- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764761
Historieboklesing hos personer med Downs syndrom
Øyesporingsteknologier for å karakterisere og optimalisere visuell deltakelse ved Downs syndrom
Denne studien bruker mobil eye-tracking-teknologi for å karakterisere mønstre av visuell oppmerksomhet til kommunikasjonsstøtter, så vel som en partner, innenfor virkelige interaksjoner for personer med Downs syndrom.
Visuell kommunikasjonsstøtte er sentrale komponenter i det som kalles augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC) intervensjon. AAC refererer til metodene og teknologien utviklet for å supplere muntlig kommunikasjon for personer med begrenset tale. "Aided" AAC er en underkategori der et eksternt hjelpemiddel lagrer og presenterer for bruk visuelle symboler som fotografier, strektegninger eller alfabetbokstaver. Den mest tradisjonelle måten å strukturere støttede AAC-skjermer på er å presentere språkkonseptene innenfor rad-kolonne-rutenett, som inneholder individuelle symboler/konsepter plassert i hver rutenettrute. Etterforskerens tidligere arbeid undersøkte om disse rutenettbaserte presentasjonene kunne forbedres ved å forstå hvordan ulike perseptuelle trekk ved skjermene påvirker responsen (dvs. om hvordan skjermen ser ut påvirker hvor lett informasjonen på den blir funnet). Personer med utviklingshemming og barn som vanligvis utvikler seg, var raskere og mer nøyaktige i å finne informasjon på noen skjermer fremfor andre, når de ble testet med en "visuell søk"-oppgave (aka, en "finnelek" - "finn hunden").
De tidligere undersøkelsene har evaluert visuell oppmerksomhet i en setting som isolerte visuell behandling av AAC-skjermen som det primære avhengige målet. Kommunikasjon krever imidlertid oppmerksomhet ikke bare til en AAC-skjerm, men også til en kommunikasjonspartner. Derfor søker den nåværende studien å undersøke spørsmål om visuell oppmerksomhet til både en AAC-skjerm og en kommunikasjonspartner. Etterforskerne vil manipulere karakteristikker av strukturen til skjermen (f.eks. arrangement av symboler), for å avgjøre om mer optimale visninger letter ønskelige mønstre av visuell oppmerksomhet til både kommunikasjonsskjermen og partneren. Den mobile eye-tracking-teknologien fanger oppmerksomheten til både skjermen og kommunikasjonspartneren. Etterforskerne forventer at deltakerne vil være i stand til å ivareta partneren sin og den delte aktiviteten mer når AAC-visningen er mer optimal, men at når AAC-visningen er suboptimal, vil deltakerne måtte bruke mer tid på å undersøke AAC-skjermen og mindre tid i faktisk kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Visuelle støtter er sentrale komponenter i det som kalles augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC) intervensjon innen tale-språkpatologi. AAC refererer til metodene og teknologien utviklet for å supplere muntlig kommunikasjon for personer med begrenset tale. "Aided" AAC er en underkategori der et eksternt hjelpemiddel lagrer og presenterer for bruk visuelle symboler som fotografier, strektegninger eller alfabetbokstaver. Aided AAC er avhengig av visjon for tilgang. Hvis brukere ikke fullt ut kan ivareta, forstå eller behandle den semantiske informasjonen på en visuell skjerm, er det usannsynlig at de vil bruke skjermen effektivt. Dessverre har lite forskning fokusert på AAC-skjermdesignvariabler som øker oppmerksomheten
Denne forskningen søker å få en større forståelse av visuell oppmerksomhet til AAC-skjermer og kommunikasjonspartnere for å optimalisere skjermdesign ytterligere. Øyesporingsteknologi vil avsløre oppmerksomhetsmønstre som vanligvis ikke er registrert i atferdsforskning, spesielt hos personer med alvorlige funksjonshemminger. Spesifikt tillater øyesporingsteknologi registrering av koordinatene for hvor deltakeren ser på til enhver tid, hvor lenge de ser ut og hva de ignorerer. Denne studien søker å registrere øyeblikk via øyesporing under en delt bokleseaktivitet der AAC-skjermen brukes til kommunikasjon med en partner. Det vil bidra til å avgjøre om optimale visninger, som letter hastigheten for å lokalisere mål og minimerer fiksering til distraktorer, vil fremme oppmerksomheten til partneren. Til syvende og sist vil denne informasjonen bidra til å forbedre utformingen av materialer for barn med funksjonshemminger som krever AAC.
Den mest tradisjonelle måten å strukturere støttede AAC-skjermer på er å presentere språkkonseptene innenfor tradisjonelle rad-kolonne rutenett, som inneholder individuelle symboler/konsepter plassert i hver rutenettrute. Etterforskerens tidligere arbeid undersøkte om disse rutenettbaserte presentasjonene kunne forbedres ved å forstå hvordan ulike perseptuelle trekk ved skjermene påvirker responsen (dvs. om hvordan skjermen ser ut påvirker hvor lett informasjonen på den blir funnet). Personer med utviklingshemming og barn som vanligvis utvikler seg, var raskere og mer nøyaktige i å finne informasjon på noen skjermer fremfor andre, når de ble testet med en "visuell søk"-oppgave (aka, en "finnelek" - "finn hunden"). Den neste studien undersøkte deretter årsaken bak dette fenomenet ved å bruke øyesporingsteknologi for å undersøke hvordan visuelt søk i seg selv ble påvirket av de forskjellige skjermene. Resultatene indikerte at hos personer med og uten funksjonshemming, i den ikke-optimale visningen var det signifikant flere fikseringer (utseende) til ikke-relevante distraktorer enn på den optimale visningen. Gitt at personer med funksjonshemminger, inkludert Downs syndrom, er tilbøyelige til lett distraksjon, ser det ut til å være en potensielt kritisk feil å bruke en skjerm som på grunn av sin struktur fremmer utseende til distraktører.
Den nåværende studien undersøker effekten av å legge til en kommunikasjonspartner på tildelingen av visuell oppmerksomhet til optimalt og ikke-optimalt utformede skjermer. Denne studien er et translasjonstrinn for å gå fra mer grunnleggende forskning til mer klinisk relevant forskning. Av interesse er to spørsmål: (1) Hvordan er en sosial partner integrert i oppmerksomhetsfeltet til individet som bruker AAC, generelt, og (2) Hva er effekten av introduksjonen av partner/sosial kommunikasjonsoppgave på mønstrene til oppmerksomhet på tvers av ulike visningsforhold?
Deltakere som har deltatt i den tidligere forskningen av PI vil bli kontaktet for å se om de ønsker å komme tilbake for denne. Deltakere som viser interesse for å lære mer vil få tilsendt telefon/e-postinformasjon, rekrutteringsflyer og, hvis de ber om det, samtykkeskjema. Hvis deltakerne fortsatt er interessert etter å ha lest disse, vil planleggingen begynne.
Først under vurderingen vil deltakerne bli vurdert med Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4), som er en vurdering av reseptive ordforrådsferdigheter. Det er gullstandarden i både tale- og språkvurderinger så vel som forskning, for å estimere ordforrådsstørrelse. I denne får barnet vist fire bilder om gangen, og bedt om å velge ett av dem på grunnlag av det talte ordet. Testen fortsetter til barnet gjør mer enn 8 feil i et sett med 12. Testen tar vanligvis omtrent 20 minutter å fullføre.
Etter at vurderingsdelen er fullført, vil deltakerne komme tilbake for opptil fem ekstra økter for å gjennomgå storybooklesedelen av studien. Hvert besøk vil innebære lesing av to separate bøker med en utdannet forskningsassistent og bør vare i omtrent 30 minutter. Før du leser bøkene, vil forskningsassistenten gjennomføre en preferansevurdering der deltakeren får velge mellom 4-6 mulige sett med bøker som han/hun skal lese i løpet av studiet. Deltakeren vil bli utstyrt med bilder av valg og kan angi sitt foretrukne valg ved å snakke, peke på eller velge sitt valg.
Mens deltakerne er engasjert i boklesing, vil de også ha på seg Tobii Pro øyesporingsbriller som har en øyesporingsenhet innebygd. Det er ultralette briller med en svært diskré hodeenhet. Mobile øyesporingsbriller gjør det mulig å registrere blikkbanen direkte innenfor brilleinnfatninger (ligner på Google-briller). Disse mobile teknologiene muliggjør visualisering og analyse av allokering av visuell oppmerksomhet under live sosiale interaksjoner, ettersom opptaksapparatet beveger seg samtidig med bevegelsen av deltakerens hode og registrerer det skiftende synsfeltet. Teknologien bruker ekstremt lavt nivå infrarødt lys som sprettes av pupillen til deltakeren. Mengden infrarødt lys er mindre enn det som finnes i den typiske fjernkontrollen til fjernsynet og er langt under føderale sikkerhetskrav. Brillene inkluderer en ikke-invasiv stropp som vil strammes bak for å sikre at brillene holder seg på plass når de bæres.
Før brillene settes på deltakeren, vil forskningsassistenten følge en protokoll slik at deltakeren kan bli kjent med eye-tracking-brillene. Dette vil innebære å se en kort video som viser en annen person som har på seg brillene. Deretter vil deltakeren bli invitert til å sette på et par solbriller som har en stropp som ligner på eye-tracking-brillene. Forskningsassistenten vil stramme stroppen og la barnet bruke solbrillene i flere minutter for å bli vant til stroppen. Deretter vil deltakeren bli utstyrt med eye-tracking-brillene. Hvis barnet bruker reseptbelagte briller, vil linsene i brillene bli endret for å matche resepten deres (det er flere linser som kan byttes inn eller ut av brillene selv), som vil fås fra foreldrene på det demografiske skjemaet .
Når barnet er utstyrt med eyetracking-brillene, begynner boklesingen. Forskningsassistenten vil lese en bok for deltakeren. Deltakeren vil bli plassert foran en AAC-skjerm som inkluderer symboler/meldinger for å kommentere boken. Hver deltaker vil gjennomgå flere økter med boklesing. Deltakeren vil samhandle med partneren under bokleseutvekslingen ved å bruke en AAC-skjerm som inneholder symboler for å kommentere boken. Deltakeren kan bruke AAC-skjermen ved å få tilgang til den med en mus eller direkte berøre symbolene. Forskningsassistenten vil følge et manus som inkluderer ulike typer spørsmål rettet mot deltakeren.
Mellom de to bøkene som leses hver økt, vil deltakeren bli tilbudt en matbit, det vil si en matbit godkjent av foreldre/foresatte før deltakelse.
Øktene vil bli tatt opp med video med videokamera. Dette vil tillate post hoc-gjennomgang for å sikre at den trente forskningsassistenten overholder manuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med Downs syndrom som har mottakelig språk alder anslår mellom 3;0 -7;0 år som mål på Peabody Picture Vocabulary Test- 4th Edition (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) og kronologisk alder på 7 til 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere alle utenfor intervallet 7-35 år inklusive. Vi planlegger å ekskludere de som har: (1) ukontrollerte anfall; (2) sensorisk eller perifer svekkelse som kan svekke ytelsen; (3) komorbide sykdommer med implikasjoner for sentralnervesystemets funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AAC-intervensjon
Deltakerne vil bruke AAC-teknologi med forskjellig design levert på iMacs eller Surface-nettbrett
|
Story Book er atskilt fra AAC-symboler, AAC-symboler er ordnet på et rutenett med fargebakgrunn.
Dette er ikke-optimalt arrangement og ikke-integrert presentasjon
Andre navn:
Story Book er integrert på AAC-skjermen sammen med AAC-symbolene, AAC-symboler er ordnet på et rutenett med fargebakgrunn.
Dette er ikke-optimalt arrangement og men integrert presentasjon
Andre navn:
Story Book er integrert på AAC-skjermen sammen med AAC-symbolene, AAC-symboler er ordnet på et rutenett med fargebakgrunn.
Dette er optimalt arrangement og men integrert presentasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av visuell fikseringstid på meningsfulle og ikke-meningsfulle stimuli
Tidsramme: 1-6 timer
|
Målt gjennom prosent av fikseringstiden tildelt (a) AAC-skjermen; (b) historieboken, eller (c) kommunikasjonspartneren.
Prosent beregnes ved å dele det totale antallet prøver innenfor hvert område (AAC-skjerm, historiebok, partner) i det totale antallet prøver oppnådd av øyesporingsenheten.
|
1-6 timer
|
Antall ganger deltakeren kommuniserer under intervensjonen
Tidsramme: 1-6 timer
|
Frekvens for kommunikasjonsforsøk under lesingen av historieboken er definert som antall ganger deltakeren prøver å kommunisere, delt på den totale øktens varighet.
|
1-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Downs syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på AAC Technology - Standard of Care
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtDowns syndrom | Talelydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos barn | Taleforståelighet | Tale- og språkforstyrrelseForente stater
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
Northwell HealthFullført
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentSlag | Ikke-valvulær atrieflimmer
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtNefrolitiasisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført