- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03764761
Чтение сборника рассказов у людей с синдромом Дауна
Технологии отслеживания взгляда для характеристики и оптимизации зрительного восприятия при синдроме Дауна
В этом исследовании используется мобильная технология отслеживания взгляда, чтобы охарактеризовать модели визуального внимания к средствам коммуникации, а также к партнеру в реальном мире для людей с синдромом Дауна.
Визуальная коммуникационная поддержка является центральным компонентом того, что называется вспомогательной и альтернативной коммуникацией (AAC). AAC относится к методам и технологиям, разработанным для дополнения устного общения для людей с ограниченной речью. «Помощь» AAC — это подкатегория, в которой внешнее вспомогательное средство хранит и предоставляет для использования визуальные символы, такие как фотографии, штриховые рисунки или буквы алфавита. Наиболее традиционным средством структурирования вспомогательных дисплеев AAC является представление языковых понятий в сетках строк-столбцов, которые содержат отдельные символы/понятия, размещенные в каждом квадрате сетки. В предыдущей работе исследователя изучалось, можно ли улучшить эти представления на основе сетки, поняв, как различные характеристики восприятия дисплеев влияют на реакцию (т. Е. Влияет ли внешний вид дисплея на то, насколько легко найти информацию на нем). Люди с нарушениями развития и развивающиеся дети обычно быстрее и точнее находили информацию на одних дисплеях по сравнению с другими при тестировании с использованием задачи «визуального поиска» (также известной как «игра-поиск» - «найди собаку»).
Предыдущие исследования оценивали визуальное внимание в условиях, при которых визуальная обработка дисплея AAC была выделена в качестве основного зависимого показателя. Однако общение требует внимания не только к дисплею AAC, но и к партнеру по общению. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение вопросов визуального внимания как к дисплею AAC, так и к партнеру по общению. Исследователи будут манипулировать характеристиками структуры дисплея (например, расположением символов), чтобы определить, способствуют ли более оптимальные дисплеи желаемым моделям визуального внимания как к коммуникационному дисплею, так и к партнеру. Мобильная технология отслеживания взгляда привлекает внимание как к дисплею, так и к собеседнику. Исследователи ожидают, что участники смогут уделять больше внимания своему партнеру и совместной деятельности, когда отображение AAC является более оптимальным, но когда отображение AAC неоптимально, участникам придется тратить больше времени на изучение отображения AAC и меньше времени на реальное общение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Визуальная поддержка является центральным компонентом того, что называется вспомогательной и альтернативной коммуникацией (AAC) при патологии речи и языка. AAC относится к методам и технологиям, разработанным для дополнения устного общения для людей с ограниченной речью. «Помощь» AAC — это подкатегория, в которой внешнее вспомогательное средство хранит и предоставляет для использования визуальные символы, такие как фотографии, штриховые рисунки или буквы алфавита. Aided AAC полагается на видение доступа. Если пользователи не могут полностью уделить внимание, понять или обработать семантическую информацию на визуальном дисплее, они вряд ли будут эффективно использовать этот дисплей. К сожалению, мало исследований было посвящено переменным дизайна дисплея AAC, которые повышают внимание.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять визуальное внимание к дисплеям AAC и партнерам по коммуникации, чтобы еще больше оптимизировать дизайн дисплея. Технология отслеживания взгляда выявит модели внимания, которые обычно не регистрируются в поведенческих исследованиях, особенно у людей с тяжелыми формами инвалидности. В частности, технология отслеживания глаз позволяет записывать координаты того, куда участник смотрит в любой момент времени, как долго он смотрит и что игнорирует. Это исследование направлено на запись взгляда с помощью отслеживания взгляда во время совместного чтения книги, в котором дисплей AAC используется для общения с партнером. Это поможет определить, будут ли оптимальные изображения, способствующие быстрому обнаружению целей и сводящие к минимуму фиксацию на отвлекающих факторах, повышать внимание к партнеру. В конечном счете, эта информация будет способствовать улучшению дизайна материалов для детей с ограниченными возможностями, которым требуется AAC.
Наиболее традиционным средством структурирования вспомогательных дисплеев AAC является представление языковых понятий в традиционных сетках строк и столбцов, которые содержат отдельные символы/понятия, размещенные в каждом квадрате сетки. В более ранней работе исследователя изучалось, можно ли улучшить эти основанные на сетке презентации, поняв, как различные перцептивные характеристики дисплеев влияют на реакцию (т. е. влияет ли внешний вид дисплея на то, насколько легко находить информацию на нем). Люди с нарушениями развития и развивающиеся дети обычно быстрее и точнее находили информацию на одних дисплеях по сравнению с другими при тестировании с использованием задачи «визуального поиска» (также известной как «игра-поиск» - «найди собаку»). Затем в следующем исследовании была изучена причина этого явления с использованием технологии отслеживания взгляда, чтобы выяснить, как различные дисплеи влияют на сам визуальный поиск. Результаты показали, что у людей с инвалидностью и без нее при неоптимальном отображении было значительно больше фиксаций (взглядов) на нерелевантные отвлекающие факторы, чем при оптимальном отображении. Учитывая, что люди с ограниченными возможностями, в том числе с синдромом Дауна, склонны к быстрому отвлечению внимания, использование дисплея, который по самой своей структуре побуждает смотреть на отвлекающие факторы, кажется потенциально серьезной ошибкой.
В текущем исследовании изучается влияние добавления партнера по общению на распределение визуального внимания на оптимально и неоптимально спроектированные дисплеи. Это исследование является промежуточным этапом перехода от более фундаментальных исследований к более клинически значимым исследованиям. Представляют интерес два вопроса: (1) как социальный партнер интегрируется в поле внимания индивида, использующего ААС, в целом, и (2) как влияет введение партнерской/социальной коммуникативной задачи на паттерны поведения? внимание в разных условиях отображения?
С участниками, которые участвовали в предыдущем исследовании PI, свяжутся, чтобы узнать, не хотят ли они вернуться для этого. Участникам, выразившим интерес к получению дополнительной информации, будет отправлена информация о телефоне/адресе электронной почты, листовка о наборе персонала и, если они запросят ее, форма согласия. Если после их прочтения участники все еще заинтересованы, начнется составление расписания.
Во-первых, во время оценки участники будут оцениваться с помощью словарного теста Пибоди в картинках - четвертое издание (PPVT-4), который представляет собой оценку навыков рецептивного словарного запаса. Это золотой стандарт оценки как речи, так и языка, а также исследований по оценке размера словарного запаса. При этом ребенку одновременно показывают четыре картинки и просят выбрать одну из них на основе произнесенного слова. Тест продолжается до тех пор, пока ребенок не совершит более 8 ошибок в наборе из 12. Тест обычно занимает около 20 минут.
После того, как часть оценки будет завершена, участники вернутся на пять дополнительных сессий, чтобы пройти часть исследования, посвященную чтению сборника рассказов. Каждый визит будет включать чтение двух отдельных книг с обученным научным сотрудником и должен длиться около 30 минут. Перед чтением книг ассистент-исследователь проведет оценку предпочтений, в ходе которой участнику будет предоставлен выбор из 4-6 возможных наборов книг, которые он/она прочитает на протяжении всего исследования. Участнику будут предоставлены изображения вариантов выбора, и он может указать свой предпочтительный выбор, говоря, указывая на свой выбор или выбирая его.
Пока участники будут читать книги, они также будут носить очки Tobii Pro для отслеживания взгляда, в которые встроено устройство отслеживания взгляда. Это сверхлегкие очки с малозаметным головным устройством. Мобильные очки для отслеживания взгляда позволяют записывать траекторию взгляда прямо в оправе очков (аналогично очкам Google). Эти мобильные технологии позволяют визуализировать и анализировать распределение зрительного внимания во время живых социальных взаимодействий, поскольку записывающее устройство перемещается одновременно с движением головы участника и фиксирует изменение поля зрения. Технология использует инфракрасный свет чрезвычайно низкого уровня, который отражается от зрачка участника. Количество инфракрасного света меньше, чем в обычном телевизионном пульте, и намного ниже федеральных требований безопасности. Очки оснащены неинвазивным ремешком, который затягивается сзади, чтобы очки оставались на месте при ношении.
Прежде чем надеть очки на участника, научный сотрудник будет следовать протоколу, позволяющему участнику ознакомиться с очками для отслеживания глаз. Это будет включать в себя просмотр короткого видео, в котором показан другой человек в очках. Затем участнику будет предложено надеть солнцезащитные очки с ремешком, похожим на очки для отслеживания глаз. Научный сотрудник затянет ремешок и позволит ребенку носить солнцезащитные очки в течение нескольких минут, чтобы привыкнуть к ремешку. Затем участнику наденут очки для отслеживания движений глаз. Если ребенок носит очки, отпускаемые по рецепту, линзы в очках будут заменены в соответствии с его предписанием (существует несколько линз, которые можно вставлять или снимать с самих очков), что будет получено от родителей в демографической форме. .
Как только ребенок наденет очки с функцией слежения за глазами, начнется чтение книги. Научный сотрудник прочитает книгу участнику. Участник будет расположен перед дисплеем AAC, который включает символы / сообщения для комментариев о книге. Каждый участник пройдет несколько сеансов чтения книг. Участник будет взаимодействовать с партнером во время обмена чтением книги, используя дисплей AAC, который содержит символы для комментирования книги. Участник может использовать дисплей AAC, открывая его с помощью мыши или непосредственно касаясь символов. Научный сотрудник будет следовать сценарию, который включает в себя различные типы вопросов, адресованных участнику.
В промежутках между чтением двух книг на каждом занятии участнику будет предлагаться перекус, то есть перекус, одобренный родителями/опекунами до участия.
Занятия будут записываться на видео с помощью видеокамеры. Это позволит проводить постфактум обзор, чтобы гарантировать точность соблюдения сценария подготовленным научным сотрудником.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с синдромом Дауна, у которых возраст рецептивной речи оценивается в диапазоне от 3,0 до 7,0 лет, согласно измерениям словарного теста Пибоди в картинках, 4-е издание (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006), и хронологический возраст от 7 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Мы исключим всех, кто находится за пределами диапазона от 7 до 35 лет включительно. Мы планируем исключить пациентов с: (1) неконтролируемыми припадками; (2) сенсорные или периферические нарушения, которые могут ухудшить работоспособность; (3) сопутствующие заболевания с последствиями для функции центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ААС
Участники будут использовать технологию AAC различных конструкций, поставляемую на iMac или планшеты Surface.
|
Книга рассказов отделена от символов AAC, символы AAC расположены на сетке с цветным фоном.
Это неоптимальное расположение и неинтегрированное представление
Другие имена:
Книга рассказов интегрирована в дисплей AAC вместе с символами AAC, символы AAC расположены на сетке с цветным фоном.
Это неоптимальная компоновка и комплексное представление
Другие имена:
Книга рассказов интегрирована в дисплей AAC вместе с символами AAC, символы AAC расположены на сетке с цветным фоном.
Это оптимальное расположение и интегрированная презентация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени зрительной фиксации на значимых и незначимых стимулах
Временное ограничение: 1-6 часов
|
Измеряется через процент времени фиксации, отведенного на (а) отображение AAC; (б) сборник рассказов или (в) партнер по общению.
Процент рассчитывается путем деления общего количества образцов в каждой области (дисплей AAC, сборник рассказов, партнер) на общее количество образцов, полученных устройством слежения за взглядом.
|
1-6 часов
|
|
Количество раз, когда участник общается во время вмешательства
Временное ограничение: 1-6 часов
|
Скорость попыток общения во время чтения сборника рассказов определяется как количество попыток общения участника, деленное на общую продолжительность сеанса.
|
1-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .