- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764761
Satukirjan lukeminen Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä
Näönseurantatekniikat visuaalisen läsnäolon karakterisoimiseksi ja optimoimiseksi Downin oireyhtymässä
Tässä tutkimuksessa käytetään mobiilia katseenseurantatekniikkaa, jotta voidaan luonnehtia visuaalisen huomion malleja kommunikaatiotukien sekä kumppanien kanssa todellisessa vuorovaikutuksessa Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä.
Visuaalisen viestinnän tuet ovat keskeisiä osia niin kutsutussa augmentatiivisessa ja vaihtoehtoisessa viestinnässä (AAC). AAC viittaa menetelmiin ja teknologiaan, jotka on suunniteltu täydentämään puhuttua viestintää ihmisille, joilla on rajoitettu puhe. "Aided" AAC on alaluokka, jossa ulkoinen apuväline tallentaa ja esittää käytettäväksi visuaalisia symboleja, kuten valokuvia, viivapiirroksia tai aakkosten kirjaimia. Perinteisin tapa strukturoida avustettuja AAC-näyttöjä on esittää kielikäsitteet rivi-sarakeruudukoissa, jotka sisältävät yksittäisiä symboleja/käsitteitä jokaiseen ruudukkoruutuun sijoitettuna. Tutkijan aikaisemmassa työssä selvitettiin, voitaisiinko näitä ruudukkopohjaisia esityksiä parantaa ymmärtämällä, miten näyttöjen erilaiset havaintoominaisuudet vaikuttavat vastaamiseen (eli vaikuttaako näytön ulkonäkö siihen, kuinka helposti sillä oleva tieto löytyy). Kehitysvammaiset ja kehittyvät lapset olivat tyypillisesti nopeampia ja tarkempia löytämään tietoa joistakin näytöistä toisiin verrattuna, kun niitä testattiin "visuaalisella haku" -tehtävällä (eli "etsintäpelillä" - "löydä koira").
Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet visuaalista huomiota asetuksessa, joka eristi AAC-näytön visuaalisen käsittelyn ensisijaisena riippuvaisena mittana. Viestintä vaatii kuitenkin huomiota paitsi AAC-näyttöön myös viestintäkumppaniin. Siksi nykyinen tutkimus pyrkii tarkastelemaan kysymyksiä visuaalisesta huomiosta sekä AAC-näyttöön että viestintäkumppaniin. Tutkijat käsittelevät näytön rakenteen ominaisuuksia (esim. symbolien järjestelyä) määrittääkseen, helpottavatko optimaalisemmat näytöt haluttuja visuaalisen huomion malleja sekä viestintänäytölle että kumppanille. Mobiili katseenseurantatekniikka kiinnittää huomion sekä näyttöön että viestintäkumppaniin. Tutkijat odottavat, että osallistujat voivat keskittyä kumppaniinsa ja yhteiseen toimintaansa enemmän, kun AAC-näyttö on optimaalisempi, mutta kun AAC-näyttö ei ole optimaalinen, osallistujien on käytettävä enemmän aikaa AAC-näytön tutkimiseen ja vähemmän aikaa varsinaiseen viestintään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Visuaaliset tuet ovat keskeisiä osia niin kutsutussa augmentatiivisessa ja vaihtoehtoisessa viestinnässä (AAC) puhekielen patologiassa. AAC viittaa menetelmiin ja teknologiaan, jotka on suunniteltu täydentämään puhuttua viestintää ihmisille, joilla on rajoitettu puhe. "Aided" AAC on alaluokka, jossa ulkoinen apuväline tallentaa ja esittää käytettäväksi visuaalisia symboleja, kuten valokuvia, viivapiirroksia tai aakkosten kirjaimia. Avustettu AAC luottaa pääsyyn visioon. Jos käyttäjät eivät pysty täysin huomioimaan, ymmärtämään tai käsittelemään visuaalisen näytön semanttista tietoa, he eivät todennäköisesti käytä näyttöä tehokkaasti. Valitettavasti vain vähän tutkimusta on keskittynyt AAC-näytön suunnittelumuuttujiin, jotka lisäävät huomiota
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin AAC-näyttöihin ja viestintäkumppaneihin kohdistuvaa visuaalista huomiota näytön suunnittelun optimoimiseksi entisestään. Silmänseurantatekniikka paljastaa huomiomalleja, joita käyttäytymistutkimuksessa ei yleensä kirjata, erityisesti henkilöillä, joilla on vakava vamma. Erityisesti katseenseurantatekniikka mahdollistaa koordinaattien tallentamisen siitä, mihin osallistuja katsoo kulloinkin, kuinka kauan hän katsoo ja mitä hän jättää huomiotta. Tämä tutkimus pyrkii tallentamaan katseen katseen seurannan avulla jaetun kirjanlukutoiminnan aikana, jossa AAC-näyttöä käytetään kommunikointiin kumppanin kanssa. Se auttaa määrittämään, lisäävätkö optimaaliset näytöt, jotka helpottavat kohteiden paikantamista ja minimoivat häiriötekijöihin kiinnittymistä, huomiota kumppaniin. Viime kädessä nämä tiedot auttavat parantamaan materiaalien suunnittelua vammaisille lapsille, jotka tarvitsevat AAC:tä.
Perinteisin tapa strukturoida avustettuja AAC-näyttöjä on esittää kielikäsitteet perinteisissä rivi-sarakeruudukoissa, jotka sisältävät yksittäisiä symboleja/käsitteitä jokaiseen ruudukkoruutuun sijoitettuna. Tutkijan aikaisemmassa työssä selvitettiin, voisiko näitä ruudukkopohjaisia esityksiä parantaa ymmärtämällä, miten näyttöjen erilaiset havaintoominaisuudet vaikuttavat vastaamiseen (eli vaikuttaako näytön ulkonäkö siihen, kuinka helposti sillä oleva tieto löydetään). Kehitysvammaiset ja kehittyvät lapset olivat tyypillisesti nopeampia ja tarkempia löytämään tietoa joistakin näytöistä toisiin verrattuna, kun niitä testattiin "visuaalisella haku" -tehtävällä (eli "etsintäpelillä" - "löydä koira"). Seuraavassa tutkimuksessa tarkasteltiin tämän ilmiön syytä käyttämällä katseenseurantatekniikkaa tutkiakseen, miten eri näytöt vaikuttivat visuaaliseen hakuun. Tulokset osoittivat, että henkilöillä, joilla on ja ei vammaisia, ei-optimaalisessa näytössä oli huomattavasti enemmän kiinnityksiä (ulkoasua) ei-olennaisiin häiriötekijöihin kuin optimaalisessa näytössä. Koska vammaiset henkilöt, mukaan lukien Downin oireyhtymä, ovat alttiita häiriötekijöille, näytön käyttö, joka rakenteeltaan edistää häiriötekijöiden ulkonäköä, näyttää olevan mahdollisesti kriittinen virhe.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan viestintäkumppanin lisäämisen vaikutuksia visuaalisen huomion kohdistamiseen optimaalisesti ja ei-optimaalisesti suunnitelluille näytöille. Tämä tutkimus on siirtymävaihe perustutkimuksesta kliinisesti merkityksellisempään tutkimukseen. Kiinnostavia on kaksi kysymystä: (1) Kuinka työmarkkinaosapuoli integroituu AAC:tä käyttävän yksilön huomiokentälle yleensä, ja (2) Mikä on kumppanin/sosiaalisen viestinnän tehtävän käyttöönoton vaikutus työelämän malleihin. huomiota eri näyttöolosuhteissa?
Osallistujiin, jotka ovat osallistuneet aiempaan PI:n tutkimukseen, otetaan yhteyttä, jotta voidaan selvittää, haluavatko he palata tähän. Osallistujille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa oppia lisää, lähetetään puhelin-/sähköpostitiedot, rekrytointilehtinen ja pyydettäessä suostumuslomake. Jos osallistujat ovat vielä kiinnostuneita näiden lukemisen jälkeen, aloitetaan aikataulut.
Ensin arvioinnin aikana osallistujat arvioidaan Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4) -testillä, joka on vastaanottavan sanaston taitojen arviointi. Se on kultainen standardi sekä puheen ja kielen arvioinnissa että tutkimuksessa sanaston koon arvioinnissa. Tässä lapselle näytetään neljä kuvaa kerrallaan ja pyydetään valitsemaan niistä yksi puhutun sanan perusteella. Testi jatkuu, kunnes lapsi tekee yli 8 virhettä 12:n sarjassa. Testin suorittaminen kestää yleensä noin 20 minuuttia.
Kun arviointiosuus on suoritettu, osallistujat palaavat enintään viiteen lisäistuntoon suorittaakseen tutkimuksen satukirjan lukuosuuden. Jokaiseen vierailuun kuuluu kahden erillisen kirjan lukeminen koulutetun tutkimusavustajan kanssa ja sen tulisi kestää noin 30 minuuttia. Ennen kirjojen lukemista tutkimusassistentti tekee mieltymysarvioinnin, jonka aikana osallistuja saa valita 4-6 mahdollisesta kirjasarjasta, joita hän lukee tutkimuksen aikana. Osallistuja saa kuvia vaihtoehdoista, ja hän voi ilmoittaa haluamansa valinnan puhumalla, osoittamalla tai valitsemalla valintansa.
Kun osallistujat lukevat kirjoja, he käyttävät myös Tobii Pro -silmälaseja, joihin on upotettu katseenseurantalaite. Se on erittäin kevyt lasi, jossa on erittäin huomaamaton pääyksikkö. Siirrettävät silmänseurantalasit mahdollistavat katsepolun tallentamisen suoraan silmälasien kehyksiin (samanlaiset kuin Google-lasit). Nämä mobiiliteknologiat mahdollistavat visuaalisen huomion allokoinnin visualisoinnin ja analysoinnin live-sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana, kun tallennuslaite liikkuu samanaikaisesti osallistujan pään liikkeen kanssa ja tallentaa muuttuvan näkökentän. Tekniikka käyttää erittäin matalan tason infrapunavaloa, joka heijastuu osallistujan pupillista. Infrapunavalon määrä on pienempi kuin tyypillisessä television kaukosäätimessä, ja se on paljon liittovaltion turvallisuusvaatimusten alapuolella. Laseissa on ei-invasiivinen hihna, joka kiristetään takaa, jotta lasit pysyvät paikoillaan, kun niitä käytetään.
Ennen lasien asettamista osallistujan päälle tutkimusassistentti noudattaa protokollaa, jonka avulla osallistuja voi tutustua katseenseurantalaseihin. Tämä edellyttää lyhyen videon katsomista, jossa näkyy toinen henkilö, jolla on silmälasit. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään asettamaan aurinkolasit, joissa on katseenseurantalasien kaltainen hihna. Tutkimusavustaja kiristää hihnan ja antaa lapsen käyttää aurinkolaseja useita minuutteja, jotta hän tottuu hihnaan. Seuraavaksi osallistujalle laitetaan katseenseurantalasit. Jos lapsi käyttää reseptilaseja, silmälasien linssit vaihdetaan hänen reseptinsä mukaisiksi (linsseissä on useita linssejä, jotka voidaan kytkeä sisään tai pois itse silmälaseista), jotka hankitaan vanhemmilta demografisella lomakkeella .
Kun lapselle laitetaan katseenseurantalasit, kirjan lukeminen alkaa. Tutkimusassistentti lukee osallistujalle kirjan. Osallistuja sijoitetaan AAC-näytön eteen, joka sisältää symboleja/viestejä, joilla voi kommentoida kirjaa. Jokainen osallistuja käy läpi useita kirjanlukujaksoja. Osallistuja on vuorovaikutuksessa kumppanin kanssa kirjanlukuvaihdon aikana käyttämällä AAC-näyttöä, joka sisältää symboleja kommentoida kirjaa. Osallistuja voi käyttää AAC-näyttöä hiirellä tai koskettamalla suoraan symboleja. Tutkimusassistentti seuraa käsikirjoitusta, joka sisältää erilaisia osallistujalle kohdistettuja kysymyksiä.
Jokaisen luetun kirjan välissä osallistujalle tarjotaan välipala, joka on vanhempien/huoltajien hyväksymä välipala ennen osallistumista.
Istunnot tallennetaan videokameralla. Tämä mahdollistaa post hoc -tarkistuksen sen varmistamiseksi, että koulutettu tutkimusavustaja noudattaa käsikirjoitusta tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on Downin oireyhtymä ja joilla on vastaanottavainen kielenkäyttö, ikäarviot ovat välillä 3–7 vuotta Peabody Picture Vocabulary Testin 4. painoksen (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) mukaan ja kronologinen ikä 7–35 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois kaikki 7–35-vuotiaat, mukaan lukien. Aiomme sulkea pois ne, joilla on: (1) hallitsemattomat kohtaukset; (2) sensorinen tai perifeerinen vajaatoiminta, joka saattaa heikentää suorituskykyä; (3) samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat keskushermoston toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AAC-interventio
Osallistujat käyttävät erimuotoista AAC-tekniikkaa iMaceissa tai Surface-tableteissa
|
Story Book on erillinen AAC-symboleista, AAC-symbolit on järjestetty ruudukkoon, jossa on värillinen tausta.
Tämä ei ole optimaalinen järjestely ja ei-integroitu esitys
Muut nimet:
Story Book on integroitu AAC-näyttöön yhdessä AAC-symbolien kanssa, AAC-symbolit on järjestetty ruudukkoon, jossa on värillinen tausta.
Tämä ei ole optimaalinen järjestely ja integroitu esitys
Muut nimet:
Story Book on integroitu AAC-näyttöön yhdessä AAC-symbolien kanssa, AAC-symbolit on järjestetty ruudukkoon, jossa on värillinen tausta.
Tämä on optimaalinen järjestely ja mutta integroitu esitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus visuaalisesta kiinnittymisajasta merkityksellisiin ja merkityksettömiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Mitattu prosentteina kiinnitysajasta, joka on varattu (a) AAC-näytölle; (b) satukirja tai (c) viestintäkumppani.
Prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin alueen näytteiden kokonaismäärä (AAC-näyttö, tarinakirja, kumppani) katseenseurantalaitteen saamien näytteiden kokonaismäärällä.
|
1-6 tuntia
|
|
Kuinka monta kertaa osallistuja kommunikoi intervention aikana
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Viestintäyritysten määrä satukirjan lukemisen aikana määritellään kuinka monta kertaa osallistuja yrittää kommunikoida, jaettuna istunnon kokonaiskestolla.
|
1-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .