Badanie PATH promujące aktywność fizyczną po operacji wymiany stawu kolanowego
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Promowanie aktywności fizycznej przez fizjoterapeutę po wymianie stawu kolanowego — badanie PATH
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji fizycznej prowadzonej przez fizjoterapeutę u pacjentów z endoprotezoplastyką stawu kolanowego w ambulatoryjnej placówce fizjoterapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna zwykle nie wzrasta po wymianie stawu kolanowego; dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy poziom aktywności fizycznej będzie wyższy wśród pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują interwencję fizyczną prowadzoną przez fizjoterapeutę podczas standardowych sesji fizjoterapeutycznych.
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany na początku leczenia ambulatoryjnego i 12 tygodni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health- USC Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 40-79 lat
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy przeszedłem wymianę stawu kolanowego
- Bądź gotów nosić i akcelerometr przez 7 dni podczas ocen
- Być anglojęzycznym
Kryteria wyłączenia:
- Mieć przeciwwskazania do aktywności
- Mieć chorobę współistniejącą ograniczającą mobilność
- Mieć zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA
Uczestnicy PATH otrzymają standardową fizjoterapię ambulatoryjną.
Ponadto fizjoterapeuta omawia aktywność fizyczną i pomaga w wyznaczaniu celów podczas sesji terapeutycznych.
|
Uczestnicy otrzymają standardową fizjoterapię ambulatoryjną, która jest typowa po alloplastyce stawu kolanowego
Fizjoterapeuci przedstawią zalecenia dotyczące zwiększenia aerobowej aktywności fizycznej i wyznaczą cele podczas standardowych sesji fizjoterapeutycznych po alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: ŚCIEŻKA-12
Uczestnicy PATH-12 otrzymają standardową fizjoterapię ambulatoryjną.
Ponadto uczestnicy PATH-12 otrzymają sesję aktywności fizycznej (1-godzinę) skupiającą się na aktywności fizycznej i wyznaczaniu celów 12 tygodni po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają standardową fizjoterapię ambulatoryjną, która jest typowa po alloplastyce stawu kolanowego
Uczestnicy otrzymają godzinną sesję coachingową dotyczącą aerobowej aktywności fizycznej i wyznaczania celów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby zapisanych uczestników w stosunku do liczby, do której się zgłoszono
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową ocenę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą 12-tygodniową ocenę.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Łączna liczba minut obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (>2020 zliczeń/min)/tydzień oceniana za pomocą monitorów aktywności Actigraph link noszonych wokół talii przez 7 dni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Biorąc pod uwagę wstępny charakter badania i niewielką liczebność próby, nie planujemy udostępniać danych innym osobom, chyba że zostaniemy o to poproszeni.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .