Ottimizzazione del targeting VIM nella chirurgia del tremore essenziale (Opti-VIM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nucleo intermedius ventralis del talamo (VIM), che rappresenta il bersaglio per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel tremore essenziale, rimane ancora invisibile alla risonanza magnetica da 1,5 tesla (l'unico campo magnetico disponibile per la chirurgia stereotassica). Le coordinate target attualmente utilizzate si basano su atlanti stereotassici o coordinate medie da serie retrospettive. Sono così imprecisi che i test clinici intraoperatori e le registrazioni dei microelettrodi sono obbligatori per individuare la posizione esatta del VIM. Questa procedura è di lunga durata, richiede che il paziente sia sveglio e aumenta il rischio di emorragia intracerebrale e infezioni nosocomiali. Inoltre, alcuni pazienti non sono migliorati nonostante un elettrocatetere DBS impiantato nel bersaglio elettrofisiologicamente e clinicamente definito. Per superare queste limitazioni, i ricercatori hanno sviluppato un modello probabilistico basato su dati estratti dall'imaging di pazienti con esiti particolarmente buoni dopo l'intervento di DBS. Questo modello di apprendimento automatico consente di calcolare le coordinate del VIM in base alla posizione dei punti di repere radio-anatomici con una precisione media di 1,65 mm.
Lo scopo di questo studio è convalidare questo nuovo metodo di targeting su una potenziale coorte di pazienti. La chirurgia DBS verrà eseguita in anestesia generale, senza test clinici ed elettrofisiologici intraoperatori, con un robot chirurgico e sotto guida TAC (O-Arm ©).
La programmazione del dispositivo di neurostimolazione verrà eseguita come di consueto. Il tremore e la qualità della vita dei pazienti saranno valutati pre e postoperatori a 3 mesi, secondo la scala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e con una registrazione accelerometrica (per il tremore) e con la scala mPDQ-39 per la qualità della vita. Le complicanze chirurgiche e gli effetti collaterali legati alla neurostimolazione saranno raccolti durante tutto il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave tremore essenziale nonostante la gestione medica ottimale
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Risonanza magnetica normale
- Punteggio Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ≥ 130
- Iscrizione alla previdenza sociale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Depressione (scala Beck Depression Inventory > 20)
- Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia generale
- Atrofia cerebrale alla risonanza magnetica
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Grave tremore essenziale trattato con DBS
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La chirurgia DBS verrà eseguita in anestesia generale, senza test clinici ed elettrofisiologici intraoperatori, con un robot chirurgico e sotto guida TAC (O-Arm ©).
Le coordinate VIM saranno calcolate con il modello probabilistico che è stato sviluppato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Intervallo globale della scala: min=0 / max=160 Valori più alti rappresentano un tremore peggiore
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Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazioni accelerometriche: analisi spettrale
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Registrazioni accelerometriche alla visita pre-inclusione ea 3 mesi dall'intervento in condizioni di stimolazione ON e OFF con analisi spettrale.
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Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Registrazioni accelerometriche: calcolo della potenza totale dell'accelerometria
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Registrazioni accelerometriche alla visita pre-inclusione ea 3 mesi dall'intervento in condizioni di stimolazione ON e OFF con calcolo della potenza accelerometrica totale.
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Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Insorgenza di infezione, ematoma o convulsioni
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Complicanze e disfunzioni del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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rottura o spostamento dell'elettrodo, dolore nel sito di impianto della scatola di stimolazione o lungo il cavo sottocutaneo se richiedono un ulteriore intervento, infezione.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Effetti collaterali correlati alla neurostimolazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Insorgenza di disartria e atassia valutata dagli item da 1 a 4 della Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), atassia valutata da un'analisi posturometrica, parestesia, contrazioni muscolari
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Qualità della vita: cambiamento del punteggio della scala modificata del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (mPDQ-39).
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Adattamento del questionario 39 sulla malattia di Parkinson al tremore essenziale Intervallo globale della scala: min=0 / max=156 Valori più alti rappresentano una peggiore qualità della vita
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Prima e 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Coordinate dei contatti attivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Coordinate dei contatti attivi (cioè il contatto con il miglior effetto sul tremore senza effetti collaterali) Queste coordinate (x, y, z) sono ottenute unendo le immagini dello scanner postoperatorio di 3 mesi con le immagini della risonanza magnetica preoperatoria.
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3 mesi dopo l'intervento di DBS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/32
- 2018-A02754-51 (Identificatore di registro: ANSM)
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