- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764761
Sagoboksläsning hos individer med Downs syndrom
Eye Tracking-tekniker för att karakterisera och optimera visuell närvaro vid Downs syndrom
Denna studie använder mobil eyetracking-teknik för att karakterisera mönster av visuell uppmärksamhet till kommunikationsstöd, såväl som en partner, inom verkliga interaktioner för individer med Downs syndrom.
Stöd för visuell kommunikation är centrala komponenter i vad som kallas augmentativ och alternativ kommunikation (AAC) intervention. AAC hänvisar till de metoder och teknik som utformats för att komplettera talad kommunikation för personer med begränsat tal. "Aided" AAC är en underkategori där ett externt hjälpmedel lagrar och presenterar visuella symboler som fotografier, linjeteckningar eller alfabetsbokstäver för användning. Det mest traditionella sättet att strukturera AAC-skärmar med stöd är att presentera språkkoncepten inom rad-kolumnrutnät, som innehåller individuella symboler/koncept placerade i varje rutnätsruta. Utredarens tidigare arbete undersökte om dessa rutnätsbaserade presentationer kunde förbättras genom att förstå hur olika perceptuella egenskaper hos displayerna påverkar responsen (dvs om hur displayen ser ut påverkar hur lätt informationen på den hittas). Individer med utvecklingsstörning och barn som utvecklades var vanligtvis snabbare och mer exakta när det gällde att hitta information på vissa skärmar framför andra, när de testades med hjälp av en "visuell sök"-uppgift (aka, en "hitta lek" - "hitta hunden").
De tidigare undersökningarna har utvärderat visuell uppmärksamhet inom en miljö som isolerade visuell bearbetning av AAC-skärmen som den primära beroende åtgärden. Kommunikation kräver dock uppmärksamhet inte bara till en AAC-skärm utan också till en kommunikationspartner. Därför försöker den aktuella studien undersöka frågor om visuell uppmärksamhet för både en AAC-skärm och en kommunikationspartner. Utredarna kommer att manipulera egenskaper hos displayens struktur (t.ex. arrangemang av symboler), för att avgöra om mer optimala displayer underlättar önskvärda mönster av visuell uppmärksamhet för både kommunikationsdisplayen och partnern. Den mobila eyetracking-tekniken fångar uppmärksamheten hos både displayen och kommunikationspartnern. Utredarna räknar med att deltagarna kommer att kunna ta hand om sin partner och den delade aktiviteten mer när AAC-displayen är mer optimal, men att när AAC-displayen är suboptimal kommer deltagarna att behöva lägga mer tid på att undersöka AAC-displayen och mindre tid i egentlig kommunikation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Visuella stöd är centrala komponenter i vad som kallas för augmentativ och alternativ kommunikation (AAC) intervention inom talspråkpatologi. AAC hänvisar till de metoder och teknik som utformats för att komplettera talad kommunikation för personer med begränsat tal. "Aided" AAC är en underkategori där ett externt hjälpmedel lagrar och presenterar visuella symboler som fotografier, linjeteckningar eller alfabetsbokstäver för användning. Aided AAC förlitar sig på vision för åtkomst. Om användare inte fullt ut kan ta del av, förstå eller bearbeta den semantiska informationen på en visuell skärm, är det osannolikt att de kommer att använda skärmen effektivt. Tyvärr har lite forskning fokuserat på AAC-displaydesignvariabler som ökar uppmärksamheten
Denna forskning syftar till att få en större förståelse för visuell uppmärksamhet till AAC-skärmar och kommunikationspartners för att ytterligare optimera bildskärmsdesignen. Eye tracking-teknik kommer att avslöja uppmärksamhetsmönster som vanligtvis inte registreras i beteendeforskning, särskilt hos individer med allvarliga funktionshinder. Specifikt tillåter eye tracking-teknik registrering av koordinaterna för var deltagaren tittar vid en given tidpunkt, hur länge de ser ut och vad de ignorerar. Denna studie syftar till att registrera ögonblick via eyetracking under en delad bokläsaktivitet där AAC-displayen används för kommunikation med en partner. Det kommer att hjälpa till att avgöra om optimala displayer, som underlättar snabbheten att lokalisera mål och minimerar fixering till distraktörer, kommer att främja uppmärksamheten hos partnern. I slutändan kommer denna information att bidra till att förbättra utformningen av material för barn med funktionshinder som kräver AAC.
Det mest traditionella sättet att strukturera AAC-skärmar med stöd är att presentera språkkoncepten inom traditionella rad-kolumnrutnät, som innehåller individuella symboler/koncept placerade i varje rutnätsruta. Utredarens tidigare arbete undersökte om dessa rutnätsbaserade presentationer kunde förbättras genom att förstå hur olika perceptuella egenskaper hos displayerna påverkar responsen (dvs om hur displayen ser ut påverkar hur lätt informationen på den hittas). Individer med utvecklingsstörning och barn som utvecklades var vanligtvis snabbare och mer exakta när det gällde att hitta information på vissa skärmar framför andra, när de testades med hjälp av en "visuell sök"-uppgift (aka, en "hitta lek" - "hitta hunden"). Nästa studie undersökte sedan orsaken bakom detta fenomen genom att använda eyetracking-teknik för att undersöka hur visuell sökning i sig påverkades av de olika displayerna. Resultaten indikerade att hos individer med och utan funktionshinder, i den icke-optimala displayen fanns det signifikant fler fixationer (blickar) till icke-relevanta distraktorer än på den optimala displayen. Med tanke på att individer med funktionshinder, inklusive Downs syndrom, är benägna att distrahera, verkar användningen av en display som genom sin struktur främjar utseendet för distraktörer vara ett potentiellt kritiskt misstag.
Den aktuella studien undersöker effekterna av att lägga till en kommunikationspartner på allokeringen av visuell uppmärksamhet till optimalt och icke-optimalt utformade skärmar. Denna studie är ett translationellt steg för att gå från mer grundforskning till mer kliniskt relevant forskning. Av intresse är två frågor: (1) Hur integreras en arbetsmarknadspartner i individens uppmärksamhetsfält som använder AAC i allmänhet, och (2) Vilken effekt har införandet av uppgiften partner/social kommunikation på mönstren för uppmärksamhet över olika visningsförhållanden?
Deltagare som har deltagit i den tidigare forskningen av PI kommer att kontaktas för att se om de vill återvända för denna. Deltagare som uttrycker intresse för att lära sig mer kommer att få telefon-/e-postinformation, rekryteringsfoldern och, om de begär det, samtyckesformuläret. Om deltagarna fortfarande är intresserade efter att ha läst dessa, börjar schemaläggningen.
Först, under bedömningen, kommer deltagarna att bedömas med Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4), som är en bedömning av receptiva ordförrådsfärdigheter. Det är guldstandarden i både tal- och språkbedömningar samt forskning, för att uppskatta ordförrådets storlek. I denna visas barnet fyra bilder åt gången, och ombeds välja en av dem utifrån det talade ordet. Testet fortsätter tills barnet gör mer än 8 fel i en uppsättning om 12. Testet tar vanligtvis cirka 20 minuter att genomföra.
Efter att bedömningsdelen är klar kommer deltagarna att återvända för upp till fem extra sessioner för att genomgå sagoboksläsdelen av studien. Varje besök kommer att innebära att man läser två separata böcker med en utbildad forskningsassistent och bör ta cirka 30 minuter. Innan böckerna läses kommer forskningsassistenten att göra en preferensbedömning där deltagaren får välja mellan 4-6 möjliga uppsättningar böcker som han/hon kommer att läsa under studiens längd. Deltagaren kommer att förses med bilder på val och kan ange sitt föredragna val genom att tala, peka på eller välja sitt val.
Medan deltagarna är engagerade i bokläsning kommer de också att bära Tobii Pro eyetracking-glasögon som har en eyetracking-enhet inbäddad. Det är ultralätta glasögon med en mycket diskret huvudenhet. Mobila eyetracking-glasögon gör det möjligt att registrera blickens väg direkt inom glasögonens bågar (liknande Google-glasögon). Dessa mobila teknologier möjliggör visualisering och analys av allokering av visuell uppmärksamhet under levande sociala interaktioner, eftersom inspelningsapparaten rör sig samtidigt med rörelsen av deltagarens huvud och registrerar det förändrade synfältet. Tekniken använder extremt lågnivå infrarött ljus som studsar bort från deltagarens pupill. Mängden infrarött ljus är mindre än vad som finns i den typiska TV-fjärrkontrollen och är långt under federala säkerhetskrav. Glasögonen inkluderar en icke-invasiv rem som kommer att dras åt baktill för att säkerställa att glasögonen sitter på plats när de bärs.
Innan glasögonen sätts på deltagaren kommer forskningsassistenten att följa ett protokoll så att deltagaren kan bli bekant med ögonföljande glasögon. Detta innebär att titta på en kort video som visar en annan person som bär glasögonen. Därefter kommer deltagaren att uppmanas att placera ett par solglasögon på som har en rem som liknar eyetracking-glasögonen. Forskningsassistenten kommer att dra åt remmen och låta barnet bära solglasögonen i flera minuter för att vänja sig vid remmen. Därefter kommer deltagaren att förses med eyetracking-glasögonen. Om barnet bär receptbelagda glasögon, kommer linserna i glasögonen att ändras för att matcha deras recept (det finns flera linser som kan bytas in eller ut ur glasögonen själva), vilket kommer att erhållas från föräldrarna på den demografiska blanketten .
När barnet försetts med eyetracking-glasögonen börjar bokläsningen. Forskningsassistenten läser en bok för deltagaren. Deltagaren kommer att placeras framför en AAC-skärm som innehåller symboler/meddelanden för att kommentera boken. Varje deltagare kommer att genomgå flera sessioner med bokläsning. Deltagaren kommer att interagera med partnern under bokläsbytet genom att använda en AAC-display som innehåller symboler för att kommentera boken. Deltagaren kan använda AAC-skärmen genom att komma åt den med en mus eller direkt vidröra symbolerna. Forskningsassistenten kommer att följa ett manus som innehåller olika typer av frågor riktade till deltagaren.
Mellan de två böckerna som läses varje pass kommer deltagaren att erbjudas ett mellanmål, det vill säga ett mellanmål som godkänts av föräldrar/vårdnadshavare innan deltagande.
Sessionerna kommer att spelas in på video med en videokamera. Detta kommer att möjliggöra post hoc-granskning för att säkerställa att den utbildade forskningsassistenten följer manuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med Downs syndrom som har ett receptivt språk åldersuppskattningar mellan 3;0 -7;0 år som mått på Peabody Picture Vocabulary Test- 4th Edition (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) och kronologiska åldrar på 7 till 35 år.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta alla utanför intervallet 7-35 år, inklusive. Vi planerar att utesluta de som har: (1) okontrollerade anfall; (2) sensorisk eller perifer funktionsnedsättning som kan försämra prestationsförmågan; (3) komorbida sjukdomar med konsekvenser för centrala nervsystemets funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AAC Intervention
Deltagarna kommer att använda AAC-teknik av olika design som levereras på iMac eller Surface-surfplattor
|
Story Book är separat från AAC-symboler, AAC-symboler är ordnade på ett rutnät med färgbakgrund.
Detta är ett icke-optimalt arrangemang och icke-integrerad presentation
Andra namn:
Story Book är integrerad på AAC-displayen tillsammans med AAC-symbolerna, AAC-symboler är ordnade på ett rutnät med färgbakgrund.
Detta är ett icke-optimalt arrangemang och men integrerad presentation
Andra namn:
Story Book är integrerad på AAC-displayen tillsammans med AAC-symbolerna, AAC-symboler är ordnade på ett rutnät med färgbakgrund.
Detta är optimalt arrangemang och men integrerad presentation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av visuell fixeringstid på meningsfulla och icke meningsfulla stimuli
Tidsram: 1-6 timmar
|
Mätt genom procent av fixeringstiden tilldelad (a) AAC-displayen; (b) sagoboken eller (c) kommunikationspartnern.
Procenten beräknas genom att dela det totala antalet prover inom varje område (AAC-display, storybook, partner) i det totala antalet prover som erhållits av eyetracking-enheten.
|
1-6 timmar
|
|
Antal gånger deltagaren kommunicerar under insatsen
Tidsram: 1-6 timmar
|
Frekvensen av kommunikationsförsök under sagoboksläsningen definieras som antalet gånger deltagaren försöker kommunicera, dividerat med den totala sessionslängden.
|
1-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .