Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van VIM-targeting bij essentiële tremorchirurgie (Opti-VIM)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Diepe hersenstimulatie (DBS) voor essentiële tremor is gebaseerd op de intermedius ventralis nucleus van de thalamus (VIM) stimulatie. Deze structuur is echter zeer moeilijk te richten, omdat deze onzichtbaar blijft op beeldvorming. De huidige procedure gebaseerd op wakkere chirurgie met klinische en elektrofysiologische tests heeft verschillende beperkingen die ons ertoe hebben gebracht een probabilistisch model te ontwikkelen om het doel precies te lokaliseren. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat slapende DBS-chirurgie op basis van deze nieuwe targetingmethode tot minstens dezelfde klinische resultaten leidt als de klassieke procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intermedius ventralis kern van de thalamus (VIM), die het doelwit vormt voor diepe hersenstimulatie (DBS) bij essentiële tremor, blijft nog steeds onzichtbaar op 1,5 tesla MRI (het enige magnetische veld dat beschikbaar is voor stereotactische chirurgie). De momenteel gebruikte doelcoördinaten zijn gebaseerd op stereotactische atlassen of gemiddelde coördinaten uit retrospectieve reeksen. Ze zijn zo onnauwkeurig dat intra-operatieve klinische tests en opnames met micro-elektroden verplicht zijn om de exacte positie van de VIM te lokaliseren. Deze procedure duurt lang, vereist dat de patiënt wakker is en verhoogt het risico op intracerebrale bloedingen en nosocomiale infecties. Bovendien zijn sommige patiënten niet verbeterd ondanks een DBS-lead die is geïmplanteerd in het elektrofysiologisch en klinisch gedefinieerde doel. Om deze beperkingen te overwinnen, ontwikkelden de onderzoekers een probabilistisch model op basis van gegevens die waren verkregen uit beeldvorming van patiënten met bijzonder goede resultaten na een DBS-operatie. Dit machine-learning model maakt het mogelijk om de coördinaten van de VIM te berekenen op basis van de positie van radio-anatomische oriëntatiepunten met een gemiddelde precisie van 1,65 mm.

Het doel van deze studie is om deze nieuwe targetingmethode te valideren op een prospectief patiëntencohort. DBS-chirurgie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, zonder intra-operatieve klinische en elektrofysiologische tests, met een chirurgische robot en onder CT-scanbegeleiding (O-Arm ©).

De programmering van het neurostimulatieapparaat wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd. De tremor en kwaliteit van leven van patiënten zullen pre- en postoperatief na 3 maanden worden geëvalueerd volgens de Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-schaal en met een accelerometrische opname (voor tremor) en met de mPDQ-39-schaal voor kwaliteit van leven. Chirurgische complicaties en bijwerkingen die verband houden met neurostimulatie zullen gedurende de hele follow-up worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige essentiële tremor ondanks de optimale medische behandeling
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Normale MRI-scan
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)-score ≥ 130
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Depressie (Beck Depression Inventory schaal > 20)
  • Contra-indicatie voor chirurgie of algehele anesthesie
  • Cerebrale atrofie op MRI-scan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige essentiële tremor behandeld met DBS
Procedure: Opti-VIM-targeting bij DBS-chirurgie
DBS-chirurgie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, zonder intra-operatieve klinische en elektrofysiologische tests, met een chirurgische robot en onder CT-scanbegeleiding (O-Arm ©). De VIM-coördinaten worden berekend met het ontwikkelde probabilistische model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) schaalscore
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Schaal wereldwijd bereik: min=0 / max=160 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere tremor
Voor en 3 maanden na DBS-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accelerometrie-opnamen: spectrale analyse
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Accelerometrie-opnamen bij het pre-inclusiebezoek en 3 maanden na de operatie in ON- en OFF-stimulatieomstandigheden met spectrale analyse.
Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Accelerometrieregistraties: berekening van het totale accelerometrievermogen
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Accelerometrie-opnamen bij het pre-inclusiebezoek en 3 maanden na de operatie in AAN- en UIT-stimulatieomstandigheden met berekening van het totale versnellingsvermogen.
Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na DBS-operatie
Begin van infectie, hematoom of toevallen
Tot 3 maanden na DBS-operatie
Complicaties en disfunctioneren van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na DBS-operatie
breuk of verplaatsing van de elektrode, pijn op de implantatieplaats van de stimulatiebox of langs de onderhuidse kabel als verdere interventie nodig is, infectie.
Tot 3 maanden na DBS-operatie
Neurostimulatie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na DBS-operatie
Begin van dysartrie en ataxie beoordeeld door de items 1 tot 4 van de Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), ataxie beoordeeld door een posturometrische analyse, paresthesie, spiercontracties
Tot 3 maanden na DBS-operatie
Kwaliteit van leven: verandering van gewijzigde Parkinson's Disease Questionnaire-39 (mPDQ-39) schaalscore
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Aanpassing van Parkinson's Disease Questionnaire-39 aan essentiële tremor Schaal globaal bereik: min=0 / max=156 Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere kwaliteit van leven
Voor en 3 maanden na DBS-operatie
Coördinaten van actieve contacten
Tijdsspanne: 3 maand na DBS-operatie
Coördinaten van actieve contacten (d.w.z. het contact met het beste effect op tremor zonder bijwerkingen) Deze coördinaten (x, y, z) worden verkregen door de beelden van de 3 maanden postoperatieve scanner samen te voegen met de beelden van de preoperatieve MRI.
3 maand na DBS-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2018/32
  • 2018-A02754-51 (Register-ID: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren