- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764761
Märchenbuchlesen bei Menschen mit Down-Syndrom
Eye-Tracking-Technologien zur Charakterisierung und Optimierung der visuellen Aufmerksamkeit bei Down-Syndrom
Diese Studie verwendet mobile Eye-Tracking-Technologie, um Muster der visuellen Aufmerksamkeit auf Kommunikationshilfen sowie einen Partner in realen Interaktionen für Personen mit Down-Syndrom zu charakterisieren.
Visuelle Kommunikationshilfen sind zentrale Bestandteile der sogenannten Augmentative and Alternative Communication (AAC) Intervention. AAC bezieht sich auf die Methoden und Technologien, die entwickelt wurden, um die gesprochene Kommunikation für Menschen mit eingeschränkter Sprache zu ergänzen. "Unterstützte" AAC ist eine Unterkategorie, in der eine externe Hilfe visuelle Symbole wie Fotos, Strichzeichnungen oder Buchstaben speichert und zur Verwendung präsentiert. Das traditionellste Mittel zur Strukturierung unterstützter AAC-Anzeigen besteht darin, die Sprachkonzepte innerhalb von Zeilen-Spalten-Gittern darzustellen, die individuelle Symbole/Konzepte enthalten, die in jedem Rasterquadrat platziert sind. Die frühere Arbeit des Ermittlers untersuchte, ob diese gitterbasierten Präsentationen verbessert werden könnten, indem man versteht, wie unterschiedliche Wahrnehmungsmerkmale der Displays die Reaktion beeinflussen (d. h. ob das Aussehen des Displays beeinflusst, wie leicht die Informationen darauf gefunden werden). Personen mit Entwicklungsstörungen und sich entwickelnde Kinder waren in der Regel schneller und genauer beim Auffinden von Informationen auf einigen Displays als auf anderen, wenn sie mit einer „visuellen Suche“-Aufgabe (auch bekannt als „Suchspiel“ – „den Hund finden“) getestet wurden.
Die vorangegangenen Untersuchungen haben die visuelle Aufmerksamkeit innerhalb einer Umgebung bewertet, in der die visuelle Verarbeitung der AAC-Anzeige als primäres abhängiges Maß isoliert war. Die Kommunikation erfordert jedoch nicht nur die Aufmerksamkeit eines AAC-Displays, sondern auch eines Kommunikationspartners. Daher versucht die aktuelle Studie, Fragen der visuellen Aufmerksamkeit sowohl für ein UK-Display als auch für einen Kommunikationspartner zu untersuchen. Die Ermittler manipulieren Merkmale der Struktur der Anzeige (z. B. Anordnung von Symbolen), um festzustellen, ob optimalere Anzeigen wünschenswerte Muster der visuellen Aufmerksamkeit sowohl für die Kommunikationsanzeige als auch für den Partner ermöglichen. Die mobile Eye-Tracking-Technologie lenkt die Aufmerksamkeit sowohl auf das Display als auch auf den Kommunikationspartner. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer in der Lage sein werden, sich mehr um ihren Partner und die gemeinsame Aktivität zu kümmern, wenn die UK-Anzeige optimaler ist, aber dass die Teilnehmer, wenn die UK-Anzeige suboptimal ist, mehr Zeit damit verbringen müssen, die UK-Anzeige zu untersuchen und weniger Zeit für die eigentliche Kommunikation.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Visuelle Unterstützungen sind zentrale Bestandteile der sogenannten Augmentative and Alternative Communication (AAC)-Intervention in der Sprachpathologie. AAC bezieht sich auf die Methoden und Technologien, die entwickelt wurden, um die gesprochene Kommunikation für Menschen mit eingeschränkter Sprache zu ergänzen. "Unterstützte" AAC ist eine Unterkategorie, in der eine externe Hilfe visuelle Symbole wie Fotos, Strichzeichnungen oder Buchstaben speichert und zur Verwendung präsentiert. Unterstützte Unterstützte Kommunikation ist für den Zugang auf das Sehen angewiesen. Wenn Benutzer die semantischen Informationen auf einer visuellen Anzeige nicht vollständig beachten, verstehen oder verarbeiten können, ist es unwahrscheinlich, dass sie diese Anzeige effektiv verwenden. Bedauerlicherweise hat sich wenig Forschung auf AAC-Displaydesign-Variablen konzentriert, die die Aufmerksamkeit erhöhen
Diese Forschung zielt darauf ab, ein besseres Verständnis der visuellen Aufmerksamkeit für AAC-Displays und Kommunikationspartner zu erlangen, um das Display-Design weiter zu optimieren. Die Eye-Tracking-Technologie wird Aufmerksamkeitsmuster aufdecken, die in der Verhaltensforschung typischerweise nicht erfasst werden, insbesondere bei Menschen mit schweren Behinderungen. Insbesondere ermöglicht die Eye-Tracking-Technologie die Aufzeichnung der Koordinaten, wohin der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt schaut, wie lange er hinschaut und was er ignoriert. Diese Studie versucht, den Blick während einer gemeinsamen Buchleseaktivität, bei der das AAC-Display zur Kommunikation mit einem Partner verwendet wird, über Eye-Tracking aufzuzeichnen. Es hilft festzustellen, ob optimale Displays, die das schnelle Auffinden von Zielen erleichtern und die Fixierung auf Ablenker minimieren, die Aufmerksamkeit auf den Partner fördern. Letztendlich werden diese Informationen dazu beitragen, die Gestaltung von Materialien für unterstützt kommunizierende Kinder mit Behinderungen zu verbessern.
Das traditionellste Mittel zur Strukturierung unterstützter AAC-Anzeigen besteht darin, die Sprachkonzepte innerhalb traditioneller Zeilen-Spalten-Raster darzustellen, die individuelle Symbole/Konzepte enthalten, die in jedem Rasterquadrat platziert sind. Die frühere Arbeit des Ermittlers untersuchte, ob diese gitterbasierten Präsentationen verbessert werden könnten, indem verstanden wird, wie unterschiedliche Wahrnehmungsmerkmale der Displays die Reaktion beeinflussen (dh ob das Aussehen des Displays beeinflusst, wie leicht die darauf befindlichen Informationen gefunden werden). Personen mit Entwicklungsstörungen und sich entwickelnde Kinder waren in der Regel schneller und genauer beim Auffinden von Informationen auf einigen Displays als auf anderen, wenn sie mit einer „visuellen Suche“-Aufgabe (auch bekannt als „Suchspiel“ – „den Hund finden“) getestet wurden. Die nächste Studie untersuchte dann den Grund für dieses Phänomen, indem sie mithilfe von Eye-Tracking-Technologie untersuchte, wie die visuelle Suche selbst von den verschiedenen Displays beeinflusst wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass es bei Personen mit und ohne Behinderungen bei der nicht optimalen Anzeige signifikant mehr Fixierungen (Blicke) auf nicht relevante Ablenker gab als bei der optimalen Anzeige. Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit Behinderungen, einschließlich Down-Syndrom, zu leichter Ablenkung neigen, scheint die Verwendung eines Displays, das durch seine Struktur Blicke zu Ablenkungen macht, ein potenziell kritischer Fehler zu sein.
Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen der Hinzunahme eines Kommunikationspartners auf die visuelle Aufmerksamkeitsverteilung auf optimal und nicht optimal gestaltete Displays. Diese Studie ist ein translationaler Schritt von der Grundlagenforschung zu einer klinisch relevanteren Forschung. Von Interesse sind zwei Fragen: (1) Wie wird ein Sozialpartner im Allgemeinen in das Aufmerksamkeitsfeld des unterstützt kommunizierenden Individuums integriert, und (2) Welche Auswirkung hat die Einführung der Partner-/Sozialkommunikationsaufgabe auf die Muster von Aufmerksamkeit bei unterschiedlichen Anzeigebedingungen?
Teilnehmer, die an der früheren Forschung des PI teilgenommen haben, werden kontaktiert, um zu sehen, ob sie für diese zurückkehren möchten. Teilnehmer, die Interesse bekunden, mehr zu erfahren, erhalten die Telefon-/E-Mail-Informationen, den Rekrutierungsflyer und, falls sie es wünschen, das Einwilligungsformular. Wenn die Teilnehmer nach dem Lesen immer noch interessiert sind, beginnt die Planung.
Zunächst werden die Teilnehmer während der Bewertung mit dem Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4) bewertet, der eine Bewertung der rezeptiven Vokabelfähigkeiten darstellt. Es ist der Goldstandard sowohl bei Sprach- und Sprachtests als auch in der Forschung zur Schätzung des Wortschatzumfangs. Dabei werden dem Kind jeweils vier Bilder gezeigt und gebeten, anhand des gesprochenen Wortes eines davon auszuwählen. Der Test wird fortgesetzt, bis das Kind mehr als 8 Fehler in einem Satz von 12 macht. Der Test dauert in der Regel etwa 20 Minuten.
Nachdem der Bewertungsteil abgeschlossen ist, kehren die Teilnehmer für bis zu fünf zusätzliche Sitzungen zurück, um den Teil der Studie zum Lesen von Bilderbüchern zu absolvieren. Jeder Besuch beinhaltet das Lesen von zwei separaten Büchern mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten und sollte etwa 30 Minuten dauern. Vor dem Lesen der Bücher führt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Präferenzbewertung durch, bei der der Teilnehmer eine Auswahl von 4-6 möglichen Büchersätzen erhält, die er/sie über die Dauer der Studie lesen wird. Dem Teilnehmer werden Bilder von Wahlmöglichkeiten zur Verfügung gestellt und er kann seine bevorzugte Wahl durch Sprechen, Zeigen oder Auswählen seiner Wahl angeben.
Während die Teilnehmer Bücher lesen, tragen sie auch Tobii Pro Eyetracking-Brillen, in die ein Eyetracking-Gerät eingebettet ist. Es ist eine ultraleichte Brille mit einer sehr unauffälligen Kopfeinheit. Mobile Eye-Tracking-Brillen ermöglichen die Aufzeichnung des Blickwegs direkt im Brillengestell (ähnlich einer Google-Brille). Diese mobilen Technologien ermöglichen die Visualisierung und Analyse der Zuweisung visueller Aufmerksamkeit während sozialer Live-Interaktionen, da sich das Aufzeichnungsgerät gleichzeitig mit der Kopfbewegung des Teilnehmers bewegt und das sich ändernde Sichtfeld aufzeichnet. Die Technologie verwendet extrem schwaches Infrarotlicht, das von der Pupille des Teilnehmers reflektiert wird. Die Menge an Infrarotlicht ist geringer als bei einer typischen Fernsehfernbedienung und liegt weit unter den Sicherheitsanforderungen des Bundes. Die Brille enthält einen nicht-invasiven Riemen, der auf der Rückseite festgezogen wird, um sicherzustellen, dass die Brille beim Tragen an Ort und Stelle bleibt.
Vor dem Aufsetzen der Brille auf den Teilnehmer folgt der Forschungsassistent einem Protokoll, damit sich der Teilnehmer mit der Eye-Tracking-Brille vertraut machen kann. Dabei wird ein kurzes Video angesehen, das eine andere Person zeigt, die die Brille trägt. Dann wird der Teilnehmer aufgefordert, eine Sonnenbrille aufzusetzen, die einen Riemen ähnlich der Eye-Tracking-Brille hat. Der Forschungsassistent zieht den Riemen fest und lässt das Kind die Sonnenbrille einige Minuten lang tragen, um sich an den Riemen zu gewöhnen. Als nächstes wird dem Teilnehmer die Eye-Tracking-Brille angepasst. Wenn das Kind eine verschreibungspflichtige Brille trägt, werden die Linsen in der Brille entsprechend seiner Verschreibung geändert (es gibt mehrere Linsen, die in die Brille selbst ein- oder auswechselbar sind), die von den Eltern auf dem demografischen Formular angefordert werden .
Sobald das Kind mit der Eye-Tracking-Brille ausgestattet ist, beginnt das Buchlesen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter liest dem Teilnehmer ein Buch vor. Der Teilnehmer wird vor einem AAC-Display positioniert, das Symbole/Nachrichten enthält, um das Buch zu kommentieren. Jeder Teilnehmer durchläuft mehrere Sitzungen zum Lesen von Büchern. Der Teilnehmer wird während des Buchleseaustauschs mit dem Partner interagieren, indem er ein AAC-Display verwendet, das Symbole enthält, um das Buch zu kommentieren. Der Teilnehmer kann die AAC-Anzeige verwenden, indem er mit einer Maus darauf zugreift oder die Symbole direkt berührt. Der Forschungsassistent folgt einem Skript, das verschiedene Arten von Fragen enthält, die an den Teilnehmer gerichtet sind.
Zwischen den zwei gelesenen Büchern jeder Sitzung wird dem Teilnehmer ein Snack angeboten, der von den Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Teilnahme genehmigt wurde.
Die Sitzungen werden mit einer Videokamera aufgezeichnet. Dies ermöglicht eine nachträgliche Überprüfung, um die Treue der Einhaltung des Skripts durch den ausgebildeten Forschungsassistenten sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- 11 Ford Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Down-Syndrom, die Altersschätzungen für die rezeptive Sprache zwischen 3,0 und 7,0 Jahren als Maß für den Peabody Picture Vocabulary Test - 4th Edition (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) und ein chronologisches Alter von 7 bis 35 Jahren haben.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden alle Personen außerhalb der Altersgruppe von 7 bis einschließlich 35 Jahren ausschließen. Wir werden planen, diejenigen auszuschließen, die: (1) unkontrollierte Anfälle haben; (2) sensorische oder periphere Beeinträchtigung, die die Leistung beeinträchtigen könnte; (3) komorbide Erkrankungen mit Auswirkungen auf die Funktion des zentralen Nervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Unterstützte Kommunikation
Die Teilnehmer werden AAC-Technologie verschiedener Designs verwenden, die auf iMacs oder Surface-Tablets bereitgestellt werden
|
Story Book ist getrennt von Unterstützte Kommunikation-Symbolen, Unterstützte Kommunikation-Symbole sind auf einem Raster mit farbigem Hintergrund angeordnet.
Dies ist eine nicht optimale Anordnung und nicht integrierte Präsentation
Andere Namen:
Story Book ist zusammen mit den unterstützten Symbolen auf dem UK-Display integriert, unterstützte Kommunikation-Symbole sind auf einem Raster mit farbigem Hintergrund angeordnet.
Dies ist eine nicht optimale Anordnung und aber integrierte Präsentation
Andere Namen:
Story Book ist zusammen mit den unterstützten Symbolen auf dem UK-Display integriert, unterstützte Kommunikation-Symbole sind auf einem Raster mit farbigem Hintergrund angeordnet.
Das ist eine optimale Anordnung und doch integrierte Präsentation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der visuellen Fixierungszeit auf bedeutungsvolle und nicht bedeutungsvolle Stimuli
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Gemessen durch den Prozentsatz der Fixationszeit, die (a) der AAC-Anzeige zugeordnet ist; (b) das Bilderbuch oder (c) der Kommunikationspartner.
Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Samples in jedem Bereich (Unterstützte Kommunikation, Bilderbuch, Partner) durch die Gesamtzahl der Samples geteilt wird, die vom Eye-Tracking-Gerät erhalten wurden.
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1-6 Stunden
|
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Wie oft der Teilnehmer während der Intervention kommuniziert
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Die Rate der Kommunikationsversuche während des Lesens des Bilderbuchs ist definiert als die Anzahl der Kommunikationsversuche des Teilnehmers, dividiert durch die gesamte Sitzungsdauer.
|
1-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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