- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764761
Leitura de histórias em indivíduos com síndrome de Down
Tecnologias de rastreamento ocular para caracterizar e otimizar o atendimento visual na síndrome de Down
Este estudo usa tecnologia de rastreamento ocular móvel para caracterizar padrões de atenção visual para suportes de comunicação, bem como um parceiro, nas interações do mundo real para indivíduos com síndrome de Down.
Os suportes de comunicação visual são componentes centrais do que é denominado intervenção de comunicação aumentativa e alternativa (CAA). AAC refere-se aos métodos e tecnologias projetados para complementar a comunicação falada para pessoas com fala limitada. AAC "Auxiliado" é uma subcategoria na qual um auxílio externo armazena e apresenta para uso símbolos visuais como fotografias, desenhos de linhas ou letras do alfabeto. O meio mais tradicional de estruturar exibições AAC auxiliadas é apresentar os conceitos de linguagem em grades linha-coluna, que contêm símbolos/conceitos individuais colocados em cada quadrado da grade. O trabalho anterior do investigador investigou se essas apresentações baseadas em grade poderiam ser melhoradas pela compreensão de como diferentes características perceptivas das exibições influenciam a resposta (ou seja, se a aparência da exibição influencia a facilidade com que as informações nela são encontradas). Indivíduos com deficiências de desenvolvimento e crianças em desenvolvimento típico foram mais rápidos e precisos em encontrar informações em alguns monitores do que em outros, quando testados usando uma tarefa de "pesquisa visual" (também conhecida como "jogo de localização" - "encontre o cachorro").
As investigações anteriores avaliaram a atenção visual em um ambiente que isolou o processamento visual da exibição do AAC como a medida dependente primária. No entanto, a comunicação requer atenção não apenas para um display AAC, mas também para um parceiro de comunicação. Portanto, o presente estudo procura examinar questões de atenção visual tanto para um monitor AAC quanto para um parceiro de comunicação. Os investigadores manipularão as características da estrutura da exibição (por exemplo, arranjo de símbolos), a fim de determinar se exibições mais ideais facilitam padrões desejáveis de atenção visual tanto para a exibição de comunicação quanto para o parceiro. A tecnologia de rastreamento ocular móvel chama a atenção tanto para a tela quanto para o parceiro de comunicação. Os investigadores antecipam que os participantes serão capazes de prestar mais atenção ao seu parceiro e à atividade compartilhada quando a tela AAC for mais otimizada, mas quando a tela AAC estiver abaixo do ideal, os participantes terão que gastar mais tempo examinando a tela AAC e menos tempo na comunicação real.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os suportes visuais são componentes centrais do que é denominado intervenção de comunicação aumentativa e alternativa (CAA) dentro da fonoaudiologia. AAC refere-se aos métodos e tecnologias projetados para complementar a comunicação falada para pessoas com fala limitada. AAC "Auxiliado" é uma subcategoria na qual um auxílio externo armazena e apresenta para uso símbolos visuais como fotografias, desenhos de linhas ou letras do alfabeto. AAC assistida depende de visão para acesso. Se os usuários não puderem atender, entender ou processar totalmente as informações semânticas em uma exibição visual, é improvável que usem essa exibição de maneira eficaz. Lamentavelmente, pouca pesquisa se concentrou nas variáveis de design de exibição AAC que melhoram a atenção
Esta pesquisa busca obter uma maior compreensão da atenção visual aos monitores AAC e parceiros de comunicação, a fim de otimizar ainda mais o design do display. A tecnologia de rastreamento ocular revelará padrões de atenção que normalmente não são registrados em pesquisas comportamentais, principalmente em indivíduos com deficiências graves. Especificamente, a tecnologia de rastreamento ocular permite registrar as coordenadas de onde o participante está olhando em um determinado momento, por quanto tempo ele olha e o que ele ignora. Este estudo busca registrar o olhar através do rastreamento ocular durante uma atividade compartilhada de leitura de livro em que o display AAC é usado para comunicação com um parceiro. Isso ajudará a determinar se exibições ideais, que facilitam a velocidade para localizar alvos e minimizam a fixação em distratores, promoverão a atenção do parceiro. Em última análise, essas informações contribuirão para melhorar o design de materiais para crianças com deficiência que precisam de CAA.
O meio mais tradicional de estruturar exibições AAC auxiliadas é apresentar os conceitos de linguagem em grades de linha-coluna tradicionais, que contêm símbolos/conceitos individuais colocados em cada quadrado da grade. O trabalho anterior do investigador examinou se essas apresentações baseadas em grade poderiam ser melhoradas pela compreensão de como diferentes características perceptivas das telas influenciam a resposta (ou seja, se a aparência da tela influencia a facilidade com que as informações são encontradas). Indivíduos com deficiências de desenvolvimento e crianças em desenvolvimento típico foram mais rápidos e precisos em encontrar informações em alguns monitores do que em outros, quando testados usando uma tarefa de "pesquisa visual" (também conhecida como "jogo de localização" - "encontre o cachorro"). O próximo estudo examinou a razão por trás desse fenômeno usando a tecnologia de rastreamento ocular para examinar como a própria pesquisa visual foi influenciada pelos diferentes monitores. Os resultados indicaram que em indivíduos com e sem deficiência, na exibição não ideal, houve significativamente mais fixações (olhares) para distratores não relevantes do que na exibição ideal. Dado que indivíduos com deficiência, incluindo a síndrome de Down, são propensos à distração imediata, o uso de uma tela que por sua própria estrutura promove olhares para distratores parece ser um erro potencialmente crítico.
O estudo atual examina os efeitos de adicionar um parceiro de comunicação na alocação de atenção visual para exibições otimizadas e não otimizadas. Este estudo é uma etapa translacional de passar de uma pesquisa mais básica para uma pesquisa mais clinicamente relevante. De interesse são duas questões: (1) Como um parceiro social é integrado no campo de atenção do indivíduo usando CSA, em geral, e (2) Qual é o efeito da introdução do parceiro/tarefa de comunicação social nos padrões de atenção em diferentes condições de exibição?
Os participantes que participaram da pesquisa anterior do PI serão contatados para ver se gostariam de retornar para esta. Aos participantes que manifestarem interesse em saber mais, serão enviados os dados de telefone/email, o flyer de recrutamento e, caso o solicitem, o formulário de consentimento. Se após a leitura ainda houver interesse dos participantes, será iniciado o agendamento.
Primeiramente, durante a avaliação, os participantes serão avaliados com o Peabody Picture Vocabulary Test - Quarta Edição (PPVT-4), que é uma avaliação das habilidades de vocabulário receptivo. É o padrão-ouro em avaliações de fala e linguagem, bem como em pesquisas, para estimar o tamanho do vocabulário. Nela, a criança vê quatro figuras de cada vez e é solicitada a escolher uma delas com base na palavra falada. O teste continua até que a criança cometa mais de 8 erros em uma série de 12. O teste geralmente leva cerca de 20 minutos para ser concluído.
Depois que a parte de avaliação for concluída, os participantes retornarão para até cinco sessões adicionais para passar pela parte de leitura do livro de histórias do estudo. Cada visita envolverá a leitura de dois livros separados com um assistente de pesquisa treinado e deve durar cerca de 30 minutos. Antes de ler os livros, o assistente de pesquisa realizará uma avaliação de preferência durante a qual o participante poderá escolher entre 4-6 conjuntos possíveis de livros que lerá durante o estudo. O participante receberá fotos de escolhas e pode indicar sua escolha preferida falando, apontando ou selecionando sua escolha.
Enquanto os participantes estiverem lendo livros, eles também usarão óculos de rastreamento ocular Tobii Pro com um dispositivo de rastreamento ocular embutido. São óculos ultraleves com uma unidade frontal altamente discreta. Os óculos de rastreamento ocular móvel permitem a gravação do caminho do olhar diretamente dentro das armações dos óculos (semelhante aos óculos do Google). Essas tecnologias móveis permitem a visualização e análise da alocação da atenção visual durante as interações sociais ao vivo, pois o aparelho de gravação se move simultaneamente com o movimento da cabeça do participante e registra a mudança do campo de visão. A tecnologia usa luz infravermelha de nível extremamente baixo que é refletida na pupila do participante. A quantidade de luz infravermelha é menor do que a encontrada no controle remoto típico da televisão e está muito abaixo dos requisitos federais de segurança. Os óculos incluem uma alça não invasiva que será apertada na parte de trás para garantir que os óculos permaneçam no lugar quando forem usados.
Antes de colocar os óculos no participante, o assistente de pesquisa seguirá um protocolo para permitir que o participante se familiarize com os óculos de rastreamento ocular. Isso envolverá assistir a um pequeno vídeo que mostra outra pessoa usando os óculos. Em seguida, o participante será convidado a colocar um par de óculos de sol que possui uma tira semelhante aos óculos de rastreamento ocular. O assistente de pesquisa apertará a alça e permitirá que a criança use os óculos de sol por vários minutos para se acostumar com a alça. Em seguida, o participante receberá os óculos de rastreamento ocular. Se a criança usar óculos graduados, as lentes dos óculos serão trocadas para corresponder à prescrição (existem várias lentes que podem ser trocadas ou retiradas dos próprios óculos), que serão obtidas dos pais no formulário demográfico .
Assim que a criança estiver equipada com os óculos de rastreamento ocular, a leitura do livro começará. O assistente de pesquisa lerá um livro para o participante. O participante será posicionado em frente a um display da CSA que incluirá símbolos/mensagens para comentar sobre o livro. Cada participante passará por várias sessões de leitura de livros. O participante interagirá com o parceiro durante a troca de leitura do livro por meio de um display AAC que contém símbolos para comentar sobre o livro. O participante pode utilizar o display do AAC acessando-o com o mouse ou tocando diretamente nos símbolos. O assistente de pesquisa seguirá um roteiro que inclui diferentes tipos de perguntas dirigidas ao participante.
Entre os dois livros lidos a cada sessão, será oferecido ao participante um lanche, ou seja, um lanche aprovado pelos pais/responsáveis antes da participação.
As sessões serão gravadas em vídeo com uma câmera de vídeo. Isso permitirá uma revisão post hoc para garantir a fidelidade da adesão ao roteiro pelo assistente de pesquisa treinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- 11 Ford Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com síndrome de Down que têm estimativas de idade de linguagem receptiva entre 3;0 -7;0 anos conforme medidas no Peabody Picture Vocabulary Test- 4ª Edição (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) e idades cronológicas de 7 a 35 anos.
Critério de exclusão:
- Excluiremos qualquer pessoa fora da faixa de 7 a 35 anos, inclusive. Planejaremos excluir aqueles com: (1) convulsões descontroladas; (2) deficiência sensorial ou periférica que pode prejudicar o desempenho; (3) doenças comórbidas com implicações na função do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção AAC
Os participantes usarão a tecnologia AAC de diferentes designs entregues em iMacs ou tablets Surface
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O livro de histórias é separado dos símbolos AAC, os símbolos AAC são organizados em uma grade com fundos coloridos.
Este é um arranjo não ideal e uma apresentação não integrada
Outros nomes:
O Story Book é integrado ao visor AAC junto com os símbolos AAC, os símbolos AAC são organizados em uma grade com fundos coloridos.
Este é um arranjo não ideal e uma apresentação integrada
Outros nomes:
O Story Book é integrado ao visor AAC junto com os símbolos AAC, os símbolos AAC são organizados em uma grade com fundos coloridos.
Este é um arranjo ideal e uma apresentação integrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de fixação visual em estímulos significativos e não significativos
Prazo: 1-6 horas
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Medido através da porcentagem de tempo de fixação alocado para (a) a exibição do AAC; (b) o livro de histórias, ou (c) o parceiro de comunicação.
A porcentagem é calculada dividindo o número total de amostras dentro de cada área (monitor AAC, livro de histórias, parceiro) pelo número total de amostras obtidas pelo dispositivo de rastreamento ocular.
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1-6 horas
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Número de vezes que o participante se comunica durante a intervenção
Prazo: 1-6 horas
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A taxa de tentativas de comunicação durante a leitura do conto é definida como o número de vezes que o participante tenta se comunicar, dividido pela duração total da sessão.
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1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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