Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIM-kohdistuksen optimointi välttämättömässä vapinakirurgiassa (Opti-VIM)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Deep brain stimulation (DBS) välttämättömään vapinaan perustuu talamuksen (VIM) stimulaation intermedius ventralis -ytimeen. Tätä rakennetta on kuitenkin erittäin vaikea kohdistaa, koska se jää näkymättömäksi kuvantamisessa. Nykyisellä valvekirurgiaan perustuvalla kliinisillä ja sähköfysiologisilla testeillä varustetulla menettelyllä on useita rajoituksia, jotka johtavat meidät kehittämään todennäköisyysmallin kohteen tarkan paikantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että unessa oleva DBS-leikkaus, joka perustuu tähän uuteen kohdistusmenetelmään, johtaa vähintään samoihin kliinisiin tuloksiin kuin klassinen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Talamuksen intermedius ventralis -ydin (VIM), joka edustaa syvän aivostimulaation (DBS) kohdetta essentiaalivapinassa, pysyy edelleen näkymättömänä 1,5 teslan MRI:ssä (ainoa stereotaktiseen leikkaukseen käytettävissä oleva magneettikenttä). Tällä hetkellä käytetyt kohdekoordinaatit perustuvat stereotaktisiin kartastoihin tai retrospektiivisarjojen keskiarvokoordinaatteihin. Ne ovat niin epätarkkoja, että leikkauksensisäinen kliininen testaus ja mikroelektroditallenteet ovat pakollisia VIM:n tarkan sijainnin paikantamiseksi. Tämä toimenpide on pitkäkestoinen, vaatii, että potilas on hereillä ja lisää aivoverenvuoto- ja sairaalainfektioiden riskiä. Lisäksi joillakin potilailla ei ole parannusta huolimatta elektrofysiologisesti ja kliinisesti määriteltyyn kohteeseen implantoidusta DBS-johdosta. Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkijat kehittivät todennäköisyyspohjaisen mallin, joka perustui tietoihin, jotka on saatu sellaisten potilaiden kuvantamisesta, joiden tulokset olivat erityisen hyviä DBS-leikkauksen jälkeen. Tämän koneoppimismallin avulla voidaan laskea VIM:n koordinaatit radioanatomisten maamerkkien sijainnin mukaan 1,65 mm:n keskimääräisellä tarkkuudella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä uusi kohdistusmenetelmä tulevalle potilasryhmälle. DBS-leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, ilman leikkauksen sisäistä kliinistä ja elektrofysiologista testausta, kirurgisella robotilla ja CT-skannauksen ohjauksessa (O-Arm ©).

Neurostimulaatiolaitteen ohjelmointi suoritetaan normaalisti. Potilaiden vapina ja elämänlaatu arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) asteikon ja kiihtyvyysmittauksen (vapinan varalta) ja mPDQ-39-asteikon avulla. elämää. Neurostimulaatioon liittyviä kirurgisia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia kerätään koko seurannan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea essentiaalinen vapina optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Normaali MRI-skannaus
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -pisteet ≥ 130
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennus (Beck Depression Inventory asteikko > 20)
  • Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
  • Aivojen surkastuminen magneettikuvauksessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS:llä hoidettu vaikea essentiaalinen vapina
DBS-leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, ilman leikkauksen sisäistä kliinistä ja elektrofysiologista testausta, kirurgisella robotilla ja CT-skannauksen ohjauksessa (O-Arm ©). VIM-koordinaatit lasketaan kehitetyllä todennäköisyysmallilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Skaalan globaali alue: min=0 / max=160 Korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa vapinaa
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiihtyvyysmittaukset: spektrianalyysi
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Kiihtyvyysmittauksen tallennukset inkluusiota edeltävällä käynnillä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ON- ja OFF-stimulaatio-olosuhteissa spektrianalyysillä.
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Kiihtyvyysmittaustallennukset: kokonaiskiihtyvyysmittaustehon laskeminen
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Kiihtyvyysmittaustallennukset inkluusiota edeltävällä käynnillä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ON- ja OFF-stimulaatioolosuhteissa sekä kokonaiskiihtyvyysmittarin tehon laskeminen.
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Tulehduksen alkaminen, hematooma tai kohtaus
Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Laitteen komplikaatiot ja toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
elektrodin repeämä tai siirtymä, kipu stimulaatiolaatikon implantointikohdassa tai ihonalaisen kaapelin varrella, jos ne vaativat lisätoimenpiteitä, infektio.
Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Neurostimulaatioon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Dysartrian ja ataksian alkaminen arvioituna Ataksia-arviointi- ja -luokitusasteikon (SARA) kohdilla 1–4, ataksia arvioituna posturometria-analyysillä, parestesia, lihassupistukset
Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu: modifioidun Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (mPDQ-39) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 mukauttaminen essentiaalivapinaan Asteikon globaali vaihteluväli: min=0 / max=156 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Aktiivisten kontaktien koordinaatit
Aikaikkuna: 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
Aktiivisten kontaktien koordinaatit (eli kosketus, jolla on paras vaikutus vapinaan ilman sivuvaikutuksia) Nämä koordinaatit (x, y, z) saadaan yhdistämällä 3 kuukauden postoperatiivisen skannerin kuvat ennen leikkausta otetun MRI:n kuviin.
3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

3
Tilaa