- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764761
Lectura de cuentos en personas con síndrome de Down
Tecnologías de seguimiento ocular para caracterizar y optimizar la atención visual en el síndrome de Down
Este estudio utiliza tecnología de seguimiento ocular móvil para caracterizar los patrones de atención visual a los soportes de comunicación, así como a un compañero, dentro de las interacciones del mundo real para personas con síndrome de Down.
Los apoyos de comunicación visual son componentes centrales de lo que se denomina intervención de comunicación aumentativa y alternativa (CAA). AAC se refiere a los métodos y la tecnología diseñados para complementar la comunicación oral de las personas con habla limitada. La CAA "asistida" es una subcategoría en la que una ayuda externa almacena y presenta para su uso símbolos visuales como fotografías, dibujos lineales o letras del alfabeto. El medio más tradicional de estructurar pantallas de CAA asistida es presentar los conceptos del idioma dentro de cuadrículas de filas y columnas, que contienen símbolos/conceptos individuales colocados en cada cuadrado de la cuadrícula. El trabajo anterior del investigador investigó si estas presentaciones basadas en cuadrículas podrían mejorarse al comprender cómo las diferentes características perceptivas de las pantallas influyen en la respuesta (es decir, si el aspecto de la pantalla influye en la facilidad con la que se encuentra la información). Las personas con discapacidades del desarrollo y los niños en desarrollo típicamente fueron más rápidos y precisos para encontrar información en algunas pantallas que en otras, cuando se les hizo una prueba con una tarea de "búsqueda visual" (también conocida como "juego de búsqueda" - "encontrar al perro").
Las investigaciones anteriores evaluaron la atención visual dentro de un entorno que aisló el procesamiento visual de la pantalla AAC como la medida dependiente principal. Sin embargo, la comunicación requiere atención no solo a una pantalla AAC, sino también a un compañero de comunicación. Por lo tanto, el estudio actual busca examinar cuestiones de atención visual tanto a una pantalla de CAA como a un compañero de comunicación. Los investigadores manipularán las características de la estructura de la pantalla (p. ej., disposición de los símbolos) para determinar si pantallas más óptimas facilitan los patrones deseables de atención visual tanto para la pantalla de comunicación como para el compañero. La tecnología de seguimiento ocular móvil capta la atención tanto de la pantalla como del compañero de comunicación. Los investigadores anticipan que los participantes podrán prestar más atención a su pareja y a la actividad compartida cuando la visualización de AAC sea más óptima, pero que cuando la visualización de AAC sea subóptima, los participantes tendrán que pasar más tiempo examinando la visualización de AAC y menos tiempo en la comunicación real.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los apoyos visuales son componentes centrales de lo que se denomina intervención de comunicación aumentativa y alternativa (CAA) dentro de la patología del habla y el lenguaje. AAC se refiere a los métodos y la tecnología diseñados para complementar la comunicación oral de las personas con habla limitada. La CAA "asistida" es una subcategoría en la que una ayuda externa almacena y presenta para su uso símbolos visuales como fotografías, dibujos lineales o letras del alfabeto. La CAA asistida se basa en la visión para el acceso. Si los usuarios no pueden atender, comprender o procesar completamente la información semántica en una pantalla visual, es poco probable que usen esa pantalla de manera efectiva. Lamentablemente, poca investigación se ha centrado en las variables de diseño de pantallas de CAA que mejoran la atención.
Esta investigación busca obtener una mayor comprensión de la atención visual a las pantallas AAC y los socios de comunicación para optimizar aún más el diseño de la pantalla. La tecnología de seguimiento ocular revelará patrones de atención que generalmente no se registran en la investigación del comportamiento, particularmente en personas con discapacidades graves. Específicamente, la tecnología de seguimiento ocular permite registrar las coordenadas de dónde mira el participante en un momento dado, cuánto tiempo mira y qué ignora. Este estudio busca registrar la mirada a través del seguimiento ocular durante una actividad de lectura de libros compartida en la que se utiliza la pantalla AAC para comunicarse con un compañero. Ayudará a determinar si las exhibiciones óptimas, que facilitan la velocidad para localizar objetivos y minimizan las fijaciones a los distractores, promoverán la atención hacia el compañero. En última instancia, esta información contribuirá a mejorar el diseño de materiales para niños con discapacidad que requieren CAA.
El medio más tradicional de estructurar pantallas de CAA asistida es presentar los conceptos del idioma dentro de cuadrículas tradicionales de filas y columnas, que contienen símbolos/conceptos individuales colocados en cada cuadrado de la cuadrícula. El trabajo anterior del investigador examinó si estas presentaciones basadas en cuadrículas podrían mejorarse al comprender cómo las diferentes características perceptivas de las pantallas influyen en la respuesta (es decir, si el aspecto de la pantalla influye en la facilidad con la que se encuentra la información). Las personas con discapacidades del desarrollo y los niños en desarrollo típicamente fueron más rápidos y precisos para encontrar información en algunas pantallas que en otras, cuando se les hizo una prueba con una tarea de "búsqueda visual" (también conocida como "juego de búsqueda" - "encontrar al perro"). Luego, el siguiente estudio examinó la razón detrás de este fenómeno mediante el uso de la tecnología de seguimiento ocular para examinar cómo las diferentes pantallas influyeron en la búsqueda visual. Los resultados indicaron que en individuos con y sin discapacidades, en la visualización no óptima hubo significativamente más fijaciones (miradas) a distractores no relevantes que en la visualización óptima. Dado que las personas con discapacidades, incluido el síndrome de Down, son propensas a distraerse fácilmente, el uso de una pantalla que, por su misma estructura, promueve la apariencia de los que distraen parece ser un error potencialmente crítico.
El estudio actual examina los efectos de agregar un compañero de comunicación en la asignación de atención visual a pantallas diseñadas de manera óptima y no óptima. Este estudio es un paso traslacional para pasar de una investigación más básica a una investigación más clínicamente relevante. De interés son dos preguntas: (1) ¿Cómo se integra un compañero social en el campo atencional del individuo que usa CAA, en general, y (2) ¿Cuál es el efecto de la introducción de la tarea de comunicación social/compañero en los patrones de atención en diferentes condiciones de visualización?
Se contactará a los participantes que hayan participado en la investigación anterior del PI para ver si les gustaría regresar para esta. A los participantes que expresen interés en obtener más información se les enviará la información de teléfono/correo electrónico, el folleto de reclutamiento y, si lo solicitan, el formulario de consentimiento. Si después de leerlos los participantes siguen interesados, comenzará la programación.
Primero, durante la evaluación, los participantes serán evaluados con la Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody - Cuarta edición (PPVT-4), que es una evaluación de las habilidades de vocabulario receptivo. Es el estándar de oro en las evaluaciones del habla y el lenguaje, así como en la investigación, para estimar el tamaño del vocabulario. En esto, al niño se le muestran cuatro imágenes a la vez y se le pide que elija una de ellas sobre la base de la palabra hablada. La prueba continúa hasta que el niño comete más de 8 errores en un conjunto de 12. La prueba tarda generalmente unos 20 minutos en completarse.
Una vez completada la parte de evaluación, los participantes regresarán para realizar hasta cinco sesiones adicionales para realizar la parte de lectura de cuentos del estudio. Cada visita implicará la lectura de dos libros separados con un asistente de investigación capacitado y debe durar unos 30 minutos. Antes de leer los libros, el asistente de investigación llevará a cabo una evaluación de preferencias durante la cual se le dará al participante la opción de 4 a 6 conjuntos posibles de libros que leerá durante la duración del estudio. Al participante se le proporcionarán imágenes de opciones y puede indicar su opción preferida hablando, señalando o seleccionando su elección.
Mientras los participantes están leyendo libros, también usarán gafas de seguimiento ocular Tobii Pro que tienen un dispositivo de seguimiento ocular integrado. Son gafas ultraligeras con una unidad principal muy discreta. Las gafas móviles de seguimiento ocular permiten registrar la trayectoria de la mirada directamente dentro de los marcos de las gafas (similares a las gafas de Google). Estas tecnologías móviles permiten la visualización y el análisis de la asignación de la atención visual durante las interacciones sociales en vivo, ya que el aparato de grabación se mueve simultáneamente con el movimiento de la cabeza del participante y registra el campo de visión cambiante. La tecnología utiliza luz infrarroja de nivel extremadamente bajo que rebota en la pupila del participante. La cantidad de luz infrarroja es menor que la que se encuentra en el control remoto de televisión típico y está muy por debajo de los requisitos de seguridad federales. Los anteojos incluyen una correa no invasiva que se ajustará en la parte posterior para garantizar que los anteojos permanezcan en su lugar cuando se usen.
Antes de colocarle las gafas al participante, el asistente de investigación seguirá un protocolo para que el participante se familiarice con las gafas de seguimiento ocular. Esto implicará ver un video corto que muestre a otra persona usando los anteojos. Luego, se invitará al participante a colocarse un par de gafas de sol que tiene una correa similar a las gafas de seguimiento ocular. El asistente de investigación ajustará la correa y permitirá que el niño use las gafas de sol durante varios minutos para que se acostumbre a la correa. A continuación, al participante se le colocarán las gafas de seguimiento ocular. Si el niño usa anteojos recetados, los lentes de los anteojos se cambiarán para que coincidan con su receta (hay múltiples lentes que se pueden cambiar dentro o fuera de los anteojos), que se obtendrán de los padres en el formulario demográfico .
Una vez que el niño esté equipado con las gafas de seguimiento ocular, comenzará la lectura del libro. El asistente de investigación leerá un libro al participante. El participante se colocará frente a una pantalla de CAA que incluye símbolos/mensajes para comentar sobre el libro. Cada participante se someterá a varias sesiones de lectura de libros. El participante interactuará con su compañero durante el intercambio de lectura de libros usando una pantalla de CAA que contiene símbolos para comentar sobre el libro. El participante puede utilizar la pantalla AAC accediendo a ella con el ratón o tocando directamente los símbolos. El asistente de investigación seguirá un guión que incluye diferentes tipos de preguntas dirigidas al participante.
Entre la lectura de dos libros en cada sesión, se le ofrecerá un refrigerio al participante, es decir, un refrigerio aprobado por los padres/tutores antes de la participación.
Las sesiones serán grabadas en video usando una cámara de video. Esto permitirá una revisión post hoc para garantizar la fidelidad del cumplimiento del guión por parte del asistente de investigación capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- 11 Ford Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con síndrome de Down que tienen estimaciones de edad del lenguaje receptivo entre 3,0 y 7,0 años según las medidas de la Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody - 4.ª edición (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) y edades cronológicas de 7 a 35 años.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a cualquier persona fuera del rango de 7 a 35 años, inclusive. Planearemos excluir a aquellos que tengan: (1) convulsiones no controladas; (2) impedimento sensorial o periférico que podría perjudicar el desempeño; (3) enfermedades comórbidas con implicaciones para la función del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención CAA
Los participantes utilizarán tecnología AAC de diferentes diseños entregados en iMacs o tabletas Surface
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Story Book está separado de los símbolos AAC, los símbolos AAC están dispuestos en una cuadrícula con fondos de color.
Este es un arreglo no óptimo y una presentación no integrada.
Otros nombres:
Story Book está integrado en la pantalla AAC junto con los símbolos AAC, los símbolos AAC están dispuestos en una cuadrícula con fondos de color.
Esta es una disposición no óptima y una presentación integrada.
Otros nombres:
Story Book está integrado en la pantalla AAC junto con los símbolos AAC, los símbolos AAC están dispuestos en una cuadrícula con fondos de color.
Este es un arreglo óptimo y una presentación integrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de fijación visual en estímulos significativos y no significativos
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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Medido a través del porcentaje de tiempo de fijación asignado a (a) la pantalla AAC; (b) el libro de cuentos, o (c) el compañero de comunicación.
El porcentaje se calcula dividiendo el número total de muestras dentro de cada área (pantalla AAC, libro de cuentos, compañero) entre el número total de muestras obtenidas por el dispositivo de seguimiento ocular.
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1-6 horas
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Número de veces que el participante se comunica durante la intervención
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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La tasa de intentos de comunicación durante la lectura del libro de cuentos se define como el número de veces que el participante intenta comunicarse, dividido por la duración total de la sesión.
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1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .