De PATH-studie ter bevordering van fysieke activiteit na knievervanging
19 juli 2021 bijgewerkt door: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Fysieke activiteit bevorderen via fysiotherapeut na knievervanging - de PATH-studie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een door een fysiotherapeut geleide fysieke activiteitsinterventie voor patiënten met een knieprothese binnen een poliklinische fysiotherapeutische instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit neemt doorgaans niet toe na een knievervanging; daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de niveaus van fysieke activiteit hoger zullen zijn bij patiënten met een knieprothese die een door een fysiotherapeut geleide fysieke activiteitsinterventie krijgen tijdens standaard fysiotherapiesessies.
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld aan het begin van de poliklinische therapie en 12 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health- USC Orthopedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 40-79 jaar oud
- Heb de afgelopen 2 maanden een knieprothese gekregen
- Bereid zijn om gedurende 7 dagen een versnellingsmeter te dragen tijdens beoordelingen
- Wees Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor activiteit hebben
- Een mobiliteitsbeperkende comorbiditeit hebben
- Onderga een geplande operatie binnen de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAD
PATH-deelnemers krijgen standaard poliklinische fysiotherapie.
Daarnaast bespreekt de fysiotherapeut fysieke activiteit en helpt hij bij het stellen van doelen tijdens therapiesessies.
|
Deelnemers krijgen standaard poliklinische fysiotherapie die typisch is na een knievervanging
Fysiotherapeuten zullen aanbevelingen doen om aerobe fysieke activiteit te verhogen en doelen stellen tijdens standaard fysiotherapiesessies na knievervanging.
|
|
Actieve vergelijker: PAD-12
PATH-12-deelnemers krijgen standaard poliklinische fysiotherapie.
Daarnaast krijgen PATH-12-deelnemers 12 weken na de operatie een sessie lichaamsbeweging (1 uur) gericht op lichaamsbeweging en het stellen van doelen.
|
Deelnemers krijgen standaard poliklinische fysiotherapie die typisch is na een knievervanging
Deelnemers krijgen een coachingsessie van een uur over aerobe fysieke activiteit en het stellen van doelen na het vervangen van de knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid wordt bepaald op basis van het aantal ingeschreven deelnemers versus het aantal benaderde
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat de beoordeling van 12 weken voltooit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid wordt bepaald door het percentage deelnemers dat de beoordeling van 12 weken voltooit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit met matige tot krachtige intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal minuten van objectief gemeten matige tot krachtige intensiteit (>2020 tellen/min) fysieke activiteit/week beoordeeld met behulp van Actigraph link activiteitsmonitors die gedurende 7 dagen om het middel werden gedragen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gezien het voorlopige karakter van het onderzoek en de kleine steekproefomvang, zijn we niet van plan gegevens met anderen te delen, tenzij daarom wordt gevraagd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .