- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760406
VIM-kohdistuksen optimointi välttämättömässä vapinakirurgiassa (Opti-VIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talamuksen intermedius ventralis -ydin (VIM), joka edustaa syvän aivostimulaation (DBS) kohdetta essentiaalivapinassa, pysyy edelleen näkymättömänä 1,5 teslan MRI:ssä (ainoa stereotaktiseen leikkaukseen käytettävissä oleva magneettikenttä). Tällä hetkellä käytetyt kohdekoordinaatit perustuvat stereotaktisiin kartastoihin tai retrospektiivisarjojen keskiarvokoordinaatteihin. Ne ovat niin epätarkkoja, että leikkauksensisäinen kliininen testaus ja mikroelektroditallenteet ovat pakollisia VIM:n tarkan sijainnin paikantamiseksi. Tämä toimenpide on pitkäkestoinen, vaatii, että potilas on hereillä ja lisää aivoverenvuoto- ja sairaalainfektioiden riskiä. Lisäksi joillakin potilailla ei ole parannusta huolimatta elektrofysiologisesti ja kliinisesti määriteltyyn kohteeseen implantoidusta DBS-johdosta. Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkijat kehittivät todennäköisyyspohjaisen mallin, joka perustui tietoihin, jotka on saatu sellaisten potilaiden kuvantamisesta, joiden tulokset olivat erityisen hyviä DBS-leikkauksen jälkeen. Tämän koneoppimismallin avulla voidaan laskea VIM:n koordinaatit radioanatomisten maamerkkien sijainnin mukaan 1,65 mm:n keskimääräisellä tarkkuudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä uusi kohdistusmenetelmä tulevalle potilasryhmälle. DBS-leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, ilman leikkauksen sisäistä kliinistä ja elektrofysiologista testausta, kirurgisella robotilla ja CT-skannauksen ohjauksessa (O-Arm ©).
Neurostimulaatiolaitteen ohjelmointi suoritetaan normaalisti. Potilaiden vapina ja elämänlaatu arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden kuluttua Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) asteikon ja kiihtyvyysmittauksen (vapinan varalta) ja mPDQ-39-asteikon avulla. elämää. Neurostimulaatioon liittyviä kirurgisia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia kerätään koko seurannan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea essentiaalinen vapina optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Ikä 18-75 vuotta
- Normaali MRI-skannaus
- Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -pisteet ≥ 130
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Masennus (Beck Depression Inventory asteikko > 20)
- Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
- Aivojen surkastuminen magneettikuvauksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DBS:llä hoidettu vaikea essentiaalinen vapina
|
DBS-leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, ilman leikkauksen sisäistä kliinistä ja elektrofysiologista testausta, kirurgisella robotilla ja CT-skannauksen ohjauksessa (O-Arm ©).
VIM-koordinaatit lasketaan kehitetyllä todennäköisyysmallilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Skaalan globaali alue: min=0 / max=160 Korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa vapinaa
|
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiihtyvyysmittaukset: spektrianalyysi
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittauksen tallennukset inkluusiota edeltävällä käynnillä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ON- ja OFF-stimulaatio-olosuhteissa spektrianalyysillä.
|
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittaustallennukset: kokonaiskiihtyvyysmittaustehon laskeminen
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittaustallennukset inkluusiota edeltävällä käynnillä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ON- ja OFF-stimulaatioolosuhteissa sekä kokonaiskiihtyvyysmittarin tehon laskeminen.
|
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksen alkaminen, hematooma tai kohtaus
|
Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Laitteen komplikaatiot ja toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
elektrodin repeämä tai siirtymä, kipu stimulaatiolaatikon implantointikohdassa tai ihonalaisen kaapelin varrella, jos ne vaativat lisätoimenpiteitä, infektio.
|
Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Neurostimulaatioon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Dysartrian ja ataksian alkaminen arvioituna Ataksia-arviointi- ja -luokitusasteikon (SARA) kohdilla 1–4, ataksia arvioituna posturometria-analyysillä, parestesia, lihassupistukset
|
Jopa 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu: modifioidun Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (mPDQ-39) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 mukauttaminen essentiaalivapinaan Asteikon globaali vaihteluväli: min=0 / max=156 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
|
Ennen ja 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisten kontaktien koordinaatit
Aikaikkuna: 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisten kontaktien koordinaatit (eli kosketus, jolla on paras vaikutus vapinaan ilman sivuvaikutuksia) Nämä koordinaatit (x, y, z) saadaan yhdistämällä 3 kuukauden postoperatiivisen skannerin kuvat ennen leikkausta otetun MRI:n kuviin.
|
3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR CHU de Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina
-
Emory UniversityValmisOlennainen vapina | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapinaYhdysvallat
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisEssential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapina | Essential Tremor of VoiceYhdysvallat
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of British ColumbiaValmisKurkunpään sairaudet | Olennainen vapina | Syvä aivojen stimulaatio | Toiminta Vapina | Essential Voice Tremor | Vapina, hermoKanada
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola