- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764761
Czytanie bajek u osób z zespołem Downa
Technologie śledzenia wzroku w celu scharakteryzowania i optymalizacji obecności wzrokowej w zespole Downa
W badaniu tym wykorzystano mobilną technologię śledzenia ruchu gałek ocznych w celu scharakteryzowania wzorców wizualnej uwagi osób z zespołem Downa, które zwracają uwagę na osoby wspierające komunikację, a także na partnera w rzeczywistych interakcjach.
Wsparcie komunikacji wizualnej jest centralnym elementem tak zwanej interwencji w zakresie komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC). AAC odnosi się do metod i technologii zaprojektowanych w celu uzupełnienia komunikacji mówionej dla osób z ograniczoną mową. „Aided” AAC to podkategoria, w której pomoc zewnętrzna przechowuje i przedstawia do użytku symbole wizualne, takie jak fotografie, rysunki liniowe lub litery alfabetu. Najbardziej tradycyjnym sposobem strukturyzacji wyświetlaczy AAC jest przedstawienie pojęć językowych w siatkach wiersz-kolumna, które zawierają indywidualne symbole/koncepcje umieszczone w każdym kwadracie siatki. W poprzedniej pracy badacz badał, czy te prezentacje oparte na siatce można ulepszyć, rozumiejąc, w jaki sposób różne cechy percepcyjne wyświetlaczy wpływają na reagowanie (tj. czy to, jak wygląda wyświetlacz, wpływa na to, jak łatwo można znaleźć na nim informacje). Osoby z zaburzeniami rozwojowymi i rozwijające się dzieci zazwyczaj szybciej i dokładniej znajdowały informacje na niektórych ekranach niż na innych, gdy były testowane za pomocą zadania „wyszukiwania wizualnego” (znanego również jako „gra w znajdowanie” - „znajdź psa”).
Poprzednie badania oceniały uwagę wzrokową w warunkach, które izolowały przetwarzanie wizualne wyświetlacza AAC jako podstawową miarę zależną. Jednak komunikacja wymaga uwagi nie tylko wyświetlacza AAC, ale także partnera komunikacji. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie kwestii uwagi wizualnej zarówno na wyświetlaczu AAC, jak i na partnerze komunikacyjnym. Badacze będą manipulować charakterystyką struktury wyświetlacza (np. Rozmieszczeniem symboli), aby określić, czy bardziej optymalne wyświetlacze ułatwiają pożądane wzorce wizualnej uwagi zarówno wyświetlacza komunikacyjnego, jak i partnera. Mobilna technologia śledzenia wzroku przyciąga uwagę zarówno do wyświetlacza, jak i partnera komunikacji. Badacze przewidują, że uczestnicy będą mogli bardziej zająć się swoim partnerem i wspólną czynnością, gdy wyświetlanie AAC jest bardziej optymalne, ale gdy wyświetlanie AAC nie jest optymalne, uczestnicy będą musieli poświęcić więcej czasu na badanie wyświetlania AAC i mniej czasu na rzeczywistą komunikację.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wsparcia wizualne są głównymi składnikami tak zwanej interwencji wspomagającej i alternatywnej komunikacji (AAC) w ramach patologii mowy i języka. AAC odnosi się do metod i technologii zaprojektowanych w celu uzupełnienia komunikacji mówionej dla osób z ograniczoną mową. „Aided” AAC to podkategoria, w której pomoc zewnętrzna przechowuje i przedstawia do użytku symbole wizualne, takie jak fotografie, rysunki liniowe lub litery alfabetu. Wspomagany AAC opiera się na wizji dostępu. Jeśli użytkownicy nie mogą w pełni obsłużyć, zrozumieć lub przetworzyć informacji semantycznych na wyświetlaczu wizualnym, jest mało prawdopodobne, że będą z niego efektywnie korzystać. Niestety niewiele badań koncentrowało się na zmiennych projektowych wyświetlaczy AAC, które zwiększają uwagę
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie uwagi wizualnej wyświetlaczy AAC i partnerów komunikacyjnych w celu dalszej optymalizacji projektu wyświetlacza. Technologia śledzenia wzroku ujawni wzorce uwagi, które zwykle nie są rejestrowane w badaniach behawioralnych, szczególnie u osób z poważnymi niepełnosprawnościami. W szczególności technologia śledzenia wzroku umożliwia rejestrowanie współrzędnych miejsca, w którym patrzy uczestnik w danym momencie, jak długo patrzy i co ignoruje. To badanie ma na celu zarejestrowanie wzroku za pomocą śledzenia wzroku podczas wspólnego czytania książki, w którym wyświetlacz AAC jest używany do komunikacji z partnerem. Pomoże to określić, czy optymalne pokazy, które ułatwiają szybkie lokalizowanie celów i minimalizują fiksacje na dystraktorach, będą promować uwagę partnera. Ostatecznie informacje te przyczynią się do udoskonalenia projektowania materiałów dla dzieci niepełnosprawnych, które wymagają AAC.
Najbardziej tradycyjnym sposobem strukturyzacji wyświetlaczy AAC jest przedstawienie koncepcji językowych w ramach tradycyjnych siatek wiersz-kolumna, które zawierają indywidualne symbole/koncepcje umieszczone w każdym kwadracie siatki. Wcześniejsza praca badacza sprawdzała, czy te prezentacje oparte na siatce można ulepszyć, rozumiejąc, w jaki sposób różne cechy percepcyjne wyświetlaczy wpływają na reagowanie (tj. czy to, jak wygląda wyświetlacz, wpływa na to, jak łatwo można znaleźć na nim informacje). Osoby z zaburzeniami rozwojowymi i rozwijające się dzieci zazwyczaj szybciej i dokładniej znajdowały informacje na niektórych ekranach niż na innych, gdy były testowane za pomocą zadania „wyszukiwania wizualnego” (znanego również jako „gra w znajdowanie” - „znajdź psa”). Następnie w kolejnym badaniu zbadano przyczynę tego zjawiska, wykorzystując technologię śledzenia wzroku, aby zbadać, w jaki sposób różne wyświetlacze wpłynęły na samo wyszukiwanie wizualne. Wyniki wykazały, że u osób z niepełnosprawnościami i bez niepełnosprawności w nieoptymalnej prezentacji było znacznie więcej fiksacji (spojrzeń) na nieistotne dystraktory niż w optymalnej prezentacji. Biorąc pod uwagę, że osoby niepełnosprawne, w tym z zespołem Downa, są podatne na rozproszenie uwagi, użycie wyświetlacza, który swoją strukturą promuje spojrzenia na rozpraszacze, wydaje się być potencjalnie krytycznym błędem.
Obecne badanie analizuje wpływ dodania partnera komunikacyjnego na przydział uwagi wizualnej do optymalnie i nieoptymalnie zaprojektowanych wyświetlaczy. To badanie jest krokiem translacyjnym w kierunku przejścia od bardziej podstawowych badań do bardziej istotnych klinicznie badań. Interesujące są dwa pytania: (1) W jaki sposób partner społeczny jest zintegrowany z polem uwagi osoby korzystającej z AAC, oraz (2) Jaki jest wpływ wprowadzenia partnera/zadania komunikacji społecznej na wzorce uwagę w różnych warunkach wyświetlania?
Z uczestnikami, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach PI, skontaktujemy się, czy zechcą wrócić na to badanie. Uczestnikom, którzy wyrażą chęć pogłębienia wiedzy, zostanie przesłana informacja telefoniczna/e-mailowa, ulotka rekrutacyjna oraz, jeśli o to poproszą, formularz zgody. Jeśli po ich przeczytaniu uczestnicy nadal będą zainteresowani, rozpocznie się planowanie.
Najpierw podczas oceny uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4), który jest oceną umiejętności receptywnych słownictwa. Jest to złoty standard zarówno w ocenie mowy i języka, jak i badaniach, do szacowania wielkości słownictwa. W tym przypadku dziecku pokazywane są cztery obrazki na raz i proszone o wybranie jednego z nich na podstawie wypowiedzianego słowa. Test jest kontynuowany, dopóki dziecko nie popełni więcej niż 8 błędów w zestawie 12. Test trwa zwykle około 20 minut.
Po zakończeniu części oceniającej uczestnicy wrócą na maksymalnie pięć dodatkowych sesji, aby przejść część badania polegającą na czytaniu bajek. Każda wizyta będzie polegała na przeczytaniu dwóch oddzielnych książek z wyszkolonym asystentem badawczym i powinna trwać około 30 minut. Przed przeczytaniem książek asystent naukowy przeprowadzi ocenę preferencji, podczas której uczestnik będzie miał do wyboru 4-6 możliwych zestawów książek, które będzie czytał przez cały czas trwania badania. Uczestnik otrzyma zdjęcia wyborów i może wskazać preferowany wybór, mówiąc, wskazując lub wybierając swój wybór.
Podczas gdy uczestnicy będą czytać książki, będą również nosić okulary śledzące wzrok Tobii Pro z wbudowanym urządzeniem śledzącym wzrok. To ultralekkie okulary z bardzo dyskretną głowicą. Mobilne gogle śledzące ruch gałek ocznych pozwalają na rejestrację ścieżki spojrzenia bezpośrednio w oprawkach okularów (podobnie jak okulary Google). Te mobilne technologie umożliwiają wizualizację i analizę alokacji uwagi wzrokowej podczas interakcji społecznych na żywo, ponieważ aparat rejestrujący porusza się jednocześnie z ruchem głowy uczestnika i rejestruje zmieniające się pole widzenia. Technologia wykorzystuje światło podczerwone o bardzo niskim poziomie, które odbija się od źrenicy uczestnika. Ilość światła podczerwonego jest mniejsza niż w typowym pilocie telewizyjnym i znacznie poniżej federalnych wymogów bezpieczeństwa. Okulary zawierają nieinwazyjny pasek, który zostanie zaciśnięty z tyłu, aby zapewnić, że okulary pozostaną na swoim miejscu podczas noszenia.
Przed założeniem okularów uczestnikowi asystent badawczy postępuje zgodnie z protokołem, aby umożliwić uczestnikowi zapoznanie się z okularami śledzącymi ruch gałek ocznych. Będzie to wymagało obejrzenia krótkiego filmu, który pokazuje inną osobę w okularach. Następnie uczestnik zostanie poproszony o założenie okularów przeciwsłonecznych z paskiem podobnym do gogli śledzących ruch gałek ocznych. Asystent badawczy zaciśnie pasek i pozwoli dziecku nosić okulary przez kilka minut, aby przyzwyczaić się do paska. Następnie uczestnikowi zostaną założone okulary do śledzenia ruchu gałek ocznych. Jeśli dziecko nosi okulary korekcyjne, soczewki w okularach zostaną zmienione zgodnie z jego receptą (istnieje wiele soczewek, które można wkładać lub wyjmować z samych okularów), które zostaną uzyskane od rodziców na formularzu demograficznym .
Gdy dziecko zostanie wyposażone w okulary śledzące wzrok, rozpocznie się czytanie książki. Asystent naukowy przeczyta uczestnikowi książkę. Uczestnik zostanie umieszczony przed wyświetlaczem AAC, który zawiera symbole/komunikaty umożliwiające skomentowanie książki. Każdy uczestnik przejdzie kilka sesji czytania książek. Uczestnik będzie wchodzić w interakcje z partnerem podczas wymiany czytania książek za pomocą wyświetlacza AAC, który zawiera symbole do komentowania książki. Uczestnik może korzystać z wyświetlacza AAC, otwierając go myszką lub bezpośrednio dotykając symboli. Asystent badawczy będzie postępował zgodnie ze scenariuszem, który zawiera różne rodzaje pytań skierowanych do uczestnika.
Pomiędzy czytaniem dwóch książek podczas każdej sesji, uczestnik otrzyma poczęstunek, czyli przekąskę zaakceptowaną przez rodziców/opiekunów przed udziałem w zajęciach.
Sesje będą rejestrowane za pomocą kamery wideo. Umożliwi to przegląd post hoc w celu zapewnienia wierności przestrzegania scenariusza przez wyszkolonego asystenta badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- 11 Ford Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z zespołem Downa, których wiek receptywnej mowy szacuje się na 3;0-7;0 lat, zgodnie z testem Peabody Picture Vocabulary Test – 4th Edition (PPVT-IV; Dunn & Dunn, 2006) i wiek chronologiczny od 7 do 35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy wszystkich spoza przedziału wiekowego 7-35 lat włącznie. Planujemy wykluczyć osoby, które mają: (1) niekontrolowane napady padaczkowe; (2) upośledzenie czuciowe lub peryferyjne, które może upośledzać wydajność; (3) choroby współistniejące mające wpływ na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ACTA
Uczestnicy będą korzystać z technologii AAC o różnych konstrukcjach dostarczanej na iMacach lub tabletach Surface
|
Story Book jest oddzielony od symboli AAC, symbole AAC są ułożone na siatce z kolorowym tłem.
To nieoptymalny układ i niezintegrowana prezentacja
Inne nazwy:
Story Book jest zintegrowany z wyświetlaczem AAC wraz z symbolami AAC, symbole AAC są rozmieszczone na siatce z kolorowym tłem.
To nieoptymalna aranżacja, ale zintegrowana prezentacja
Inne nazwy:
Story Book jest zintegrowany z wyświetlaczem AAC wraz z symbolami AAC, symbole AAC są rozmieszczone na siatce z kolorowym tłem.
To optymalna aranżacja, ale zintegrowana prezentacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu fiksacji wzrokowej na bodźcach znaczących i nieznaczących
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Mierzone jako procent czasu fiksacji przydzielony do (a) wyświetlacza AAC; (b) książeczkę lub (c) partnera komunikacyjnego.
Procent jest obliczany poprzez podzielenie całkowitej liczby próbek w każdym obszarze (wyświetlacz AAC, książeczka, partner) przez całkowitą liczbę próbek uzyskanych przez urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
1-6 godzin
|
|
Ile razy uczestnik komunikuje się podczas interwencji
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Wskaźnik prób komunikacji podczas czytania bajki jest zdefiniowany jako liczba prób komunikacji uczestnika podzielona przez całkowity czas trwania sesji.
|
1-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Wilkinson, PhD, Penn State
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Storybook
- R01HD083381-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .