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Optimierung des VIM-Targetings in der essentiellen Tremor-Chirurgie (Opti-VIM)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Tiefenhirnstimulation (THS) bei essentiellem Tremor basiert auf der Stimulation des Intermedius ventralis nucleus of the Thalamus (VIM). Diese Struktur ist jedoch sehr schwer zu zielen, da sie bei der Bildgebung unsichtbar bleibt. Das aktuelle Verfahren, das auf Wachchirurgie mit klinischen und elektrophysiologischen Tests basiert, hat mehrere Einschränkungen, die uns dazu veranlassen, ein Wahrscheinlichkeitsmodell zu entwickeln, um das Ziel genau zu lokalisieren. Diese Studie soll zeigen, dass eine DBS-Operation im Schlaf, die auf dieser neuen Zielmethode basiert, zu mindestens den gleichen klinischen Ergebnissen führt wie das klassische Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nucleus intermedius ventralis des Thalamus (VIM), der das Ziel für die tiefe Hirnstimulation (THS) beim essentiellen Tremor darstellt, bleibt im 1,5-Tesla-MRT (dem einzigen für die stereotaktische Chirurgie verfügbaren Magnetfeld) immer noch unsichtbar. Die derzeit verwendeten Zielkoordinaten basieren auf stereotaktischen Atlanten oder mittleren Koordinaten aus retrospektiven Serien. Sie sind so ungenau, dass intraoperative klinische Tests und Mikroelektrodenableitungen zwingend erforderlich sind, um die genaue Position des VIM zu lokalisieren. Dieses Verfahren ist langwierig, erfordert, dass der Patient wach ist, und erhöht das Risiko von intrazerebralen Blutungen und nosokomialen Infektionen. Darüber hinaus geht es einigen Patienten trotz einer in das elektrophysiologisch und klinisch definierte Ziel implantierten DBS-Elektrode nicht besser. Um diese Einschränkungen zu überwinden, entwickelten die Forscher ein probabilistisches Modell, das auf Daten basiert, die aus der Bildgebung von Patienten mit besonders guten Ergebnissen nach einer DBS-Operation extrahiert wurden. Dieses maschinelle Lernmodell ermöglicht die Berechnung von Koordinaten des VIM gemäß der Position radioanatomischer Orientierungspunkte mit einer mittleren Genauigkeit von 1,65 mm.

Ziel dieser Studie ist es, diese neue Targeting-Methode an einer prospektiven Kohorte von Patienten zu validieren. Die DBS-Operation wird unter Vollnarkose, ohne intraoperative klinische und elektrophysiologische Tests, mit einem Operationsroboter und unter CT-Scan-Führung (O-Arm ©) durchgeführt.

Die Programmierung des Neurostimulationsgeräts erfolgt wie gewohnt. Das Zittern und die Lebensqualität der Patienten werden vor und nach der Operation nach 3 Monaten gemäß der Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-Skala und mit einer Akzelerometrie-Aufzeichnung (für Tremor) und mit der mPDQ-39-Skala für die Qualität von bewertet Leben. Chirurgische Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Neurostimulation werden während der gesamten Nachsorge erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer essentieller Tremor trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Normaler MRT-Scan
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)-Score ≥ 130
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Depression (Skala des Beck-Depressionsinventars > 20)
  • Kontraindikation für Operation oder Vollnarkose
  • Zerebrale Atrophie im MRT-Scan
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerer essentieller Tremor, behandelt durch DBS
Verfahren: Opti-VIM-Targeting in der DBS-Chirurgie
Die DBS-Operation wird unter Vollnarkose, ohne intraoperative klinische und elektrophysiologische Tests, mit einem Operationsroboter und unter CT-Scan-Führung (O-Arm ©) durchgeführt. Die VIM-Koordinaten werden mit dem entwickelten probabilistischen Modell berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-Skala
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Globaler Skalenbereich: min=0 / max=160 Höhere Werte bedeuten schlimmeres Zittern
Vor und 3 Monate nach DBS-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmessungen: Spektralanalyse
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Akzelerometrieaufzeichnungen beim Besuch vor der Eingliederung und 3 Monate nach der Operation unter EIN- und AUS-Stimulationsbedingungen mit Spektralanalyse.
Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Beschleunigungsmessungen: Berechnung der gesamten Beschleunigungsmessungsleistung
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Akzelerometrieaufzeichnungen beim Besuch vor der Eingliederung und 3 Monate nach der Operation unter ON- und OFF-Stimulationsbedingungen mit Berechnung der gesamten Akzelerometrieleistung.
Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach DBS-Operation
Auftreten von Infektionen, Hämatomen oder Krampfanfällen
Bis zu 3 Monate nach DBS-Operation
Gerätekomplikationen und Funktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach DBS-Operation
Bruch oder Verschiebung der Elektrode, Schmerzen an der Implantationsstelle der Stimulationsbox oder entlang des subkutanen Kabels, wenn ein weiterer Eingriff erforderlich ist, Infektion.
Bis zu 3 Monate nach DBS-Operation
Neurostimulationsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach DBS-Operation
Auftreten von Dysarthrie und Ataxie, beurteilt anhand der Punkte 1 bis 4 der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA), Ataxie, beurteilt anhand einer posturometrischen Analyse, Parästhesien, Muskelkontraktionen
Bis zu 3 Monate nach DBS-Operation
Lebensqualität: Änderung des modifizierten Parkinson-Fragebogens 39 (mPDQ-39) Skalenwert
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Adaptation of Parkinson's Disease Questionnaire-39 to essential tremor Scale global range: min=0 / max=156 Höhere Werte stehen für schlechtere Lebensqualität
Vor und 3 Monate nach DBS-Operation
Koordinaten aktiver Kontakte
Zeitfenster: 3 Monate nach DBS-Operation
Koordinaten der aktiven Kontakte (d. h. der Kontakt mit der besten Wirkung auf Tremor ohne Nebenwirkungen) Diese Koordinaten (x, y, z) werden durch Zusammenführen der Bilder des 3-Monats-Postoperationsscanners mit den Bildern des präoperativen MRT erhalten.
3 Monate nach DBS-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/32
  • 2018-A02754-51 (Registrierungskennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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