본태성 떨림 수술에서 VIM 타겟팅의 최적화 (Opti-VIM)
연구 개요
상세 설명
본태성 떨림에서 심부 뇌 자극(DBS)의 표적을 나타내는 시상 중간 복측 핵(VIM)은 여전히 1,5 테슬라 MRI(정위 수술에 사용할 수 있는 유일한 자기장)에서 보이지 않습니다. 현재 사용되는 대상 좌표는 정위 지도 또는 회고 시리즈의 평균 좌표를 기반으로 합니다. VIM의 정확한 위치를 찾기 위해서는 수술 중 임상 테스트 및 미세 전극 기록이 필수적입니다. 이 절차는 오래 지속되며 환자가 깨어 있어야 하며 뇌내 출혈 및 병원 감염의 위험을 증가시킵니다. 또한 일부 환자는 전기생리학적 및 임상적으로 정의된 표적에 DBS 리드를 이식했음에도 불구하고 개선되지 않았습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 연구자들은 DBS 수술 후 특히 좋은 결과를 보이는 환자의 영상에서 추출한 데이터를 기반으로 확률 모델을 개발했습니다. 이 기계 학습 모델을 사용하면 평균 정밀도가 1,65mm인 무선 해부학적 랜드마크의 위치에 따라 VIM의 좌표를 계산할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 전향적 환자 코호트에서 이 새로운 타겟팅 방법을 검증하는 것입니다. DBS 수술은 수술 중 임상 및 전기생리학적 검사 없이 전신마취 하에 수술로봇을 이용하여 CT 스캔 유도(O-Arm ©) 하에 시행됩니다.
신경 자극 장치 프로그래밍은 평소와 같이 수행됩니다. 환자의 떨림과 삶의 질은 FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 척도와 가속도 기록(떨림에 대한) 및 질에 대한 mPDQ-39 척도에 따라 수술 전과 수술 후 3개월에 평가됩니다. 삶. 신경 자극과 관련된 수술 합병증 및 부작용은 추적 관찰을 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 심한 본태떨림
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 일반 MRI 스캔
- Mattis 치매 평가 척도(MDRS) 점수 ≥ 130
- 사회 보장 가입
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 우울증(Beck Depression Inventory 척도 > 20)
- 수술 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- MRI 스캔에서 뇌 위축
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBS로 치료하는 중증 본태떨림
|
DBS 수술은 수술 중 임상 및 전기생리학적 검사 없이 전신마취 하에 수술로봇을 이용하여 CT 스캔 유도(O-Arm ©) 하에 시행됩니다.
VIM 좌표는 개발된 확률 모델로 계산됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 척도 점수의 변화
기간: DBS 수술 전과 후 3개월
|
스케일 전체 범위: 최소=0 / 최대=160 값이 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
|
DBS 수술 전과 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가속도 측정 기록: 스펙트럼 분석
기간: DBS 수술 전과 후 3개월
|
스펙트럼 분석을 통한 ON 및 OFF 자극 조건에서 사전 포함 방문 및 수술 후 3개월의 가속도 측정 기록.
|
DBS 수술 전과 후 3개월
|
|
가속도 측정 기록: 총 가속도 측정 전력 계산
기간: DBS 수술 전과 후 3개월
|
총 가속도계 전력의 계산과 함께 ON 및 OFF 자극 조건에서 사전 포함 방문 및 수술 후 3개월에 가속도계 기록.
|
DBS 수술 전과 후 3개월
|
|
수술 합병증
기간: DBS 수술 후 최대 3개월
|
감염, 혈종 또는 발작의 시작
|
DBS 수술 후 최대 3개월
|
|
장치 합병증 및 기능 장애
기간: DBS 수술 후 최대 3개월
|
전극의 파열 또는 변위, 추가 개입이 필요한 경우 자극 상자 이식 부위 또는 피하 케이블을 따라 통증, 감염.
|
DBS 수술 후 최대 3개월
|
|
신경자극 관련 부작용
기간: DBS 수술 후 최대 3개월
|
운동 실조 평가 및 평가 척도(SARA)의 항목 1~4로 평가된 구음 장애 및 운동 실조, 자세 측정 분석으로 평가된 운동 실조, 감각 이상, 근육 수축
|
DBS 수술 후 최대 3개월
|
|
삶의 질: 수정된 파킨슨병 설문지-39(mPDQ-39) 척도 점수의 변화
기간: DBS 수술 전과 후 3개월
|
본태떨림에 대한 파킨슨병 설문지-39의 적응 전역 척도 범위: 최소=0 / 최대=156 값이 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
DBS 수술 전과 후 3개월
|
|
활성 연락처의 좌표
기간: DBS 수술 후 3개월
|
활성 접촉의 좌표(즉, 부작용 없이 떨림에 가장 좋은 영향을 미치는 접촉) 이 좌표(x, y, z)는 수술 후 3개월 스캐너의 이미지와 수술 전 MRI의 이미지를 병합하여 얻습니다.
|
DBS 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필수 떨림에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국