Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIM célzás optimalizálása az esszenciális tremor sebészetben (Opti-VIM)

2024. január 22. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az esszenciális tremorhoz szükséges mélyagyi stimuláció (DBS) a thalamus (VIM) stimulációjának intermedius ventralis magján alapul. Ezt a szerkezetet azonban nagyon nehéz megcélozni, mivel a képalkotás során láthatatlan marad. A jelenlegi, éber műtéten alapuló, klinikai és elektrofiziológiai vizsgálatokkal végzett eljárásnak számos korlátja van, amelyek miatt valószínűségi modellt dolgozunk ki a célpont pontos meghatározására. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az új célzási módszeren alapuló alvási DBS műtét legalább ugyanolyan klinikai eredményhez vezet, mint a klasszikus eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A thalamus intermedius ventralis magja (VIM), amely a mélyagyi stimuláció (DBS) célpontja esszenciális tremorban, továbbra is láthatatlan marad az 1,5 tesla MRI-n (az egyetlen mágneses tér, amely a sztereotaxiás műtéthez elérhető). A jelenleg használt célkoordináták sztereotaktikus atlaszokon vagy retrospektív sorozatokból származó átlagkoordinátákon alapulnak. Annyira pontatlanok, hogy az intraoperatív klinikai tesztelés és a mikroelektródák rögzítése kötelező a VIM pontos helyzetének meghatározásához. Ez az eljárás hosszan tartó, ébrenlétet igényel, és növeli az intracerebrális vérzés és a nozokomiális fertőzések kockázatát. Ezenkívül néhány beteg állapota nem javult annak ellenére, hogy az elektrofiziológiailag és klinikailag meghatározott célpontba beültetett DBS-vezetéket. E korlátok leküzdésére a kutatók valószínűségi modellt fejlesztettek ki, amely a DBS műtét után különösen jó eredménnyel rendelkező betegek képalkotásából nyert adatokon alapul. Ez a gépi tanulási modell lehetővé teszi a VIM koordinátáinak kiszámítását a radioanatómiai tereptárgyak helyzete alapján, átlagosan 1,65 mm-es pontossággal.

A tanulmány célja ennek az új célzási módszernek a validálása egy leendő betegcsoporton. A DBS műtét általános érzéstelenítésben, intraoperatív klinikai és elektrofiziológiai vizsgálat nélkül, sebészeti robottal és CT-scan irányítása mellett történik (O-Arm ©).

A neurostimulációs eszköz programozása a szokásos módon történik. A betegek remegését és életminőségét a műtét előtt és után 3 hónap elteltével értékelik a Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skála szerint, gyorsulásmérővel (remegés esetén), valamint az mPDQ-39 skála segítségével. élet. A neurostimulációval kapcsolatos műtéti szövődmények és mellékhatások a nyomon követés során mindvégig összegyűjtésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils De Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos esszenciális tremor az optimális orvosi kezelés ellenére
  • Életkor 18 és 75 év között
  • Normál MRI vizsgálat
  • A Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) pontszáma ≥ 130
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Depresszió (Beck Depression Inventory skála > 20)
  • Sebészeti beavatkozás vagy általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Agyi sorvadás MRI-vizsgálaton
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos esszenciális tremor, amelyet DBS kezel
A DBS műtét általános érzéstelenítésben, intraoperatív klinikai és elektrofiziológiai vizsgálat nélkül, sebészeti robottal és CT-scan irányítása mellett történik (O-Arm ©). A VIM koordináták kiszámítása a kifejlesztett valószínűségi modell segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skála pontszámának változása
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
Skála globális tartomány: min=0 / max=160 A magasabb értékek rosszabb tremort jeleznek
DBS műtét előtt és után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsulásmérős felvételek: spektrális elemzés
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
Accelerometriás felvételek az inklúzió előtti vizitnél és a műtét után 3 hónappal ON és OFF-stimulációs körülmények között spektrális elemzéssel.
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
Gyorsulásmérős felvételek: a teljes gyorsulásmérő teljesítmény kiszámítása
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
Gyorsulásmérő felvételek az inklúzió előtti látogatáskor és 3 hónappal a műtét után ON és OFF-stimulációs körülmények között a teljes gyorsulásmérő teljesítmény kiszámításával.
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Akár 3 hónappal a DBS műtét után
Fertőzés, hematóma vagy roham kialakulása
Akár 3 hónappal a DBS műtét után
A készülék komplikációi és működési zavarai
Időkeret: Akár 3 hónappal a DBS műtét után
elektróda szakadás vagy elmozdulás, fájdalom a stimulációs doboz beültetési helyén vagy a szubkután kábel mentén, ha további beavatkozást igényelnek, fertőzés.
Akár 3 hónappal a DBS műtét után
Neurostimulációval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Akár 3 hónappal a DBS műtét után
A dysarthria és ataxia kialakulása az Ataxia Értékelési és Értékelési Skála (SARA) 1–4. pontjai szerint, a poszturometriás elemzéssel értékelt ataxia, paresztézia, izomösszehúzódások
Akár 3 hónappal a DBS műtét után
Életminőség: a módosított Parkinson-kór kérdőív-39 (mPDQ-39) skála pontszámának változása
Időkeret: DBS műtét előtt és után 3 hónappal
A Parkinson-kór kérdőív-39 adaptációja az esszenciális tremorhoz Skála globális tartomány: min=0 / max=156 A magasabb értékek rosszabb életminőséget jelentenek
DBS műtét előtt és után 3 hónappal
Az aktív kapcsolatok koordinátái
Időkeret: 3 hónappal a DBS műtét után
Az aktív kontaktusok koordinátái (azaz a tremorra legjobb hatást kifejtő kontaktus mellékhatások nélkül) Ezeket a koordinátákat (x, y, z) úgy kapjuk meg, hogy a 3 hónapos posztoperatív szkenner képeit egyesítjük a preoperatív MRI képeivel.
3 hónappal a DBS műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

3
Iratkozz fel