PATH-undersøgelsen til fremme af fysisk aktivitet efter knæudskiftning
19. juli 2021 opdateret af: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Fremme af fysisk aktivitet via fysioterapeut efter knæudskiftning - PATH-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en fysioterapeutstyret fysisk aktivitetsintervention til knæudskiftningspatienter inden for en ambulant fysioterapifacilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet øges typisk ikke efter udskiftning af knæet; formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om det fysiske aktivitetsniveau vil være højere blandt knæprotesepatienter, som modtager en fysioterapeut ledet fysisk aktivitetsintervention under standard fysioterapi sessioner.
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved starten af ambulant behandling og 12 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health- USC Orthopedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 40-79 år
- Har fået en udskiftning af knæet de sidste 2 måneder
- Vær villig til at bære og accelerometer i 7 dage under vurderinger
- Vær engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikationer for aktivitet
- Har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet
- Få en planlagt operation inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STI
PATH-deltagere vil modtage standard ambulant fysioterapi.
Derudover diskuterer fysioterapeut fysisk aktivitet og hjælper med målsætning under terapisessioner.
|
Deltagerne vil modtage standard ambulant fysioterapi, som er typisk efter udskiftning af knæet
Fysioterapeuter vil give anbefalinger til at øge aerob fysisk aktivitet og sætte mål under standard fysioterapisessioner efter knæudskiftning.
|
|
Aktiv komparator: STI-12
PATH-12 deltagere vil modtage standard ambulant fysioterapi.
Derudover vil PATH-12 deltagere modtage en fysisk aktivitetssession (1 time) med fokus på fysisk aktivitet og målsætning 12 uger efter operationen.
|
Deltagerne vil modtage standard ambulant fysioterapi, som er typisk efter udskiftning af knæet
Deltagerne vil modtage en times coaching session om aerob fysisk aktivitet og målsætning efter knæudskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførligheden vil blive bestemt baseret på antallet af tilmeldte deltagere i forhold til det antal, der henvendes
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører 12 ugers vurderingen
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten vil blive bestemt af procentdelen af deltagere, der gennemfører 12 ugers vurderingen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet antal minutter af objektivt målt moderat-kraftig intensitet (>2020 tællinger/min) fysisk aktivitet/uge vurderet ved hjælp af Actigraph link-aktivitetsmonitorer båret rundt om taljen i 7 dage.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af undersøgelsens foreløbige karakter og lille stikprøvestørrelse planlægger vi ikke at dele data med andre, medmindre vi bliver bedt om det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .