Optymalizacja celowania w VIM w chirurgii drżenia podstawowego (Opti-VIM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pośrednie jądro brzuszne wzgórza (VIM), które stanowi cel głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w drżeniu samoistnym, nadal pozostaje niewidoczne w rezonansie magnetycznym o natężeniu 1,5 tesli (jedyne pole magnetyczne dostępne w chirurgii stereotaktycznej). Obecnie stosowane współrzędne celu bazują na atlasach stereotaktycznych lub współrzędnych średnich z serii retrospektywnych. Są one tak nieprecyzyjne, że śródoperacyjne badania kliniczne i rejestracja mikroelektrod są niezbędne do zlokalizowania dokładnej pozycji OIR. Ta procedura jest długotrwała, wymaga przytomności pacjenta i zwiększa ryzyko krwotoku śródmózgowego i zakażeń szpitalnych. Ponadto u niektórych pacjentów nie następuje poprawa pomimo wszczepienia elektrody DBS w elektrofizjologicznie i klinicznie zdefiniowany cel. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, badacze opracowali model probabilistyczny oparty na danych pochodzących z obrazowania pacjentów ze szczególnie dobrymi wynikami po operacji DBS. Ten model uczenia maszynowego umożliwia obliczanie współrzędnych OIR zgodnie z położeniem radio-anatomicznych punktów orientacyjnych ze średnią dokładnością 1,65 mm.
Celem tego badania jest sprawdzenie tej nowej metody kierowania na prospektywną grupę pacjentów. Operacja DBS zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, bez śródoperacyjnych badań klinicznych i elektrofizjologicznych, za pomocą robota chirurgicznego i pod kontrolą tomografii komputerowej (O-Arm ©).
Programowanie urządzenia do neurostymulacji zostanie przeprowadzone jak zwykle. Drżenie i jakość życia pacjentów będą oceniane przed operacją i po 3 miesiącach według skali Fahna-Tolosy-Marina (FTM) i zapisu akcelerometrycznego (dla drżenia) oraz skali mPDQ-39 dla jakości życie. Powikłania chirurgiczne i skutki uboczne związane z neurostymulacją będą gromadzone przez cały okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie drżenie samoistne pomimo optymalnego postępowania medycznego
- Wiek od 18 do 75 lat
- Normalny skan MRI
- Wynik w Skali Oceny Otępienia Mattisa (MDRS) ≥ 130
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Depresja (skala Inwentarza Depresji Becka > 20)
- Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia ogólnego
- Atrofia mózgu w badaniu MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężkie drżenie samoistne leczone metodą DBS
|
Operacja DBS zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, bez śródoperacyjnych badań klinicznych i elektrofizjologicznych, za pomocą robota chirurgicznego i pod kontrolą tomografii komputerowej (O-Arm ©).
Współrzędne VIM zostaną obliczone na podstawie opracowanego modelu probabilistycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Fahna-Tolosy-Marina (FTM).
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
Zakres globalny skali: min=0 / max=160 Wyższe wartości oznaczają gorsze drżenie
|
Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy akcelerometryczne : analiza spektralna
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
Zapisy akcelerometrii podczas wizyty przed włączeniem i 3 miesiące po operacji w warunkach stymulacji ON i OFF z analizą spektralną.
|
Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
|
Zapisy akcelerometrii : obliczanie całkowitej mocy akcelerometrii
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
Zapisy akcelerometrii podczas wizyty przedwłączeniem i 3 miesiące po operacji w warunkach stymulacji ON i OFF z obliczeniem całkowitej mocy akcelerometrii.
|
Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji DBS
|
Początek infekcji, krwiak lub napad padaczkowy
|
Do 3 miesięcy po operacji DBS
|
|
Komplikacje i dysfunkcje urządzenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji DBS
|
pęknięcie lub przemieszczenie elektrody, ból w miejscu implantacji skrzynki stymulacyjnej lub wzdłuż kabla podskórnego, jeśli wymagają dalszej interwencji, infekcja.
|
Do 3 miesięcy po operacji DBS
|
|
Skutki uboczne związane z neurostymulacją
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji DBS
|
Początek dyzartrii i ataksji ocenianych na podstawie punktów od 1 do 4 Skali oceny i oceny ataksji (SARA), ataksja oceniana na podstawie analizy posturometrycznej, parestezje, skurcze mięśni
|
Do 3 miesięcy po operacji DBS
|
|
Jakość życia: zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (mPDQ-39).
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
Adaptacja Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 do drżenia samoistnego Zakres globalny skali: min=0 / max=156 Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia
|
Przed i 3 miesiące po operacji DBS
|
|
Współrzędne aktywnych kontaktów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji DBS
|
Współrzędne aktywnych kontaktów (tj. kontakt, który najlepiej wpływa na drżenie bez skutków ubocznych) Współrzędne te (x, y, z) uzyskuje się poprzez połączenie obrazów ze skanera 3-miesięcznego po operacji z obrazami przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
|
3 miesiące po operacji DBS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/32
- 2018-A02754-51 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .