálat nélkül, sebészeti robottal és CT-scan irányítása mellett történik (O-Arm ©).
A neurostimulációs eszköz programozása a szokásos módon történik. A betegek remegését és életminőségét a műtét előtt és után 3 hónap elteltével értékelik a Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skála szerint, gyorsulásmérővel (remegés esetén), valamint az mPDQ-39 skála segítségével. élet. A neurostimulációval kapcsolatos műtéti szövődmények és mellékhatások a nyomon követés során mindvégig összegyűjtésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos esszenciális tremor az optimális orvosi kezelés ellenére
- Életkor 18 és 75 év között
- Normál MRI vizsgálat
- A Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) pontszáma ≥ 130
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Depresszió (Beck Depression Inventory skála > 20)
- Sebészeti beavatkozás vagy általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Agyi sorvadás MRI-vizsgálaton
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Súlyos esszenciális tremor, amelyet DBS kezel
|
A DBS műtét általános érzéstelenítésben, intraoperatív klinikai és elektrofiziológiai vizsgálat nélkül, sebészeti robottal és CT-scan irányítása mellett történik (O-Arm ©).
A VIM koordináták kiszámítása a kifejlesztett valószínűségi modell segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skála pontszámának változása
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Skála globális tartomány: min=0 / max=160 A magasabb értékek rosszabb tremort jeleznek
|
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyorsulásmérős felvételek: spektrális elemzés
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Accelerometriás felvételek az inklúzió előtti vizitnél és a műtét után 3 hónappal ON és OFF-stimulációs körülmények között spektrális elemzéssel.
|
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Gyorsulásmérős felvételek: a teljes gyorsulásmérő teljesítmény kiszámítása
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Gyorsulásmérő felvételek az inklúzió előtti látogatáskor és 3 hónappal a műtét után ON és OFF-stimulációs körülmények között a teljes gyorsulásmérő teljesítmény kiszámításával.
|
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Akár 3 hónappal a DBS műtét után
|
Fertőzés, hematóma vagy roham kialakulása
|
Akár 3 hónappal a DBS műtét után
|
A készülék komplikációi és működési zavarai
Időkeret: Akár 3 hónappal a DBS műtét után
|
elektróda szakadás vagy elmozdulás, fájdalom a stimulációs doboz beültetési helyén vagy a szubkután kábel mentén, ha további beavatkozást igényelnek, fertőzés.
|
Akár 3 hónappal a DBS műtét után
|
Neurostimulációval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Akár 3 hónappal a DBS műtét után
|
A dysarthria és ataxia kialakulása az Ataxia Értékelési és Értékelési Skála (SARA) 1–4. pontjai szerint, a poszturometriás elemzéssel értékelt ataxia, paresztézia, izomösszehúzódások
|
Akár 3 hónappal a DBS műtét után
|
Életminőség: a módosított Parkinson-kór kérdőív-39 (mPDQ-39) skála pontszámának változása
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
A Parkinson-kór kérdőív-39 adaptációja az esszenciális tremorhoz Skála globális tartomány: min=0 / max=156 A magasabb értékek rosszabb életminőséget jelentenek
|
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
|
Az aktív kapcsolatok koordinátái
Időkeret: 3 hónappal a DBS műtét után
|
Az aktív kontaktusok koordinátái (azaz a tremorra legjobb hatást kifejtő kontaktus mellékhatások nélkül) Ezeket a koordinátákat (x, y, z) úgy kapjuk meg, hogy a 3 hónapos posztoperatív szkenner képeit egyesítjük a preoperatív MRI képeivel.
|
3 hónappal a DBS műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Ospedale San RaffaeleBefejezveGenetikai hipertónia | Hipertónia Essential | SófeleslegOlaszország
-
University Hospital, MontpellierBefejezveFelső végtag tremor érvénytelenítőFranciaország
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersToborzás
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
University of OxfordVisszavontEsszenciális Tremor | Disztonikus tremor
-
University of MinnesotaToborzásEsszenciális Tremor | Felső végtag esszenciális tremorEgyesült Államok