PATH-studien for å fremme fysisk aktivitet etter knebytte
19. juli 2021 oppdatert av: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Fremme fysisk aktivitet via fysioterapeut etter kneprotese - PATH-studien
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en fysioterapeutledet fysisk aktivitetsintervensjon for kneprotesepasienter i et poliklinisk fysioterapianlegg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet øker vanligvis ikke etter kneprotese; Derfor er formålet med denne studien å undersøke om fysisk aktivitetsnivå vil være høyere blant kneprotesepasienter som mottar en fysioterapeut ledet fysisk aktivitetsintervensjon under standard fysioterapiøkter.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved oppstart av poliklinisk behandling og 12 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health- USC Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 40-79 år
- Har hatt en kneprotese de siste 2 mnd
- Vær villig til å bruke og akselerometer i 7 dager under vurderinger
- Vær engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner mot aktivitet
- Ha en mobilitetsbegrensende komorbiditet
- Ha en planlagt operasjon innen de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STI
PATH-deltakere vil motta standard poliklinisk fysioterapi.
I tillegg diskuterer fysioterapeut fysisk aktivitet og bistår med målsetting under terapiøkter.
|
Deltakerne vil motta standard poliklinisk fysioterapi som er typisk etter kneprotese
Fysioterapeuter vil gi anbefalinger for å øke aerob fysisk aktivitet og sette mål under standard fysioterapiøkter etter kneprotese.
|
|
Aktiv komparator: PATH-12
PATH-12 deltakere vil motta standard poliklinisk fysioterapi.
I tillegg vil PATH-12 deltakere motta en fysisk aktivitetsøkt (1 time) med fokus på fysisk aktivitet og målsetting 12 uker etter operasjonen.
|
Deltakerne vil motta standard poliklinisk fysioterapi som er typisk etter kneprotese
Deltakerne vil få en times coachingøkt om aerob fysisk aktivitet og målsetting etter kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten vil bli bestemt basert på antall påmeldte deltakere kontra antall nærmet seg
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører 12-ukersvurderingen
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli bestemt av prosentandelen av deltakere som fullfører 12 ukers vurderingen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall minutter med objektivt målt moderat-kraftig intensitet (>2020 tellinger/min) fysisk aktivitet/uke vurdert ved hjelp av Actigraph link-aktivitetsmonitorer båret rundt midjen i 7 dager.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00081254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Gitt studiens foreløpige natur og liten utvalgsstørrelse, planlegger vi ikke å dele data med andre, med mindre vi blir bedt om det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .