- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764761
Historiebogslæsning hos personer med Downs syndrom
Eye Tracking-teknologier til at karakterisere og optimere visuel deltagelse i Downs syndrom
Denne undersøgelse bruger mobil eye-tracking-teknologi til at karakterisere mønstre af visuel opmærksomhed på kommunikationsstøtter såvel som en partner inden for virkelige interaktioner for personer med Downs syndrom.
Visuel kommunikationsstøtte er centrale komponenter i det, der kaldes augmentativ og alternativ kommunikation (AAC) intervention. AAC refererer til de metoder og teknologi, der er designet til at supplere talekommunikation for personer med begrænset tale. "Aided" AAC er en underkategori, hvor et eksternt hjælpemiddel opbevarer og præsenterer visuelle symboler som fotografier, stregtegninger eller alfabetbogstaver til brug. Den mest traditionelle måde at strukturere støttede AAC-skærme på er at præsentere sprogbegreberne inden for række-søjle-gitter, som indeholder individuelle symboler/koncepter placeret i hver gitter-firkant. Efterforskerens tidligere arbejde undersøgte, om disse gitterbaserede præsentationer kunne forbedres ved at forstå, hvordan forskellige perceptuelle træk ved skærmene påvirker responsen (dvs. om, hvordan skærmen ser ud, påvirker, hvor let informationen på den findes). Personer med udviklingshæmning og børn, der udviklede sig, var typisk hurtigere og mere præcise til at finde information på nogle skærme frem for andre, når de blev testet ved hjælp af en "visuel søge"-opgave (alias et "findespil" - "find hunden").
De tidligere undersøgelser har evalueret visuel opmærksomhed inden for en indstilling, der isolerede visuel behandling af AAC-skærmen som den primære afhængige foranstaltning. Kommunikation kræver dog opmærksomhed ikke kun til en AAC-skærm, men også til en kommunikationspartner. Derfor søger den aktuelle undersøgelse at undersøge spørgsmål om visuel opmærksomhed på både en AAC-skærm og en kommunikationspartner. Efterforskerne vil manipulere karakteristika ved strukturen af displayet (f.eks. arrangement af symboler) for at afgøre, om mere optimale displays letter ønskelige mønstre af visuel opmærksomhed til både kommunikationsdisplayet og partneren. Den mobile eye-tracking-teknologi fanger opmærksomheden på både skærmen og kommunikationspartneren. Efterforskerne forventer, at deltagerne vil være i stand til at tage sig af deres partner og den delte aktivitet mere, når AAC-displayet er mere optimalt, men at når AAC-displayet er suboptimalt, vil deltagerne skulle bruge mere tid på at undersøge AAC-displayet og mindre tid i egentlig kommunikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Visuelle støtter er centrale komponenter i det, der kaldes augmentativ og alternativ kommunikation (AAC) intervention inden for tale-sprogpatologi. AAC refererer til de metoder og teknologi, der er designet til at supplere talekommunikation for personer med begrænset tale. "Aided" AAC er en underkategori, hvor et eksternt hjælpemiddel opbevarer og præsenterer visuelle symboler som fotografier, stregtegninger eller alfabetbogstaver til brug. Aided AAC er afhængig af vision for adgang. Hvis brugere ikke fuldt ud kan overvåge, forstå eller behandle den semantiske information på et visuelt display, er det usandsynligt, at de vil bruge dette display effektivt. Desværre har lidt forskning fokuseret på AAC-skærmdesignvariabler, der øger opmærksomheden
Denne forskning søger at opnå en større forståelse af visuel opmærksomhed på AAC-skærme og kommunikationspartnere for yderligere at optimere skærmdesign. Eye tracking-teknologi vil afsløre opmærksomhedsmønstre, der typisk ikke er registreret i adfærdsforskning, især hos personer med alvorlige handicap. Specifikt tillader eye tracking-teknologi registrering af koordinaterne for, hvor deltageren ser på et givet tidspunkt, hvor længe de ser ud, og hvad de ignorerer. Denne undersøgelse søger at registrere øjenblik via øjensporing under en delt boglæseaktivitet, hvor AAC-skærmen bruges til kommunikation med en partner. Det vil hjælpe med at afgøre, om optimale visninger, som letter hastigheden til at lokalisere mål og minimerer fiksering til distraktorer, vil fremme opmærksomheden på partneren. I sidste ende vil denne information bidrage til at forbedre designet af materialer til børn med handicap, som kræver AAC.
Den mest traditionelle måde at strukturere støttede AAC-skærme på er at præsentere sprogbegreberne inden for traditionelle række-søjle-gitter, som indeholder individuelle symboler/koncepter placeret i hver gitter-firkant. Efterforskerens tidligere arbejde undersøgte, om disse gitterbaserede præsentationer kunne forbedres ved at forstå, hvordan forskellige perceptuelle træk ved skærmene påvirker responsen (dvs. om, hvordan skærmen ser ud, påvirker, hvor let informationen på den findes). Personer med udviklingshæmning og børn, der udviklede sig, var typisk hurtigere og mere præcise til at finde information på nogle skærme frem for andre, når de blev testet ved hjælp af en "visuel søge"-opgave (alias et "findespil" - "find hunden"). Den næste undersøgelse undersøgte derefter årsagen bag dette fænomen ved at bruge eye tracking-teknologi til at undersøge, hvordan den visuelle søgning i sig selv blev påvirket af de forskellige skærme. Resultater indikerede, at hos personer med og uden handicap var der i den ikke-optimale visning signifikant flere fikseringer (blik) til ikke-relevante distraktorer end på den optimale visning. I betragtning af, at personer med handicap, herunder Downs syndrom, er tilbøjelige til let distraktion, synes brugen af en skærm, der på grund af sin struktur fremmer udseendet for distraktører, at være en potentielt kritisk fejltagelse.
Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af at tilføje en kommunikationspartner på tildelingen af visuel opmærksomhed til optimalt og ikke-optimalt designede skærme. Denne undersøgelse er et translationelt skridt i retning af at bevæge sig fra mere grundforskning til mere klinisk relevant forskning. Af interesse er to spørgsmål: (1) Hvordan integreres en arbejdsmarkedspartner i individets opmærksomhedsfelt ved brug af AAC generelt, og (2) Hvad er effekten af indførelsen af partner/social kommunikationsopgaven på mønstrene for opmærksomhed på tværs af forskellige visningsforhold?
Deltagere, der har deltaget i den tidligere forskning af PI, vil blive kontaktet for at se, om de ønsker at vende tilbage til denne. Deltagere, der udtrykker interesse for at lære mere, vil få tilsendt telefon-/e-mail-oplysningerne, ansættelsesfolderen og, hvis de anmoder om det, samtykkeerklæringen. Hvis deltagerne efter at have læst disse stadig er interesserede, begynder planlægningen.
Først under vurderingen vil deltagerne blive vurderet med Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4), som er en vurdering af receptive ordforrådsfærdigheder. Det er guldstandarden i både tale- og sprogvurderinger samt forskning, til at estimere ordforrådsstørrelse. Heri får barnet vist fire billeder ad gangen, og bedt om at vælge et af dem ud fra det talte ord. Testen fortsætter, indtil barnet laver mere end 8 fejl i et sæt på 12. Testen tager generelt omkring 20 minutter at gennemføre.
Når vurderingsdelen er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til op til fem ekstra sessioner for at gennemgå historiebogslæsningsdelen af undersøgelsen. Hvert besøg vil involvere læsning af to separate bøger med en uddannet forskningsassistent og bør vare omkring 30 minutter. Inden læsningen af bøgerne vil forskningsassistenten foretage en præferencevurdering, hvor deltageren får mulighed for at vælge mellem 4-6 mulige sæt bøger, som han/hun vil læse i løbet af undersøgelsen. Deltageren vil blive forsynet med billeder af valg og kan angive deres foretrukne valg ved at tale, pege på eller vælge deres valg.
Mens deltagerne er engageret i boglæsning, vil de også bære Tobii Pro øjensporingsbriller, der har en øjensporingsenhed indlejret. Det er ultralette briller med en meget diskret hovedenhed. Mobile eye tracking-briller giver mulighed for optagelse af blikkets vej direkte inden for brillestel (svarende til Google-briller). Disse mobile teknologier muliggør visualisering og analyse af tildeling af visuel opmærksomhed under levende sociale interaktioner, da optageapparatet bevæger sig samtidig med bevægelsen af deltagerens hoved og registrerer det skiftende synsfelt. Teknologien bruger ekstremt lavt niveau af infrarødt lys, der afvises af deltagerens pupil. Mængden af infrarødt lys er mindre end den, der findes i den typiske fjernbetjening til fjernsynet og er langt under de føderale sikkerhedskrav. Brillerne inkluderer en ikke-invasiv rem, der vil blive strammet bagpå for at sikre, at brillerne bliver på plads, når de bæres.
Inden brillerne sættes på deltageren, vil forskningsassistenten følge en protokol, der gør det muligt for deltageren at blive fortrolig med eye-tracking-brillerne. Dette vil involvere at se en kort video, der viser en anden person, der bærer brillerne. Derefter vil deltageren blive inviteret til at lægge et par solbriller på, der har en rem, der ligner eye-tracking-brillerne. Forskningsassistenten vil stramme remmen og lade barnet bruge solbrillerne i flere minutter for at vænne sig til remmen. Dernæst vil deltageren blive udstyret med eyetracking-brillerne. Hvis barnet bærer receptpligtige briller, vil linserne i brillerne blive ændret, så de matcher deres recept (der er flere linser, der kan skiftes ind eller ud af selve brillerne), som fås fra forældrene på den demografiske formular .
Når barnet er udstyret med eye-tracking-brillerne, begynder boglæsningen. Forskningsassistenten læser en bog for deltageren. Deltageren vil blive placeret foran et AAC-display, der indeholder symboler/beskeder for at kommentere om bogen. Hver deltager vil gennemgå flere sessioner med boglæsning. Deltageren vil interagere med partneren under boglæsningsudvekslingen ved at bruge et AAC-display, der indeholder symboler til at kommentere om bogen. Deltageren kan bruge AAC-skærmen ved at få adgang til den med en mus eller direkte ved at berøre symbolerne. Forskningsassistenten vil følge et manuskript, der indeholder forskellige typer spørgsmål rettet mod deltageren.
Mellem de to bøger læst hver session, vil deltageren blive tilbudt en snack, det vil sige en snack godkendt af forældre/værger forud for deltagelse.
Sessionerne vil blive videooptaget med et videokamera. Dette vil give mulighed for post hoc-gennemgang for at sikre, at den uddannede forskningsassistent overholder manuskriptet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med Downs syndrom, som har et receptivt sprog aldersvurderinger mellem 3;0 -7;0 år som mål på Peabody Picture Vocabulary Test-4th Edition (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) og kronologiske alder på 7 til 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere alle uden for intervallet 7-35 år inklusive. Vi vil planlægge at udelukke dem, der har: (1) ukontrollerede anfald; (2) sensorisk eller perifer svækkelse, der kan forringe ydeevnen; (3) komorbide sygdomme med implikationer for centralnervesystemets funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AAC Intervention
Deltagerne vil bruge AAC-teknologi af forskelligt design leveret på iMacs eller Surface-tablets
|
Historiebog er adskilt fra AAC-symboler, AAC-symboler er arrangeret på et gitter med farvebaggrunde.
Dette er ikke-optimalt arrangement og ikke-integreret præsentation
Andre navne:
Story Book er integreret på AAC-displayet sammen med AAC-symbolerne, AAC-symboler er arrangeret på et gitter med farvebaggrunde.
Dette er ikke-optimalt arrangement og men integreret præsentation
Andre navne:
Story Book er integreret på AAC-displayet sammen med AAC-symbolerne, AAC-symboler er arrangeret på et gitter med farvebaggrunde.
Dette er optimalt arrangement og men integreret præsentation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af visuel fikseringstid på meningsfulde og ikke-meningsfulde stimuli
Tidsramme: 1-6 timer
|
Målt gennem procent af fikseringstid allokeret til (a) AAC-skærmen; (b) historiebogen eller (c) kommunikationspartneren.
Procent beregnes ved at dividere det samlede antal prøver inden for hvert område (AAC-skærm, historiebog, partner) i det samlede antal prøver, der er opnået af øjensporingsenheden.
|
1-6 timer
|
|
Antal gange deltageren kommunikerer under interventionen
Tidsramme: 1-6 timer
|
Rate af kommunikationsforsøg under historiebogslæsningen er defineret som antallet af gange, deltageren forsøger at kommunikere, divideret med den samlede sessionsvarighed.
|
1-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .