- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03764761
Čtení pohádek u jedinců s Downovým syndromem
Technologie sledování očí pro charakterizaci a optimalizaci vizuálního sledování u Downova syndromu
Tato studie využívá technologii mobilního sledování očí, aby charakterizovala vzorce vizuální pozornosti vůči komunikační podpoře a také partnerovi v rámci interakcí v reálném světě u jedinců s Downovým syndromem.
Podpora vizuální komunikace je ústřední součástí intervence, která se nazývá augmentativní a alternativní komunikace (AAC). AAC označuje metody a technologie určené k doplnění mluvené komunikace pro lidi s omezenou řečí. "Aided" AAC je podkategorie, ve které externí pomůcka ukládá a prezentuje k použití vizuální symboly, jako jsou fotografie, kresby nebo písmena abecedy. Nejtradičnějším prostředkem strukturování podporovaných AAC displejů je prezentace jazykových pojmů v mřížkách řádků a sloupců, které obsahují jednotlivé symboly/koncepty umístěné v každém čtverci mřížky. Předchozí práce vyšetřovatele zkoumala, zda by se tyto mřížkové prezentace mohly zlepšit pochopením toho, jak různé percepční vlastnosti displejů ovlivňují reakci (tj. zda to, jak displej vypadá, ovlivňuje, jak snadno lze informace na něm nalézt). Jedinci s vývojovým postižením a vyvíjející se děti byli při testování pomocí úlohy „vizuálního vyhledávání“ (aka „hra na hledání“ – „najít psa“) obvykle rychlejší a přesnější při hledání informací na některých displejích než na jiných.
Předchozí výzkumy hodnotily vizuální pozornost v rámci nastavení, které izolovalo vizuální zpracování displeje AAC jako primární závislé měření. Komunikace však vyžaduje pozornost nejen k AAC displeji, ale také ke komunikačnímu partnerovi. Současná studie se proto snaží prozkoumat otázky vizuální pozornosti jak zobrazení AAC, tak komunikačního partnera. Vyšetřovatelé budou manipulovat s charakteristikami struktury displeje (např. uspořádáním symbolů), aby určili, zda optimálnější zobrazení usnadňuje žádoucí vzorce vizuální pozornosti jak komunikačnímu displeji, tak partnerovi. Technologie mobilního sledování očí přitahuje pozornost jak na displej, tak na komunikačního partnera. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci se budou moci více věnovat svému partnerovi a sdílené aktivitě, když bude displej AAC optimálnější, ale že když bude displej AAC suboptimální, budou muset účastníci strávit více času zkoumáním displeje AAC a méně času na skutečnou komunikaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vizuální podpora je ústřední složkou toho, co se nazývá intervence augmentativní a alternativní komunikace (AAC) v rámci patologie řeči. AAC označuje metody a technologie určené k doplnění mluvené komunikace pro lidi s omezenou řečí. "Aided" AAC je podkategorie, ve které externí pomůcka ukládá a prezentuje k použití vizuální symboly, jako jsou fotografie, kresby nebo písmena abecedy. Aided AAC spoléhá na vizi přístupu. Pokud se uživatelé nemohou plně věnovat, pochopit nebo zpracovat sémantické informace na vizuálním displeji, je nepravděpodobné, že by tento displej efektivně používali. Bohužel se malý výzkum zaměřil na proměnné designu displeje AAC, které zvyšují pozornost
Tento výzkum se snaží lépe porozumět vizuální pozornosti displejů AAC a komunikačním partnerům s cílem dále optimalizovat design displeje. Technologie sledování očí odhalí vzorce pozornosti, které obvykle zůstávají při výzkumu chování nezaznamenávány, zejména u jedinců s těžkým postižením. Technologie sledování očí konkrétně umožňuje zaznamenávat souřadnice toho, kam se účastník v kteroukoli chvíli dívá, jak dlouho se dívá a co ignoruje. Tato studie se snaží zaznamenat oční pohled pomocí sledování očí během sdílené aktivity čtení knih, při které se AAC displej používá pro komunikaci s partnerem. Pomůže určit, zda optimální zobrazení, která usnadňují rychlost lokalizace cílů a minimalizují fixaci rušivých prvků, podpoří pozornost k partnerovi. V konečném důsledku tyto informace přispějí ke zlepšení designu materiálů pro děti se zdravotním postižením, které vyžadují AAC.
Nejtradičnějším prostředkem pro strukturování podporovaných AAC displejů je prezentace jazykových konceptů v tradičních řádkových a sloupcových mřížkách, které obsahují jednotlivé symboly/koncepty umístěné v každém čtverci mřížky. Dřívější práce vyšetřovatele zkoumala, zda lze tyto mřížkové prezentace zlepšit pochopením toho, jak různé percepční vlastnosti displejů ovlivňují reakci (tj. zda to, jak displej vypadá, ovlivňuje, jak snadno lze informace na něm nalézt). Jedinci s vývojovým postižením a vyvíjející se děti byli při testování pomocí úlohy „vizuálního vyhledávání“ (aka „hra na hledání“ – „najít psa“) obvykle rychlejší a přesnější při hledání informací na některých displejích než na jiných. Další studie pak zkoumala důvod tohoto jevu pomocí technologie sledování očí, aby prozkoumala, jak bylo samotné vizuální vyhledávání ovlivněno různými displeji. Výsledky ukázaly, že u jedinců s postižením i bez něj bylo v neoptimálním zobrazení signifikantně více fixací (pohledů) na nerelevantní distraktory než na optimálním zobrazení. Vzhledem k tomu, že jedinci se zdravotním postižením, včetně Downova syndromu, jsou náchylní k rychlému rozptýlení, použití displeje, který svou strukturou podporuje pohledy k rušičkám, se zdá být potenciálně kritickou chybou.
Současná studie zkoumá účinky přidání komunikačního partnera na přidělování vizuální pozornosti optimálně a neoptimálně navrženým displejům. Tato studie je translačním krokem posunu od více základního výzkumu ke klinicky relevantnějšímu výzkumu. Zajímavé jsou dvě otázky: (1) Jak je sociální partner integrován do pole pozornosti jednotlivce pomocí AAC obecně a (2) Jaký vliv má zavedení úkolu partnera/sociální komunikace na vzorce pozornost v různých podmínkách zobrazení?
Účastníci, kteří se zúčastnili dřívějšího výzkumu PI, budou kontaktováni, aby zjistili, zda by se chtěli vrátit na tento. Účastníkům, kteří projeví zájem dozvědět se více, budou zaslány telefonické/e-mailové informace, náborový leták a v případě, že o to požádají, i formulář souhlasu. Pokud po přečtení mají účastníci stále zájem, začne plánování.
Nejprve budou účastníci během hodnocení hodnoceni pomocí Peabody Picture Vocabulary Test – Fourth Edition (PPVT-4), což je hodnocení receptivních dovedností slovní zásoby. Je to zlatý standard jak v hodnocení řeči a jazyka, tak i ve výzkumu pro odhadování velikosti slovní zásoby. V tomto se dítěti zobrazí čtyři obrázky najednou a požádá se, aby si vybralo jeden z nich na základě mluveného slova. Test pokračuje, dokud dítě neudělá více než 8 chyb v sadě 12. Vyplnění testu obvykle trvá asi 20 minut.
Po dokončení hodnotící části se účastníci vrátí až na pět dalších sezení, aby absolvovali část studie s četbou pohádkové knihy. Každá návštěva bude zahrnovat čtení dvou samostatných knih s vyškoleným výzkumným asistentem a měla by trvat asi 30 minut. Před čtením knih provede výzkumný asistent hodnocení preferencí, během kterého bude mít účastník na výběr ze 4–6 možných sad knih, které bude číst po dobu studia. Účastník obdrží obrázky s výběrem a může svůj preferovaný výběr vyjádřit mluvením, ukázáním nebo výběrem své volby.
Zatímco se účastníci zabývají čtením knih, budou mít také brýle Tobii Pro pro sledování očí, které mají vestavěné zařízení pro sledování očí. Jedná se o ultralehké brýle s vysoce nenápadnou hlavovou jednotkou. Mobilní brýle pro sledování očí umožňují záznam dráhy pohledu přímo v obroučkách brýlí (podobně jako brýle Google). Tyto mobilní technologie umožňují vizualizaci a analýzu alokace zrakové pozornosti během živých sociálních interakcí, protože záznamový aparát se pohybuje současně s pohybem hlavy účastníka a zaznamenává měnící se zorné pole. Technologie využívá extrémně nízké úrovně infračerveného světla, které se odráží od zornice účastníka. Množství infračerveného světla je menší než u typického televizního dálkového ovládání a je hluboko pod federálními bezpečnostními požadavky. Součástí brýlí je neinvazivní pásek, který se vzadu utáhne, aby brýle zůstaly na svém místě i při nošení.
Před nasazením brýlí na účastníka bude výzkumný asistent postupovat podle protokolu, který účastníkovi umožní seznámit se s brýlemi pro sledování očí. To bude zahrnovat sledování krátkého videa, které ukazuje jinou osobu, která nosí brýle. Poté bude účastník vyzván, aby si nasadil sluneční brýle, které mají pásek podobný brýlím pro sledování očí. Výzkumný asistent utáhne popruh a umožní dítěti nosit sluneční brýle několik minut, aby si na popruh zvyklo. Dále budou účastníkovi nasazeny brýle pro sledování očí. Pokud dítě nosí dioptrické brýle, budou mu čočky v brýlích vyměněny tak, aby odpovídaly jejich předpisu (existuje více čoček, které lze v brýlích samy zasunout nebo vyjmout), které obdrží rodiče na demografickém formuláři .
Jakmile dítě nasadí brýle na sledování očí, začne čtení knihy. Výzkumný asistent přečte účastníkovi knihu. Účastník bude umístěn před AAC displejem, který obsahuje symboly/zprávy pro komentář ke knize. Každý účastník absolvuje několik lekcí čtení knih. Účastník bude během výměny čtení knih komunikovat s partnerem pomocí AAC displeje, který obsahuje symboly pro komentáře ke knize. Účastník může používat displej AAC tak, že na něj přistoupí myší nebo se přímo dotkne symbolů. Výzkumný asistent se bude řídit scénářem, který obsahuje různé typy otázek zaměřených na účastníka.
Mezi dvěma přečtenými knihami bude účastníkovi nabídnuto občerstvení, tedy občerstvení schválené rodiči/zákonnými zástupci před účastí.
Přednášky budou natáčeny na video kamerou. To umožní post hoc kontrolu, která zajistí věrnost dodržování scénáře vyškoleným výzkumným asistentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s Downovým syndromem, kteří mají receptivní jazykový věk, se odhadují mezi 3;0 -7;0 lety jako měření v Peabody Picture Vocabulary Test- 4th Edition (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) a chronologický věk 7 až 35 let.
Kritéria vyloučení:
- Vyřadíme kohokoli mimo rozmezí 7-35 let včetně. Budeme plánovat vyloučení těch, kteří mají: (1) nekontrolované záchvaty; (2) smyslové nebo periferní poškození, které může zhoršit výkon; (3) komorbidní onemocnění s důsledky pro funkci centrálního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence AAC
Účastníci budou používat technologii AAC různých designů dodávanou na iMacích nebo tabletech Surface
|
Příběhová kniha je oddělená od symbolů AAC, symboly AAC jsou uspořádány na mřížce s barevným pozadím.
Toto je neoptimální uspořádání a neintegrovaná prezentace
Ostatní jména:
Příběhová kniha je integrována na displeji AAC spolu se symboly AAC, symboly AAC jsou uspořádány na mřížce s barevným pozadím.
Toto není optimální uspořádání, ale integrovaná prezentace
Ostatní jména:
Příběhová kniha je integrována na displeji AAC spolu se symboly AAC, symboly AAC jsou uspořádány na mřížce s barevným pozadím.
Toto je optimální uspořádání a zároveň integrovaná prezentace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času vizuální fixace na smysluplné a nesmysluplné podněty
Časové okno: 1-6 hodin
|
Měřeno jako procento doby fixace přidělené (a) displeji AAC; (b) pohádková kniha nebo (c) komunikační partner.
Procento se vypočítá vydělením celkového počtu vzorků v každé oblasti (zobrazení AAC, kniha příběhů, partner) celkovým počtem vzorků získaných zařízením pro sledování očí.
|
1-6 hodin
|
|
Kolikrát účastník během intervence komunikoval
Časové okno: 1-6 hodin
|
Míra komunikačních pokusů během čtení pohádkové knihy je definována jako počet pokusů účastníka o komunikaci dělený celkovou dobou trvání relace.
|
1-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Technologie AAC – standard péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy