Optimalizace cílení VIM v chirurgii esenciálního třesu (Opti-VIM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermedius ventralis nucleus thalamu (VIM), který představuje cíl pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) při esenciálním třesu, stále zůstává neviditelný na 1,5 tesla MRI (jediné magnetické pole dostupné pro stereotaktickou chirurgii). V současnosti používané cílové souřadnice jsou založeny na stereotaktických atlasech nebo středních souřadnicích z retrospektivních sérií. Jsou tak nepřesné, že k nalezení přesné polohy VIM jsou povinné intraoperační klinické testy a záznamy mikroelektrod. Tento postup je dlouhodobý, vyžaduje bdělost pacienta a zvyšuje riziko intracerebrálního krvácení a nozokomiálních infekcí. Navíc u některých pacientů nedochází ke zlepšení navzdory DBS elektrodě implantované do elektrofyziologicky a klinicky definovaného cíle. K překonání těchto omezení vyvinuli výzkumníci pravděpodobnostní model založený na datech extrahovaných ze zobrazování pacientů s obzvláště dobrými výsledky po operaci DBS. Tento model strojového učení umožňuje výpočet souřadnic VIM podle polohy radioanatomických orientačních bodů se střední přesností 1,65 mm.
Cílem této studie je ověřit tuto novou metodu cílení na prospektivní kohortě pacientů. Operace DBS bude provedena v celkové anestezii, bez intraoperačního klinického a elektrofyziologického testování, s chirurgickým robotem a pod vedením CT (O-Arm ©).
Programování neurostimulačního přístroje bude probíhat jako obvykle. Třes a kvalita života pacientů budou hodnoceny před a po operaci za 3 měsíce podle Fahn-Tolosa-Marinovy (FTM) škály a pomocí akcelerometrického záznamu (pro třes) a pomocí škály mPDQ-39 pro kvalitu život. Chirurgické komplikace a vedlejší účinky související s neurostimulací budou shromážděny po celou dobu sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Silný esenciální třes navzdory optimální lékařské péči
- Věk od 18 do 75 let
- Normální vyšetření magnetickou rezonancí
- Skóre Mattisovy škály hodnocení demence (MDRS) ≥ 130
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Deprese (škála Beckova inventáře deprese > 20)
- Kontraindikace k operaci nebo celkové anestezii
- Cerebrální atrofie na MRI skenování
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžký esenciální třes léčený DBS
|
Operace DBS bude provedena v celkové anestezii, bez intraoperačního klinického a elektrofyziologického testování, s chirurgickým robotem a pod vedením CT (O-Arm ©).
Souřadnice VIM budou vypočteny pomocí pravděpodobnostního modelu, který byl vyvinut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
Globální rozsah stupnice: min=0 / max=160 Vyšší hodnoty představují horší třes
|
Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie: spektrální analýza
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
Záznamy akcelerometrie při návštěvě před zařazením a 3 měsíce po operaci v podmínkách ON a OFF stimulace se spektrální analýzou.
|
Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
|
Záznamy akcelerometrie : výpočet celkového výkonu akcelerometrie
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
Záznamy akcelerometrie při návštěvě před zařazením a 3 měsíce po operaci v podmínkách ON a OFF stimulace s výpočtem celkového výkonu akcelerometrie.
|
Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci DBS
|
Nástup infekce, hematom nebo záchvat
|
Až 3 měsíce po operaci DBS
|
|
Komplikace a dysfunkce zařízení
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci DBS
|
prasknutí nebo posunutí elektrody, bolest v místě implantace stimulačního boxu nebo podél podkožního kabelu, pokud vyžadují další zásah, infekce.
|
Až 3 měsíce po operaci DBS
|
|
Neurostimulační vedlejší účinky
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci DBS
|
Nástup dysartrie a ataxie hodnocený položkami 1 až 4 Škály pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA), ataxie hodnocená posturometrickou analýzou, parestézie, svalové kontrakce
|
Až 3 měsíce po operaci DBS
|
|
Kvalita života: změna skóre modifikovaného dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (mPDQ-39)
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
Adaptace dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 na esenciální třes Globální rozsah stupnice: min=0 / max=156 Vyšší hodnoty představují horší kvalitu života
|
Před a 3 měsíce po operaci DBS
|
|
Souřadnice aktivních kontaktů
Časové okno: 3 měsíce po operaci DBS
|
Souřadnice aktivních kontaktů (tj. kontakt s nejlepším efektem na třes bez vedlejších účinků) Tyto souřadnice (x, y, z) získáme sloučením snímků 3měsíčního pooperačního skeneru se snímky předoperační MRI.
|
3 měsíce po operaci DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada